A MolecuLight i:X képalkotó eszköz pozitív prediktív értéke a baktériumok jelenlétének előrejelzésére krónikus sebekben
A MolecuLight i:X(TM) képalkotó eszköz pozitív prediktív értékének (PPV) leendő, egyszeri vak értékelése a baktériumok jelenlétének előrejelzésére krónikus sebekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A MolecuLight Inc. (Toronto, Kanada) a közelmúltban bemutatta a kanadai piacnak egy innovatív képalkotó eszközt, a MolecuLight i:X™ képalkotó eszközt, amely a krónikus sebek fontos biológiai és molekuláris információinak valós idejű detektálását kínálja, és jelentős lehet. hatással van a hagyományos sebkezelés és -kezelés javítására. A MolecuLight i:X képalkotó eszköz célja, hogy segítse a klinikusokat a krónikus sebekkel küzdő betegek ellátása és kezelése során a potenciálisan káros baktériumok jelenlétének szűrésével. A készülék képes rögzíteni és dokumentálni akár képet, akár videót a krónikus sebről, ahol a fluoreszcens baktériumok jelenléte megjelenik lila fényben. Ez az információ felhasználható arra, hogy irányítsa a klinikust a fluoreszcens baktériumok jelenlétét mutató sebben belüli vagy körülötte lévő területek vizsgálatára, mintavételére, sebtisztítására vagy további értékelésére. Bár a MolecuLight i:X képalkotó eszközről bebizonyosodott, hogy ellenőrzött körülmények között is hatékony, ez a tanulmány nagyobb populációban alkalmazza az eszközt, és értékeli a MolecuLight i:X eszköz azon képességét, hogy pozitívan előre jelezze a baktériumok jelenlétét a krónikus sebekben.
Ennek a munkának az átfogó célja a MolecuLight i:X képalkotó eszköz értékelése a krónikus sebek baktériumok jelenlétének szűrésében. Az eszköz arra szolgál, hogy irányítsa a klinikust a fluoreszcens baktériumok jelenlétét mutató sebben belüli vagy körülötte lévő területek vizsgálatához, mintavételéhez, sebtisztításához vagy további értékeléséhez.
Minden képalkotás a MolecuLight i:X képalkotó eszközzel történik, a kívánt sebtől megfelelő távolságban (8-12 cm), amit a távolságmérő LED jelez. A megvilágítást két lila (405 nm) LED biztosítja, amelyek erős, de klinikailag biztonságos, egyenletes megvilágítást biztosítanak. A fluoreszcens képalkotás valós időben történik a fényképezőgépen, miközben a készülék fluoreszcens módban van, és a szoba világítása ki van kapcsolva. Ha a helyiség környezeti fényét nem lehet elfogadható szintre kiküszöbölni (ezt a környezeti fényérzékelő jelzi), akkor a MolecuLight kendőt kell használni a sötét környezet eléréséhez. Egy szabványos mérőmatrica kerül a seb mellé a látómezőn belül, hogy a méret referenciaként szolgáljon.
Az összes mikrobiológiai elemzést a szokásos gyakorlatnak megfelelően minden helyi klinikán elvégzik. A szövetminták tenyésztését és érzékenységét elemzik, meghatározva a mintában lévő baktériumfajtákat (ha van ilyen), a különböző antibiotikumokra való érzékenységet és a baktériumterhelés mértékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek, akiknél az alsó végtag krónikus sebesülése van (pl. diabéteszes lábfekély, vénás lábszárfekély, egyéb elfogadható etiológia)
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül
- Szisztémás (orális vagy intravénás) antibiotikumok alkalmazása
- Képtelenség beleegyezni
- Bármilyen ellenjavallat a rutin sebkezeléshez és/vagy monitorozáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden beteg
Ennek a vizsgálatnak egy karja van, és minden beteg ugyanazon az eljárásokon esik át.
Ennek a technológiának a tesztje sebenkénti alapon történik, ahol a baktériumok vörösen fluoreszkálnak, és a mintákat a különálló vörös helyekről veszik.
A baktériumok jelenlétét vagy hiányát jelző mikrobiológiai eredmények korrelálnak a fluoreszcens képek fluoreszcens jelével.
|
Az eszköz célja, hogy segítse a klinikusokat a krónikus sebekkel küzdő betegek ellátása és kezelése során a potenciálisan káros baktériumok jelenlétének szűrésével.
Az eszközt a jelenlegi klinikai sebértékelési folyamat részeként fogják használni, amely magában foglalhatja a fertőzés jellegzetes jeleinek és tüneteinek vizsgálatát.
A készülék képes rögzíteni és dokumentálni akár képet, akár videót a krónikus sebről, ahol a fluoreszkáló baktériumok jelenléte megjelenik lila fényben.
Ez az információ felhasználható arra, hogy irányítsa a klinikust a fluoreszcens baktériumok jelenlétét mutató sebben belüli vagy körülötte lévő területek vizsgálatára, mintavételére, sebtisztítására vagy további értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív prediktív érték (PPV) – A MolecuLight i:X fluoreszcens képalkotás képessége 104 CFU/g vagy annál nagyobb baktériumterhelés előrejelzésére
Időkeret: Alapvonal
|
A PPV azt a valószínűséget tükrözi, hogy a seb belsejében vagy körülötte lévő vörös fluoreszcencia régió baktériumokat tartalmaz.
Azon esetek száma, amikor a vörös fluoreszcens régióból vett sebszövet biopsziák qPCR-analízise ≥ 104 CFU/g kórokozó-terhelést mutatott, osztva azon esetek teljes számával, amikor a sebben vörös virágzást figyeltek meg, szorozva 100-zal,
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ron Wolcott, MD, Southwest Regional Wound Care Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .