- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02682069
Positiv prediktiv verdi av MolecuLight i:X bildebehandlingsenheten for å forutsi tilstedeværelsen av bakterier i kroniske sår
En prospektiv, enkeltblind evaluering av den positive prediktive verdien (PPV) til MolecuLight i:X(TM) bildebehandlingsenheten for å forutsi tilstedeværelsen av bakterier i kroniske sår
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MolecuLight Inc. (Toronto, Canada) har nylig introdusert til det kanadiske markedet en innovativ bildebehandlingsenhet, MolecuLight i:X™ Imaging Device, som tilbyr sanntidsdeteksjon av viktig biologisk og molekylær informasjon om et kronisk sår, og kan ha betydelig innvirkning på å forbedre konvensjonell sårbehandling og behandling. MolecuLight i:X Imaging Device er ment å hjelpe klinikere under pleie og behandling av pasienter med kroniske sår ved å screene for tilstedeværelsen av potensielt skadelige bakterienivåer. Enheten kan fange opp og dokumentere enten et bilde eller en video av det kroniske såret der tilstedeværelsen av fluorescerende bakterier vises under fiolett lys. Denne informasjonen kan brukes til å veilede en kliniker til å inspisere, prøve, debridere eller videre evaluere områder innenfor eller rundt et sår der fluorescerende bakterier er tilstede. Selv om MolecuLight i:X Imaging Device har vist seg å være effektiv i kontrollerte omgivelser, distribuerer denne studien enheten i en større populasjon og evaluerer evnen til MolecuLight i:X-enheten til å positivt forutsi tilstedeværelsen av bakterier i kroniske sår.
Det overordnede målet med dette arbeidet er å evaluere MolecuLight i:X Imaging Device ved screening av kroniske sår for tilstedeværelse av bakterier. Enheten er ment å veilede klinikeren til å inspisere, prøve, debridere eller videre evaluere områder innenfor eller rundt et sår der fluorescerende bakterier er tilstede.
All bildebehandling vil bli utført med MolecuLight i:X bildebehandlingsenheten i passende avstand fra det aktuelle såret (8 - 12 cm), som indikeres av avstandsmålerens LED. Belysningen leveres av to fiolette (405 nm) lysdioder som produserer en lyssterk, men klinisk sikker, jevn belysning. Fluorescensavbildning utføres på kameraet i sanntid mens enheten er i fluorescensmodus og romlysene er slått av. Hvis omgivelseslyset i rommet ikke kan elimineres til et akseptabelt nivå (indikert av omgivelseslyssensoren), må MolecuLight draperingen brukes for å oppnå mørke omgivelser. Et standard måleklistremerke vil bli plassert ved siden av såret innenfor synsfeltet for å fungere som referanse for størrelse.
All mikrobiologiske analyser vil bli utført i henhold til standard praksis ved hver lokal klinikk. Vevsprøver vil bli analysert for kultur og sensitivitet, og gir bakteriearten som finnes i prøven (hvis noen), mottakelighet for ulike antibiotika og et mål på bakteriemengden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med kroniske sår i underekstremiteten (f. diabetisk fotsår, venøst leggsår, annen akseptabel etiologi)
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før studieregistrering
- Bruk av systemiske (orale eller intravenøse) antibiotika
- Manglende evne til å samtykke
- Enhver kontraindikasjon til rutinemessig sårbehandling og/eller overvåking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasienter
Det er én arm til denne studien og alle pasienter vil gjennomgå de samme prosedyrene.
Testen av denne teknologien er på en per sårbasis der bakterier vil fluorescere rødt og prøver vil bli tatt fra de diskrete røde stedene.
Mikrobiologiske resultater som indikerer tilstedeværelse eller fravær av bakterier vil være korrelert til fluorescenssignalet i de fluorescerende bildene.
|
Den tiltenkte bruken av enheten er å hjelpe klinikere under pleie og behandling av pasienter med kroniske sår ved å screene for tilstedeværelsen av potensielt skadelige bakterienivåer.
Enheten vil bli brukt som en del av den nåværende kliniske sårvurderingsprosessen som kan omfatte undersøkelse for karakteristiske tegn og symptomer på infeksjon.
Enheten kan fange og dokumentere enten et bilde eller en video av det kroniske såret der tilstedeværelsen av florescerende bakterier vises under fiolett lys.
Denne informasjonen kan brukes til å veilede en kliniker til å inspisere, prøve, debridere eller videre evaluere områder innenfor eller rundt et sår der fluorescerende bakterier er tilstede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) - Evne til fluorescensavbildning med MolecuLight i:X for å forutsi tilstedeværelse av bakteriebelastninger på 104 CFU/g og mer
Tidsramme: Grunnlinje
|
PPV gjenspeiler sannsynligheten for at en region med rød fluorescens i eller rundt et sår vil inneholde bakterier.
Dette betyr antall tilfeller der qPCR-analyse av sårvevsbiopsier fra rødt fluorescerende område viste å ha patogenbelastning ≥ 104 CFU/g delt på det totale antallet tilfeller der rød florescens ble observert i såret multiplisert med 100,
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Wolcott, MD, Southwest Regional Wound Care Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .