Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positiv prediktiv verdi av MolecuLight i:X bildebehandlingsenheten for å forutsi tilstedeværelsen av bakterier i kroniske sår

13. februar 2020 oppdatert av: MolecuLight Inc.

En prospektiv, enkeltblind evaluering av den positive prediktive verdien (PPV) til MolecuLight i:X(TM) bildebehandlingsenheten for å forutsi tilstedeværelsen av bakterier i kroniske sår

Dette er en ikke-randomisert evaluering der 50 pasienter vil bli avbildet ved Southwest Regional Wound Care Center, Lubbock, Texas, som har et kronisk sår og får standardbehandling. MolecuLight i:X Imaging Device vil bli brukt som et tilleggsverktøy i vurderingen av såret og vil bli brukt til å veilede målrettet prøvetaking av et sår (punch biopsi-metoden).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

MolecuLight Inc. (Toronto, Canada) har nylig introdusert til det kanadiske markedet en innovativ bildebehandlingsenhet, MolecuLight i:X™ Imaging Device, som tilbyr sanntidsdeteksjon av viktig biologisk og molekylær informasjon om et kronisk sår, og kan ha betydelig innvirkning på å forbedre konvensjonell sårbehandling og behandling. MolecuLight i:X Imaging Device er ment å hjelpe klinikere under pleie og behandling av pasienter med kroniske sår ved å screene for tilstedeværelsen av potensielt skadelige bakterienivåer. Enheten kan fange opp og dokumentere enten et bilde eller en video av det kroniske såret der tilstedeværelsen av fluorescerende bakterier vises under fiolett lys. Denne informasjonen kan brukes til å veilede en kliniker til å inspisere, prøve, debridere eller videre evaluere områder innenfor eller rundt et sår der fluorescerende bakterier er tilstede. Selv om MolecuLight i:X Imaging Device har vist seg å være effektiv i kontrollerte omgivelser, distribuerer denne studien enheten i en større populasjon og evaluerer evnen til MolecuLight i:X-enheten til å positivt forutsi tilstedeværelsen av bakterier i kroniske sår.

Det overordnede målet med dette arbeidet er å evaluere MolecuLight i:X Imaging Device ved screening av kroniske sår for tilstedeværelse av bakterier. Enheten er ment å veilede klinikeren til å inspisere, prøve, debridere eller videre evaluere områder innenfor eller rundt et sår der fluorescerende bakterier er tilstede.

All bildebehandling vil bli utført med MolecuLight i:X bildebehandlingsenheten i passende avstand fra det aktuelle såret (8 - 12 cm), som indikeres av avstandsmålerens LED. Belysningen leveres av to fiolette (405 nm) lysdioder som produserer en lyssterk, men klinisk sikker, jevn belysning. Fluorescensavbildning utføres på kameraet i sanntid mens enheten er i fluorescensmodus og romlysene er slått av. Hvis omgivelseslyset i rommet ikke kan elimineres til et akseptabelt nivå (indikert av omgivelseslyssensoren), må MolecuLight draperingen brukes for å oppnå mørke omgivelser. Et standard måleklistremerke vil bli plassert ved siden av såret innenfor synsfeltet for å fungere som referanse for størrelse.

All mikrobiologiske analyser vil bli utført i henhold til standard praksis ved hver lokal klinikk. Vevsprøver vil bli analysert for kultur og sensitivitet, og gir bakteriearten som finnes i prøven (hvis noen), mottakelighet for ulike antibiotika og et mål på bakteriemengden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter med kroniske sår i underekstremiteten (f. diabetisk fotsår, venøst ​​leggsår, annen akseptabel etiologi)
  2. 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før studieregistrering
  2. Bruk av systemiske (orale eller intravenøse) antibiotika
  3. Manglende evne til å samtykke
  4. Enhver kontraindikasjon til rutinemessig sårbehandling og/eller overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter
Det er én arm til denne studien og alle pasienter vil gjennomgå de samme prosedyrene. Testen av denne teknologien er på en per sårbasis der bakterier vil fluorescere rødt og prøver vil bli tatt fra de diskrete røde stedene. Mikrobiologiske resultater som indikerer tilstedeværelse eller fravær av bakterier vil være korrelert til fluorescenssignalet i de fluorescerende bildene.
Den tiltenkte bruken av enheten er å hjelpe klinikere under pleie og behandling av pasienter med kroniske sår ved å screene for tilstedeværelsen av potensielt skadelige bakterienivåer. Enheten vil bli brukt som en del av den nåværende kliniske sårvurderingsprosessen som kan omfatte undersøkelse for karakteristiske tegn og symptomer på infeksjon. Enheten kan fange og dokumentere enten et bilde eller en video av det kroniske såret der tilstedeværelsen av florescerende bakterier vises under fiolett lys. Denne informasjonen kan brukes til å veilede en kliniker til å inspisere, prøve, debridere eller videre evaluere områder innenfor eller rundt et sår der fluorescerende bakterier er tilstede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) - Evne til fluorescensavbildning med MolecuLight i:X for å forutsi tilstedeværelse av bakteriebelastninger på 104 CFU/g og mer
Tidsramme: Grunnlinje
PPV gjenspeiler sannsynligheten for at en region med rød fluorescens i eller rundt et sår vil inneholde bakterier. Dette betyr antall tilfeller der qPCR-analyse av sårvevsbiopsier fra rødt fluorescerende område viste å ha patogenbelastning ≥ 104 CFU/g delt på det totale antallet tilfeller der rød florescens ble observert i såret multiplisert med 100,
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Wolcott, MD, Southwest Regional Wound Care Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere