慢性創傷における細菌の存在を予測するための MolecuLight i:X イメージング デバイスの正の予測値
慢性創傷における細菌の存在を予測するための MolecuLight i:X(TM) イメージング デバイスの陽性適中率 (PPV) の前向き単盲検評価
調査の概要
詳細な説明
MolecuLight Inc. (トロント、カナダ) は、最近、革新的なイメージング デバイスである MolecuLight i:X™ Imaging Device をカナダ市場に導入しました。従来の創傷ケアと管理の改善への影響。 MolecuLight i:X イメージング デバイスは、潜在的に有害な細菌レベルの存在をスクリーニングすることにより、慢性創傷患者のケアと管理中に臨床医を支援することを目的としています。 この装置は、慢性創傷の画像またはビデオのいずれかをキャプチャして記録することができ、バイオレットライト照明の下で蛍光細菌の存在が現れます。 この情報は、蛍光細菌が存在する創傷内またはその周囲の領域を検査、サンプリング、創面切除、またはさらに評価するように臨床医を導くために使用できます。 MolecuLight i:X イメージング デバイスは管理された設定で効果的であることが示されていますが、この研究ではデバイスをより多くの集団に展開し、MolecuLight i:X デバイスが慢性創傷における細菌の存在を積極的に予測する能力を評価しています。
この作業の全体的な目的は、慢性創傷の細菌の存在をスクリーニングする際に MolecuLight i:X イメージング デバイスを評価することです。 この装置は、蛍光細菌が存在する創傷内または周囲の領域を検査、サンプリング、創面切除、またはさらに評価するように臨床医を導くことを目的としています。
すべてのイメージングは、対象の傷から適切な距離 (8 ~ 12 cm) で MolecuLight i:X イメージング デバイスを使用して実行されます。これは、レンジ ファインダー LED によって示されます。 照明は 2 つのバイオレット (405 nm) LED によって提供され、明るく、しかし臨床的に安全な、均一な照明を生成します。 デバイスが蛍光モードにあり、部屋の照明がオフになっている間に、カメラで蛍光イメージングがリアルタイムで実行されます。 部屋の周囲光を許容レベル (周囲光センサーで示される) まで除去できない場合は、MolecuLight ドレープを使用して暗い環境を実現する必要があります。 標準測定ステッカーは、サイズの基準として機能する視野内の傷に隣接して配置されます。
すべての微生物学的分析は、各地域の診療所で標準的な慣行に従って実施されます。 組織サンプルは、培養および感受性について分析され、サンプル中に存在する細菌の種 (存在する場合)、さまざまな抗生物質に対する感受性、および細菌負荷の測定値が得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下肢の慢性創傷を呈する男性または女性の患者(例: 糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍、その他の許容される病因)
- 18歳以上
除外基準:
- -研究登録前の1か月以内の治験薬による治療
- 全身(経口または静脈内)抗生物質の使用
- 同意できない
- -ルーチンの創傷ケアおよび/またはモニタリングに対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:すべての患者
この研究には1つのアームがあり、すべての患者が同じ手順を受けます。
この技術のテストは、細菌が赤く蛍光を発し、サンプルが個別の赤い場所から取得される創傷ごとに行われます。
細菌の有無を示す微生物学的結果は、蛍光画像の蛍光シグナルと相関します。
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このデバイスの使用目的は、潜在的に有害な細菌レベルの存在をスクリーニングすることにより、慢性創傷患者のケアと管理中に臨床医を支援することです。
この装置は、感染症の特徴的な徴候や症状の検査を含む、現在の臨床的創傷評価プロセスの一部として使用されます。
この装置は、紫光照明下で蛍光細菌の存在が現れる慢性創傷の画像またはビデオをキャプチャして記録することができます。
この情報は、蛍光細菌が存在する創傷内またはその周囲の領域を検査、サンプリング、創面切除、またはさらに評価するように臨床医を導くために使用できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性適中率 (PPV) - MolecuLight i:X を使用した蛍光イメージングで 104 CFU/g 以上の細菌負荷の存在を予測する能力
時間枠:ベースライン
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PPV は、傷の内部または周囲の赤色蛍光の領域に細菌が含まれる確率を反映しています。
赤色蛍光領域からの創傷組織生検のqPCR分析により、病原体負荷が104 CFU/g以上であることが示された症例数を、創傷で赤色蛍光が観察された症例の総数で割り、100を掛けたものを意味します。
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ron Wolcott, MD、Southwest Regional Wound Care Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MolecuLight i:X イメージングデバイスの臨床試験
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MolecuLight Inc.SerenaGroup, Inc.わからない
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development募集