Positiv forudsigelig værdi af MolecuLight i:X billedbehandlingsenheden til at forudsige tilstedeværelsen af bakterier i kroniske sår
En prospektiv, enkeltblind evaluering af den positive prædiktive værdi (PPV) af MolecuLight i:X(TM) billedbehandlingsenheden til at forudsige tilstedeværelsen af bakterier i kroniske sår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MolecuLight Inc. (Toronto, Canada) har for nylig introduceret til det canadiske marked en innovativ billedbehandlingsenhed, MolecuLight i:X™ Imaging Device, som tilbyder realtidsdetektion af vigtig biologisk og molekylær information om et kronisk sår, og som kan have betydelige indflydelse på forbedring af konventionel sårpleje og behandling. MolecuLight i:X Imaging Device er beregnet til at hjælpe klinikere under pleje og behandling af patienter med kroniske sår ved at screene for tilstedeværelsen af potentielt skadelige bakterieniveauer. Enheden kan fange og dokumentere enten et billede eller en video af det kroniske sår, hvor tilstedeværelsen af fluorescerende bakterier vises under violet lys belysning. Disse oplysninger kan bruges til at guide en kliniker til at inspicere, prøve, debridere eller yderligere evaluere områder inden for eller omkring et sår, hvor der er fluorescerende bakterier til stede. Selvom MolecuLight i:X Imaging Device har vist sig at være effektiv i kontrollerede omgivelser, implementerer denne undersøgelse enheden i en større population og evaluerer MolecuLight i:X-enhedens evne til positivt at forudsige tilstedeværelsen af bakterier i kroniske sår.
Det overordnede formål med dette arbejde er at evaluere MolecuLight i:X Imaging Device ved screening af kroniske sår for tilstedeværelsen af bakterier. Enheden er beregnet til at guide klinikeren til at inspicere, prøve, debridere eller yderligere evaluere områder inden for eller omkring et sår, hvor der er fluorescerende bakterier til stede.
Al billeddannelse vil blive udført med MolecuLight i:X Imaging Device i en passende afstand fra det relevante sår (8 - 12 cm), hvilket indikeres af afstandsmålerens LED. Belysningen leveres af to violette (405 nm) LED'er, der producerer en skarp, men klinisk sikker, ensartet belysning. Fluorescensbilleddannelse udføres på kameraet i realtid, mens enheden er i fluorescenstilstand, og rummets lys er slukket. Hvis det omgivende lys i rummet ikke kan elimineres til et acceptabelt niveau (indikeret med sensoren for omgivende lys), skal MolecuLight-afdækningen bruges til at opnå et mørkt miljø. Et standardmålemærkat vil blive placeret ved siden af såret inden for synsfeltet for at fungere som reference for størrelse.
Al mikrobiologiske analyser vil blive udført i henhold til standard praksis på hver lokal klinik. Vævsprøver vil blive analyseret for kultur og følsomhed, hvilket giver de bakteriearter, der er til stede i prøven (hvis nogen), følsomheden over for forskellige antibiotika og et mål for bakteriemængden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter med kroniske sår i underekstremiteterne (f. diabetisk fodsår, venøst bensår, anden acceptabel ætiologi)
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studieindskrivning
- Brug af systemiske (orale eller intravenøse) antibiotika
- Manglende evne til at give samtykke
- Enhver kontraindikation til rutinemæssig sårpleje og/eller overvågning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle patienter
Der er én arm til denne undersøgelse, og alle patienter vil gennemgå de samme procedurer.
Testen af denne teknologi er på et sårbasis, hvor bakterier vil fluorescere rødt, og prøver vil blive udtaget fra de diskrete røde steder.
Mikrobiologiske resultater, der indikerer tilstedeværelsen eller fraværet af bakterier, vil være korreleret til fluorescenssignalet i de fluorescerende billeder.
|
Den tilsigtede brug af enheden er at hjælpe klinikere under pleje og behandling af patienter med kroniske sår ved at screene for tilstedeværelsen af potentielt skadelige bakterieniveauer.
Enheden vil blive brugt som en del af den nuværende kliniske sårvurderingsproces, som kan omfatte undersøgelse for karakteristiske tegn og symptomer på infektion.
Enheden kan fange og dokumentere enten et billede eller en video af det kroniske sår, hvor tilstedeværelsen af florescerende bakterier vises under belysning af violet lys.
Disse oplysninger kan bruges til at guide en kliniker til at inspicere, prøve, debridere eller yderligere evaluere områder inden for eller omkring et sår, hvor der er fluorescerende bakterier til stede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) - Evnen til fluorescensbilleddannelse med MolecuLight i:X til at forudsige tilstedeværelsen af bakteriebelastninger på 104 CFU/g og mere
Tidsramme: Baseline
|
PPV afspejler sandsynligheden for, at et område med rød fluorescens i eller omkring et sår vil indeholde bakterier.
Betyder antallet af tilfælde, hvor qPCR-analyse af sårvævsbiopsier fra rødt fluorescerende område viste at have patogenbelastning ≥ 104 CFU/g divideret med det samlede antal tilfælde, hvor rød florescens blev observeret i såret ganget med 100,
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ron Wolcott, MD, Southwest Regional Wound Care Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .