Dodatnia wartość predykcyjna urządzenia obrazującego MolecuLight i:X do przewidywania obecności bakterii w ranach przewlekłych
Prospektywna, pojedynczo ślepa ocena dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) urządzenia obrazującego MolecuLight i:X(TM) do przewidywania obecności bakterii w ranach przewlekłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma MolecuLight Inc. (Toronto, Kanada) niedawno wprowadziła na rynek kanadyjski innowacyjne urządzenie do obrazowania, MolecuLight i:X™ Imaging Device, które umożliwia wykrywanie w czasie rzeczywistym ważnych informacji biologicznych i molekularnych dotyczących rany przewlekłej i może mieć znaczący wpływ na poprawę konwencjonalnego leczenia ran i leczenia. Urządzenie do obrazowania MolecuLight i:X ma na celu wspomaganie klinicystów podczas opieki nad pacjentami z przewlekłymi ranami poprzez badanie przesiewowe pod kątem obecności potencjalnie szkodliwych poziomów bakterii. Urządzenie może rejestrować i dokumentować obraz lub wideo rany przewlekłej, w której obecność bakterii fluorescencyjnych pojawia się przy oświetleniu światłem fioletowym. Informacje te mogą posłużyć klinicyście do przeprowadzenia inspekcji, pobrania próbki, oczyszczenia rany lub dalszej oceny obszarów w ranie lub wokół niej, w których obecne są bakterie fluorescencyjne. Chociaż wykazano, że urządzenie obrazujące MolecuLight i:X jest skuteczne w warunkach kontrolowanych, to badanie obejmuje zastosowanie urządzenia w większej populacji i ocenia zdolność urządzenia MolecuLight i:X do pozytywnego przewidywania obecności bakterii w ranach przewlekłych.
Ogólnym celem tej pracy jest ocena urządzenia do obrazowania MolecuLight i:X w badaniach przesiewowych ran przewlekłych na obecność bakterii. Urządzenie ma na celu pomóc lekarzowi w oględzinach, pobraniu próbek, oczyszczeniu rany lub dalszej ocenie obszarów w ranie lub wokół niej, w których obecne są bakterie fluorescencyjne.
Całe obrazowanie zostanie wykonane za pomocą urządzenia do obrazowania MolecuLight i:X w odpowiedniej odległości od rany będącej przedmiotem zainteresowania (8–12 cm), co jest wskazywane przez diodę dalmierza. Oświetlenie zapewniają dwie fioletowe (405 nm) diody LED, które wytwarzają jasne, ale klinicznie bezpieczne, jednolite oświetlenie. Obrazowanie fluorescencyjne jest wykonywane w aparacie w czasie rzeczywistym, gdy urządzenie jest w trybie fluorescencyjnym, a oświetlenie w pomieszczeniu jest wyłączone. Jeśli oświetlenie otoczenia w pomieszczeniu nie może zostać wyeliminowane do akceptowalnego poziomu (wskazanego przez czujnik światła otoczenia), należy zastosować zasłonę MolecuLight, aby uzyskać ciemne otoczenie. Standardowa naklejka pomiarowa zostanie umieszczona obok rany w polu widzenia, aby służyć jako punkt odniesienia dla rozmiaru.
Wszystkie analizy mikrobiologiczne zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką w każdej lokalnej klinice. Próbki tkanek zostaną przeanalizowane pod kątem kultury i wrażliwości, uzyskując gatunki bakterii obecnych w próbce (jeśli występują), podatność na różne antybiotyki i miarę obciążenia bakteryjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z przewlekłą raną kończyny dolnej (np. owrzodzenie stopy cukrzycowej, owrzodzenie żylne podudzi, inna dopuszczalna etiologia)
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
- Stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) antybiotyków
- Niemożność wyrażenia zgody
- Wszelkie przeciwwskazania do rutynowego leczenia rany i/lub monitorowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Jest jedno ramię tego badania i wszyscy pacjenci zostaną poddani tym samym procedurom.
Test tej technologii jest przeprowadzany na podstawie rany, w której bakterie będą fluoryzować na czerwono, a próbki zostaną pobrane z oddzielnych czerwonych miejsc.
Wyniki mikrobiologiczne wskazujące na obecność lub brak bakterii zostaną skorelowane z sygnałem fluorescencji na obrazach fluorescencyjnych.
|
Przeznaczeniem urządzenia jest pomoc klinicystom w opiece nad pacjentami z przewlekłymi ranami poprzez badanie przesiewowe pod kątem obecności potencjalnie szkodliwych poziomów bakterii.
Urządzenie będzie używane w ramach bieżącego klinicznego procesu oceny rany, który może obejmować badanie pod kątem charakterystycznych oznak i objawów zakażenia.
Urządzenie może rejestrować i dokumentować obraz lub wideo rany przewlekłej, w której obecność bakterii fluorescencyjnych pojawia się przy oświetleniu światłem fioletowym.
Informacje te mogą posłużyć klinicyście do przeprowadzenia inspekcji, pobrania próbki, oczyszczenia rany lub dalszej oceny obszarów w ranie lub wokół niej, w których obecne są bakterie fluorescencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) — zdolność obrazowania fluorescencyjnego za pomocą MolecuLight i:X do przewidywania obecności ładunków bakteryjnych o wartości 104 CFU/g i większej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PPV odzwierciedla prawdopodobieństwo, że obszar czerwonej fluorescencji w ranie lub wokół niej będzie zawierał bakterie.
Oznacza liczbę przypadków, w których analiza qPCR biopsji tkanki rany z obszaru czerwonej fluorescencji wykazała obciążenie patogenem ≥ 104 CFU/g, podzieloną przez całkowitą liczbę przypadków, w których zaobserwowano czerwone wykwitanie w ranie, pomnożoną przez 100,
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Wolcott, MD, Southwest Regional Wound Care Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .