Valor predictivo positivo del dispositivo de imágenes MolecuLight i:X para predecir la presencia de bacterias en heridas crónicas
Evaluación prospectiva simple ciego del valor predictivo positivo (VPP) del dispositivo de imágenes MolecuLight i:X(TM) para predecir la presencia de bacterias en heridas crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MolecuLight Inc. (Toronto, Canadá) introdujo recientemente en el mercado canadiense un innovador dispositivo de diagnóstico por imágenes, el dispositivo de diagnóstico por imágenes MolecuLight i:X™, que ofrece detección en tiempo real de información biológica y molecular importante de una herida crónica, y podría tener importantes impacto en la mejora del cuidado y manejo de heridas convencionales. El dispositivo de diagnóstico por imágenes MolecuLight i:X está diseñado para ayudar a los médicos durante la atención y el tratamiento de pacientes con heridas crónicas al detectar la presencia de niveles de bacterias potencialmente dañinas. El dispositivo puede capturar y documentar una imagen o video de la herida crónica donde aparece la presencia de bacterias fluorescentes bajo iluminación de luz violeta. Esta información se puede utilizar para guiar a un médico para que inspeccione, tome muestras, desbride o evalúe más las áreas dentro o alrededor de una herida donde hay bacterias fluorescentes. Aunque se ha demostrado que el dispositivo de diagnóstico por imágenes MolecuLight i:X es eficaz en entornos controlados, este estudio está implementando el dispositivo en una población más grande y evaluando la capacidad del dispositivo MolecuLight i:X para predecir positivamente la presencia de bacterias en heridas crónicas.
El objetivo general de este trabajo es evaluar el dispositivo de imágenes MolecuLight i:X en la detección de bacterias en heridas crónicas. El dispositivo está destinado a guiar al médico para que inspeccione, tome muestras, desbride o evalúe más las áreas dentro o alrededor de una herida donde hay bacterias fluorescentes.
Todas las imágenes se realizarán con el dispositivo de imágenes MolecuLight i:X a una distancia adecuada de la herida de interés (8 - 12 cm), que se indica mediante el indicador LED de rango. La iluminación es proporcionada por dos LED violetas (405 nm) que producen una iluminación uniforme, brillante pero clínicamente segura. Las imágenes de fluorescencia se realizan en la cámara en tiempo real mientras el dispositivo está en modo de fluorescencia y las luces de la habitación están apagadas. Si la luz ambiental de la habitación no se puede eliminar a un nivel aceptable (indicado por el sensor de luz ambiental), se debe usar la cortina MolecuLight para lograr un ambiente oscuro. Se colocará una etiqueta adhesiva de medidas estándar junto a la herida dentro del campo de visión para que actúe como referencia del tamaño.
Todos los análisis microbiológicos se realizarán según la práctica estándar en cada clínica local. Las muestras de tejido se analizarán para cultivo y sensibilidad, arrojando las especies de bacterias presentes en la muestra (si las hay), la susceptibilidad a varios antibióticos y una medida de la carga bacteriana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos que presentan una herida crónica en la extremidad inferior (p. úlcera del pie diabético, úlcera venosa de la pierna, otra etiología aceptable)
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de la inscripción en el estudio
- Uso de antibióticos sistémicos (orales o intravenosos)
- Incapacidad para consentir
- Cualquier contraindicación para el cuidado y/o control rutinario de heridas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los pacientes
Hay un brazo en este estudio y todos los pacientes se someterán a los mismos procedimientos.
La prueba de esta tecnología se realiza por herida, donde las bacterias emitirán una fluorescencia roja y se obtendrán muestras de las ubicaciones rojas discretas.
Los resultados de microbiología que indiquen la presencia o ausencia de bacterias se correlacionarán con la señal de fluorescencia en las imágenes fluorescentes.
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El uso previsto del dispositivo es ayudar a los médicos durante el cuidado y manejo de pacientes con heridas crónicas al detectar la presencia de niveles de bacterias potencialmente dañinas.
El dispositivo se utilizará como parte del proceso actual de evaluación clínica de heridas, que puede incluir el examen de signos y síntomas característicos de infección.
El dispositivo puede capturar y documentar una imagen o video de la herida crónica donde aparece la presencia de bacterias fluorescentes bajo iluminación de luz violeta.
Esta información se puede utilizar para guiar a un médico para que inspeccione, tome muestras, desbride o evalúe más las áreas dentro o alrededor de una herida donde hay bacterias fluorescentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo (PPV): capacidad de las imágenes de fluorescencia con MolecuLight i:X para predecir la presencia de cargas bacterianas de 104 CFU/g y mayores
Periodo de tiempo: Base
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El PPV refleja la probabilidad de que una región de fluorescencia roja dentro o alrededor de una herida contenga bacterias.
Es decir, el número de casos en los que el análisis qPCR de las biopsias de tejido de la herida de la región fluorescente roja mostró una carga patógena ≥ 104 CFU/g dividido por el número total de casos en los que se observó fluorescencia roja en la herida multiplicado por 100,
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron Wolcott, MD, Southwest Regional Wound Care Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 16-001
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