Valeur prédictive positive du dispositif d'imagerie MolecuLight i:X pour prédire la présence de bactéries dans les plaies chroniques
Une évaluation prospective en simple aveugle de la valeur prédictive positive (VPP) du dispositif d'imagerie MolecuLight i:X(TM) pour prédire la présence de bactéries dans les plaies chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MolecuLight Inc. (Toronto, Canada) a récemment introduit sur le marché canadien un dispositif d'imagerie innovant, le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X™, qui offre une détection en temps réel d'informations biologiques et moléculaires importantes d'une plaie chronique, et pourrait avoir des effets significatifs impact sur l'amélioration des soins et de la gestion conventionnels des plaies. Le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X est destiné à aider les cliniciens lors des soins et de la gestion des patients souffrant de plaies chroniques en détectant la présence de niveaux de bactéries potentiellement nocives. L'appareil peut capturer et documenter une image ou une vidéo de la plaie chronique où la présence de bactéries fluorescentes apparaît sous un éclairage à la lumière violette. Ces informations peuvent être utilisées pour guider un clinicien dans l'inspection, l'échantillonnage, le débridement ou une évaluation plus approfondie des zones à l'intérieur ou autour d'une plaie où des bactéries fluorescentes sont présentes. Bien que l'appareil d'imagerie MolecuLight i:X se soit avéré efficace dans des environnements contrôlés, cette étude déploie l'appareil dans une population plus large et évalue la capacité de l'appareil MolecuLight i:X à prédire positivement la présence de bactéries dans les plaies chroniques.
L'objectif global de ce travail est d'évaluer le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X dans le dépistage des plaies chroniques pour la présence de bactéries. Le dispositif est destiné à guider le clinicien pour inspecter, échantillonner, débrider ou évaluer plus en détail les zones à l'intérieur ou autour d'une plaie où des bactéries fluorescentes sont présentes.
Toutes les images seront réalisées avec le dispositif d'imagerie MolecuLight i:X à une distance appropriée de la plaie d'intérêt (8 à 12 cm), ce qui est indiqué par la LED du télémètre. L'éclairage est fourni par deux LED violettes (405 nm) qui produisent un éclairage uniforme brillant mais cliniquement sûr. L'imagerie de fluorescence est réalisée sur la caméra en temps réel lorsque l'appareil est en mode fluorescence et que les lumières de la pièce sont éteintes. Si la lumière ambiante de la pièce ne peut pas être éliminée à un niveau acceptable (indiqué par le capteur de lumière ambiante), le champ MolecuLight doit être utilisé pour obtenir un environnement sombre. Un autocollant de mesure standard sera placé à côté de la plaie dans le champ de vision pour servir de référence pour la taille.
Toutes les analyses microbiologiques seront effectuées conformément à la pratique courante dans chaque clinique locale. Des échantillons de tissus seront analysés pour la culture et la sensibilité, donnant les espèces de bactéries présentes dans l'échantillon (le cas échéant), la sensibilité à divers antibiotiques et une mesure de la charge bactérienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins présentant une plaie chronique du membre inférieur (par ex. ulcère du pied diabétique, ulcère veineux de la jambe, autre étiologie acceptable)
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'inscription à l'étude
- Utilisation d'antibiotiques systémiques (oraux ou intraveineux)
- Incapacité à consentir
- Toute contre-indication aux soins et/ou à la surveillance de routine des plaies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les patients
Il y a un bras dans cette étude et tous les patients subiront les mêmes procédures.
Le test de cette technologie se fait sur une base par plaie où les bactéries émettront une fluorescence rouge et des échantillons seront obtenus à partir des emplacements rouges discrets.
Les résultats de microbiologie indiquant la présence ou l'absence de bactéries seront corrélés au signal de fluorescence dans les images fluorescentes.
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L'utilisation prévue de l'appareil est d'aider les cliniciens lors des soins et de la gestion des patients souffrant de plaies chroniques en détectant la présence de niveaux de bactéries potentiellement nocives.
Le dispositif sera utilisé dans le cadre du processus actuel d'évaluation clinique des plaies qui peut inclure l'examen des signes et symptômes caractéristiques de l'infection.
L'appareil peut capturer et documenter une image ou une vidéo de la plaie chronique où la présence de bactéries fluorescentes apparaît sous un éclairage à la lumière violette.
Ces informations peuvent être utilisées pour guider un clinicien dans l'inspection, l'échantillonnage, le débridement ou une évaluation plus approfondie des zones à l'intérieur ou autour d'une plaie où des bactéries fluorescentes sont présentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive (PPV) - Capacité de l'imagerie par fluorescence avec le MolecuLight i:X pour prédire la présence de charges bactériennes de 104 UFC/g et plus
Délai: Ligne de base
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La VPP reflète la probabilité qu'une région de fluorescence rouge à l'intérieur ou autour d'une plaie contienne des bactéries.
C'est-à-dire le nombre de cas où l'analyse qPCR des biopsies de tissu de plaie de la région fluorescente rouge a montré une charge pathogène ≥ 104 UFC/g divisé par le nombre total de cas où une fluorescence rouge a été observée dans la plaie multiplié par 100,
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Wolcott, MD, Southwest Regional Wound Care Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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