Положительная прогностическая ценность устройства визуализации MolecuLight i:X для прогнозирования присутствия бактерий в хронических ранах
Проспективная односторонняя слепая оценка положительной прогностической ценности (PPV) устройства визуализации MolecuLight i:X™ для прогнозирования присутствия бактерий в хронических ранах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MolecuLight Inc. (Торонто, Канада) недавно представила на канадском рынке инновационное устройство визуализации MolecuLight i:X™ Imaging Device, которое обеспечивает обнаружение важной биологической и молекулярной информации о хронической ране в режиме реального времени и может иметь значительные влияние на улучшение обычного ухода за ранами и лечения. Устройство визуализации MolecuLight i:X предназначено для оказания помощи клиницистам в уходе и лечении пациентов с хроническими ранами путем скрининга на наличие уровней потенциально вредных бактерий. Устройство может захватывать и документировать либо изображение, либо видео хронической раны, где присутствие флуоресцентных бактерий проявляется при освещении фиолетовым светом. Эта информация может быть использована клиницистом в качестве руководства для осмотра, отбора проб, санации или дальнейшей оценки областей внутри или вокруг раны, где присутствуют флуоресцентные бактерии. Несмотря на то, что устройство визуализации MolecuLight i:X показало свою эффективность в контролируемых условиях, в этом исследовании используется устройство для более широкой популяции и оценивается способность устройства MolecuLight i:X точно прогнозировать присутствие бактерий в хронических ранах.
Общая цель этой работы — оценить устройство визуализации MolecuLight i:X при скрининге хронических ран на наличие бактерий. Устройство предназначено для того, чтобы помочь врачу осмотреть, взять пробу, очистить рану или провести дальнейшую оценку областей внутри или вокруг раны, где присутствуют флуоресцентные бактерии.
Все изображения будут выполняться с помощью устройства визуализации MolecuLight i:X на соответствующем расстоянии от интересующей раны (8–12 см), на что указывает светодиод дальномера. Освещение обеспечивается двумя фиолетовыми (405 нм) светодиодами, которые дают яркое, но клинически безопасное равномерное освещение. Флуоресцентное изображение выполняется на камере в режиме реального времени, когда устройство находится в режиме флуоресценции, а освещение в помещении выключено. Если окружающее освещение в помещении не может быть уменьшено до приемлемого уровня (указывается датчиком окружающего освещения), необходимо использовать драпировку MolecuLight для создания затемненной среды. Наклейка со стандартными размерами будет помещена рядом с раной в пределах поля зрения, чтобы служить ориентиром для определения размера.
Все микробиологические анализы будут проводиться в соответствии со стандартной практикой в каждой местной клинике. Образцы тканей будут проанализированы на культуру и чувствительность, определяя виды бактерий, присутствующих в образце (если таковые имеются), восприимчивость к различным антибиотикам и меру бактериальной нагрузки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола с хронической раной нижней конечности (например, диабетическая язва стопы, венозная язва стопы, другая допустимая этиология)
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Лечение исследуемым препаратом в течение 1 месяца до включения в исследование
- Использование системных (пероральных или внутривенных) антибиотиков
- Неспособность дать согласие
- Любые противопоказания к обычному уходу за раной и/или мониторингу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
В этом исследовании есть одна рука, и все пациенты будут проходить одни и те же процедуры.
Испытание этой технологии проводится для каждой раны, когда бактерии флуоресцируют красным цветом, а образцы берутся из дискретных красных мест.
Результаты микробиологии, указывающие на наличие или отсутствие бактерий, будут коррелировать с флуоресцентным сигналом на флуоресцентных изображениях.
|
Устройство предназначено для оказания помощи клиницистам при уходе и лечении пациентов с хроническими ранами путем скрининга на наличие уровней потенциально вредных бактерий.
Устройство будет использоваться в рамках текущего процесса клинической оценки раны, который может включать исследование характерных признаков и симптомов инфекции.
Устройство может захватывать и документировать либо изображение, либо видео хронической раны, где присутствие флуоресцентных бактерий проявляется при освещении фиолетовым светом.
Эта информация может быть использована клиницистом в качестве руководства для осмотра, отбора проб, санации или дальнейшей оценки областей внутри или вокруг раны, где присутствуют флуоресцентные бактерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) — способность флуоресцентной визуализации с помощью MolecuLight i:X прогнозировать наличие бактериальной нагрузки 104 КОЕ/г и выше
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PPV отражает вероятность того, что область красной флуоресценции внутри или вокруг раны будет содержать бактерии.
Имеется в виду количество случаев, когда КПЦР-анализ биоптатов раневой ткани из красной флуоресцентной области показал наличие патогенной нагрузки ≥ 104 КОЕ/г, деленное на общее количество случаев, когда в ране наблюдалась красная флуоресценция, умноженное на 100,
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ron Wolcott, MD, Southwest Regional Wound Care Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство визуализации MolecuLight i:X
-
MolecuLight Inc.НеизвестныйКожный трансплантат (аллотрансплантат) (аутотрансплантат) ОтказСоединенное Королевство
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustНеизвестный
-
MolecuLight Inc.РекрутингНезаживающая диабетическая язва стопыСоединенные Штаты
-
MolecuLight Inc.SerenaGroup, Inc.Неизвестный
-
Calver PangНеизвестныйЗаражение раны | РанитьСоединенное Королевство
-
Croydon Health Services NHS TrustЗавершенныйТравма анального сфинктера | Акушерская травма | Перинеальная инфекция | Промежность; РанаСоединенное Королевство