만성 상처에서 박테리아의 존재를 예측하기 위한 MolecuLight i:X 이미징 장치의 긍정적인 예측 가치
만성 상처에서 박테리아의 존재를 예측하기 위한 MolecuLight i:X(TM) 이미징 장치의 양성 예측 값(PPV)에 대한 전향적 단일 맹검 평가
연구 개요
상세 설명
MolecuLight Inc.(캐나다 토론토)는 최근 만성 상처의 중요한 생물학적 및 분자 정보를 실시간으로 감지할 수 있는 혁신적인 이미징 장치인 MolecuLight i:X™ 이미징 장치를 캐나다 시장에 출시했습니다. 기존의 상처 관리 및 관리 개선에 미치는 영향. MolecuLight i:X 이미징 장치는 잠재적으로 유해한 박테리아 수준의 존재를 스크리닝하여 만성 상처가 있는 환자를 치료하고 관리하는 동안 임상의를 지원하기 위한 것입니다. 이 장치는 보라색 조명 아래에서 형광 박테리아의 존재가 나타나는 만성 상처의 이미지 또는 비디오를 캡처하고 문서화할 수 있습니다. 이 정보는 임상의가 형광 박테리아가 있는 상처 내부 또는 주변 영역을 검사, 샘플링, 괴사 조직 제거 또는 추가 평가하도록 안내하는 데 사용할 수 있습니다. MolecuLight i:X 이미징 장치는 통제된 환경에서 효과적인 것으로 나타났지만, 이 연구는 더 많은 인구에 장치를 배치하고 만성 상처에서 박테리아의 존재를 긍정적으로 예측하는 MolecuLight i:X 장치의 능력을 평가하고 있습니다.
이 작업의 전반적인 목적은 박테리아 존재에 대한 만성 상처 스크리닝에서 MolecuLight i:X 이미징 장치를 평가하는 것입니다. 이 장치는 임상의가 형광 박테리아가 있는 상처 내부 또는 주변 영역을 검사, 샘플링, 괴사 조직 제거 또는 추가 평가하도록 안내하기 위한 것입니다.
모든 이미징은 대상 상처로부터 적절한 거리(8 - 12cm)에서 MolecuLight i:X 이미징 장치를 사용하여 수행되며 거리 측정기 LED로 표시됩니다. 조명은 밝지만 임상적으로 안전하고 균일한 조명을 생성하는 두 개의 보라색(405nm) LED로 제공됩니다. 장치가 형광 모드에 있고 실내 조명이 꺼진 상태에서 형광 이미징이 카메라에서 실시간으로 수행됩니다. 실내 주변광을 허용 가능한 수준(주변광 센서로 표시)까지 제거할 수 없는 경우 MolecuLight 드레이프를 사용하여 어두운 환경을 만들어야 합니다. 표준 측정 스티커는 크기에 대한 참조 역할을 하기 위해 시야 내에서 상처에 인접하게 배치됩니다.
모든 미생물 분석은 각 지역 클리닉에서 표준 관행에 따라 수행됩니다. 조직 샘플은 배양 및 민감도에 대해 분석되어 샘플에 존재하는 박테리아 종(있는 경우), 다양한 항생제에 대한 감수성 및 박테리아 부하 측정을 산출합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하지의 만성 상처를 나타내는 남성 또는 여성 환자(예: 당뇨병성 족부 궤양, 정맥성 하지 궤양, 기타 허용 가능한 병인)
- 18세 이상
제외 기준:
- 연구 등록 전 1개월 이내에 연구 약물을 사용한 치료
- 전신(경구 또는 정맥) 항생제 사용
- 동의할 수 없음
- 일상적인 상처 관리 및/또는 모니터링에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
이 연구에는 하나의 부문이 있으며 모든 환자는 동일한 절차를 거치게 됩니다.
이 기술의 테스트는 박테리아가 빨간색으로 형광을 발하고 개별 빨간색 위치에서 샘플을 채취하는 상처당 기준입니다.
박테리아의 존재 또는 부재를 나타내는 미생물학 결과는 형광 이미지의 형광 신호와 상관관계가 있습니다.
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이 장치의 의도된 용도는 잠재적으로 유해한 박테리아 수준의 존재를 선별하여 만성 상처가 있는 환자를 치료하고 관리하는 동안 임상의를 지원하는 것입니다.
이 장치는 감염의 특징적인 징후 및 증상에 대한 검사를 포함할 수 있는 현재 임상 상처 평가 프로세스의 일부로 사용됩니다.
이 장치는 보라색 조명 아래에서 형광 박테리아의 존재가 나타나는 만성 상처의 이미지 또는 비디오를 캡처하고 문서화할 수 있습니다.
이 정보는 임상의가 형광 박테리아가 있는 상처 내부 또는 주변 영역을 검사, 샘플링, 괴사 조직 제거 또는 추가 평가하도록 안내하는 데 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 예측값(PPV) - 104 CFU/g 이상의 세균 부하의 존재를 예측하기 위한 MolecuLight i:X의 형광 이미징 기능
기간: 기준선
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PPV는 상처 내부 또는 주변의 적색 형광 영역에 박테리아가 포함될 확률을 반영합니다.
적색 형광 영역으로부터의 상처 조직 생검의 qPCR 분석이 병원체 부하 ≥ 104 CFU/g를 갖는 것으로 나타난 경우의 수를 상처에서 적색 형광이 관찰된 총 경우의 수로 나눈 값을 100으로 곱한 것을 의미하고,
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ron Wolcott, MD, Southwest Regional Wound Care Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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