Positieve voorspellende waarde van het MolecuLight i:X-beeldvormingsapparaat om de aanwezigheid van bacteriën in chronische wonden te voorspellen
Een prospectieve, enkelblinde evaluatie van de positieve voorspellende waarde (PPV) van het MolecuLight i:X(TM)-beeldvormingsapparaat om de aanwezigheid van bacteriën in chronische wonden te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MolecuLight Inc. (Toronto, Canada) heeft onlangs op de Canadese markt een innovatief beeldvormingsapparaat geïntroduceerd, het MolecuLight i:X™ Imaging Device, dat real-time detectie van belangrijke biologische en moleculaire informatie van een chronische wond biedt en aanzienlijke impact op het verbeteren van conventionele wondzorg en -beheer. Het MolecuLight i:X-beeldvormingsapparaat is bedoeld om clinici te helpen tijdens de zorg en behandeling van patiënten met chronische wonden door te screenen op de aanwezigheid van potentieel schadelijke bacterieniveaus. Het apparaat kan een afbeelding of video vastleggen en documenteren van de chronische wond waar de aanwezigheid van fluorescerende bacteriën verschijnt onder violet licht. Deze informatie kan worden gebruikt om een arts te begeleiden bij het inspecteren, bemonsteren, debrideren of verder evalueren van gebieden in of rond een wond waar fluorescerende bacteriën aanwezig zijn. Hoewel is aangetoond dat het MolecuLight i:X-beeldvormingsapparaat effectief is in gecontroleerde omgevingen, zet deze studie het apparaat in bij een grotere populatie en evalueert het het vermogen van het MolecuLight i:X-apparaat om de aanwezigheid van bacteriën in chronische wonden positief te voorspellen.
Het algemene doel van dit werk is het evalueren van het MolecuLight i:X Imaging Device bij het screenen van chronische wonden op de aanwezigheid van bacteriën. Het apparaat is bedoeld om de arts te begeleiden bij het inspecteren, bemonsteren, debrideren of verder evalueren van gebieden in of rond een wond waar fluorescerende bacteriën aanwezig zijn.
Alle beeldvorming wordt uitgevoerd met het MolecuLight i:X Imaging Device op een gepaste afstand van de betreffende wond (8 - 12 cm), wat wordt aangegeven door de afstandsmeter-LED. De verlichting wordt verzorgd door twee violette (405 nm) LED's die een heldere, maar klinisch veilige, uniforme verlichting produceren. Fluorescentiebeeldvorming wordt in realtime op de camera uitgevoerd terwijl het apparaat in de fluorescentiemodus staat en de kamerverlichting is uitgeschakeld. Als het omgevingslicht in de kamer niet tot een acceptabel niveau kan worden geëlimineerd (aangegeven door de omgevingslichtsensor), moet het MolecuLight-laken worden gebruikt om een donkere omgeving te creëren. Een sticker met standaardmetingen wordt naast de wond binnen het gezichtsveld geplaatst om als maatreferentie te dienen.
Alle microbiologische analyses worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk in elke lokale kliniek. Weefselmonsters worden geanalyseerd op kweek en gevoeligheid, wat de bacteriesoort in het monster (indien aanwezig), de gevoeligheid voor verschillende antibiotica en een maat voor de bacteriële belasting oplevert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een chronische wond aan de onderste ledematen (bijv. diabetische voetzweer, veneuze beenzweer, andere aanvaardbare etiologie)
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand vóór inschrijving in het onderzoek
- Gebruik van systemische (orale of intraveneuze) antibiotica
- Onvermogen om in te stemmen
- Elke contra-indicatie voor routinematige wondverzorging en/of monitoring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten
Er is één arm aan deze studie en alle patiënten zullen dezelfde procedures ondergaan.
De test van deze technologie vindt per wond plaats, waarbij bacteriën rood fluoresceren en er monsters worden genomen van de discrete rode locaties.
Microbiologische resultaten die de aanwezigheid of afwezigheid van bacteriën aangeven, zullen worden gecorreleerd met het fluorescentiesignaal in de fluorescerende beelden.
|
Het beoogde gebruik van het apparaat is om clinici te helpen tijdens de zorg en behandeling van patiënten met chronische wonden door te screenen op de aanwezigheid van mogelijk schadelijke bacterieniveaus.
Het apparaat zal worden gebruikt als onderdeel van het huidige klinische beoordelingsproces van wonden, waaronder eventueel onderzoek naar kenmerkende tekenen en symptomen van infectie.
Het apparaat kan een afbeelding of video vastleggen en documenteren van de chronische wond waar de aanwezigheid van fluorescerende bacteriën verschijnt onder violet licht.
Deze informatie kan worden gebruikt om een arts te begeleiden bij het inspecteren, bemonsteren, debrideren of verder evalueren van gebieden in of rond een wond waar fluorescerende bacteriën aanwezig zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) - Vermogen van fluorescentiebeeldvorming met de MolecuLight i:X om de aanwezigheid van bacteriële ladingen van 104 CFU/g en meer te voorspellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
PPV geeft de waarschijnlijkheid weer dat een gebied met rode fluorescentie in of rond een wond bacteriën zal bevatten.
Dit betekent het aantal gevallen waarin qPCR-analyse van biopsieën van wondweefsel uit rood fluorescerend gebied een pathogeenbelasting ≥ 104 CFU/g aantoonde, gedeeld door het totale aantal gevallen waarin rode florescentie werd waargenomen in de wond vermenigvuldigd met 100,
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Wolcott, MD, Southwest Regional Wound Care Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .