MolecuLight i:X -kuvauslaitteen positiivinen ennustearvo bakteerien esiintymisen ennustamiseen kroonisissa haavoissa
MolecuLight i:X(TM) -kuvauslaitteen positiivisen ennustusarvon (PPV) tuleva yksisokkoarvio bakteerien esiintymisen ennustamiseksi kroonisissa haavoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MolecuLight Inc. (Toronto, Kanada) on äskettäin tuonut Kanadan markkinoille innovatiivisen kuvantamislaitteen, MolecuLight i:X™ Imaging Devicen, joka tarjoaa reaaliaikaisen kroonisen haavan tärkeän biologisen ja molekyylisen tiedon havaitsemisen ja jolla voi olla merkittävää vaikutusta. vaikutus perinteisen haavan hoidon ja hoidon parantamiseen. MolecuLight i:X -kuvauslaite on tarkoitettu auttamaan kliinikoita kroonisista haavoista kärsivien potilaiden hoidossa ja hoidossa seulomalla mahdollisten haitallisten bakteerien esiintymistä. Laite voi tallentaa ja dokumentoida joko kuvan tai videon kroonisesta haavasta, jossa fluoresoivien bakteerien esiintyminen näkyy violetissa valossa. Näitä tietoja voidaan käyttää ohjaamaan kliinikon tarkastusta, näytteenottoa, puhdistamista tai lisäarviointia haavassa tai sen ympärillä olevia alueita, joilla on fluoresoivia bakteereja. Vaikka MolecuLight i:X -kuvauslaitteen on osoitettu olevan tehokas kontrolloiduissa olosuhteissa, tässä tutkimuksessa laitetta otetaan käyttöön suuremmassa populaatiossa ja arvioidaan MolecuLight i:X -laitteen kykyä ennustaa positiivisesti bakteerien esiintyminen kroonisissa haavoissa.
Tämän työn yleistavoitteena on arvioida MolecuLight i:X -kuvauslaitetta kroonisten haavojen seulonnassa bakteerien varalta. Laite on tarkoitettu ohjaamaan kliinikkoa tarkastamaan, näkemään, puhdistamaan tai arvioimaan lisää haavassa tai sen ympärillä olevia alueita, joilla on fluoresoivia bakteereja.
Kaikki kuvantaminen suoritetaan MolecuLight i:X -kuvauslaitteella sopivalla etäisyydellä mielenkiinnon kohteena olevasta haavasta (8 - 12 cm), jonka ilmaisee etäisyysmittarin LED-valo. Valaistuksena on kaksi violettia (405 nm) LEDiä, jotka tuottavat kirkkaan, mutta kliinisesti turvallisen tasaisen valaistuksen. Fluoresenssikuvaus suoritetaan kameralla reaaliajassa, kun laite on fluoresenssitilassa ja huoneen valot on sammutettu. Jos huoneen valoa ei voida poistaa hyväksyttävälle tasolle (ilmaisee ympäristön valon tunnistimen), on käytettävä MolecuLight-liinaa pimeän ympäristön saavuttamiseksi. Vakiomittatarra kiinnitetään haavan viereen näkökentässä toimimaan koon referenssinä.
Kaikki mikrobiologiset analyysit suoritetaan kunkin paikallisen klinikan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Kudosnäytteistä analysoidaan viljely ja herkkyys, jolloin saadaan näytteessä esiintyvät bakteerilajit (jos sellaisia on), herkkyys erilaisille antibiooteille ja bakteerimäärän mitta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on krooninen alaraajan haava (esim. diabeettinen jalkahaava, laskimosäärihaava, muu hyväksyttävä etiologia)
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Systeemisten (suun kautta tai suonensisäisten) antibioottien käyttö
- Kyvyttömyys suostua
- Kaikki tavanomaisen haavan hoidon ja/tai seurannan vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Tässä tutkimuksessa on yksi käsi, ja kaikille potilaille tehdään samat toimenpiteet.
Tämän tekniikan testi on haavakohtainen, jossa bakteerit fluoresoivat punaisena ja näytteet otetaan erillisistä punaisista paikoista.
Mikrobiologian tulokset, jotka osoittavat bakteerien läsnäolon tai puuttumisen, korreloidaan fluoresoivien kuvien fluoresenssisignaalin kanssa.
|
Laitteen käyttötarkoitus on avustaa kliinikoita kroonisista haavoista kärsivien potilaiden hoidossa ja hoidossa seulomalla mahdollisten haitallisten bakteerien esiintyminen.
Laitetta käytetään osana nykyistä kliinistä haavanarviointiprosessia, johon voi sisältyä infektiolle ominaisten merkkien ja oireiden tutkiminen.
Laite voi tallentaa ja dokumentoida joko kuvan tai videon kroonisesta haavasta, jossa fluoresoivien bakteerien esiintyminen näkyy violetissa valossa.
Näitä tietoja voidaan käyttää ohjaamaan kliinikon tarkastusta, näytteenottoa, puhdistamista tai lisäarviointia haavassa tai sen ympärillä olevia alueita, joilla on fluoresoivia bakteereja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV) – MolecuLight i:X:n fluoresenssikuvauksen kyky ennustaa bakteerikuormitusta 104 CFU/g tai enemmän
Aikaikkuna: Perustaso
|
PPV kuvastaa todennäköisyyttä, että punaisen fluoresenssin alue haavassa tai sen ympärillä sisältää bakteereja.
Tarkoittaa tapausten lukumäärää, joissa punaisen fluoresoivan alueen haavakudosbiopsioiden qPCR-analyysi osoitti patogeenimäärän olevan ≥ 104 CFU/g jaettuna niiden tapausten kokonaismäärällä, joissa haavassa havaittiin punaista floresenssia kerrottuna 100:lla,
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Wolcott, MD, Southwest Regional Wound Care Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MolecuLight i:X -kuvauslaite
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ei vielä rekrytointiaDiabeettinen jalkahaava
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustTuntematon
-
MolecuLight Inc.TuntematonIhosiirteen (allograft) (autograftin) epäonnistuminenYhdistynyt kuningaskunta
-
MolecuLight Inc.RekrytointiParantumaton diabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
MolecuLight Inc.SerenaGroup, Inc.Tuntematon
-
Calver PangTuntematonHaavatulehdus | HaavaYhdistynyt kuningaskunta
-
Croydon Health Services NHS TrustValmisAnaalisulkijalihaksen vamma | Synnytys trauma | Perineaalinen infektio | Perineum; VahinkoYhdistynyt kuningaskunta