Valore predittivo positivo del dispositivo di imaging MolecuLight i:X per prevedere la presenza di batteri nelle ferite croniche
Una valutazione prospettica in singolo cieco del valore predittivo positivo (PPV) del dispositivo di imaging MolecuLight i:X(TM) per prevedere la presenza di batteri nelle ferite croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MolecuLight Inc. (Toronto, Canada) ha recentemente introdotto nel mercato canadese un dispositivo di imaging innovativo, il dispositivo di imaging MolecuLight i:X™, che offre il rilevamento in tempo reale di importanti informazioni biologiche e molecolari di una ferita cronica e potrebbe avere un impatto significativo impatto sul miglioramento della cura e della gestione delle ferite convenzionali. Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X ha lo scopo di assistere i medici durante la cura e la gestione di pazienti con ferite croniche mediante lo screening per la presenza di livelli di batteri potenzialmente dannosi. Il dispositivo può acquisire e documentare un'immagine o un video della ferita cronica in cui la presenza di batteri fluorescenti appare sotto l'illuminazione della luce viola. Queste informazioni possono essere utilizzate per guidare un medico a ispezionare, campionare, sbrigliare o valutare ulteriormente le aree all'interno o attorno a una ferita in cui sono presenti batteri fluorescenti. Sebbene il dispositivo di imaging MolecuLight i:X abbia dimostrato di essere efficace in ambienti controllati, questo studio sta implementando il dispositivo in una popolazione più ampia e valutando la capacità del dispositivo MolecuLight i:X di prevedere positivamente la presenza di batteri nelle ferite croniche.
L'obiettivo generale di questo lavoro è valutare il dispositivo di imaging MolecuLight i:X nello screening delle ferite croniche per la presenza di batteri. Il dispositivo ha lo scopo di guidare il medico a ispezionare, campionare, sbrigliare o valutare ulteriormente le aree all'interno o intorno a una ferita in cui sono presenti batteri fluorescenti.
Tutte le immagini verranno eseguite con il dispositivo di imaging MolecuLight i:X a una distanza appropriata dalla ferita di interesse (8-12 cm), indicata dal LED del telemetro. L'illuminazione è fornita da due LED viola (405 nm) che producono un'illuminazione brillante, ma clinicamente sicura e uniforme. L'imaging in fluorescenza viene eseguito sulla fotocamera in tempo reale mentre il dispositivo è in modalità fluorescenza e le luci della stanza sono spente. Se non è possibile eliminare la luce ambientale della stanza a un livello accettabile (indicato dal sensore di luce ambientale), è necessario utilizzare la pellicola MolecuLight per ottenere un ambiente buio. Un adesivo di misurazione standard verrà posizionato adiacente alla ferita all'interno del campo visivo per fungere da riferimento per le dimensioni.
Tutte le analisi microbiologiche saranno eseguite secondo la pratica standard in ogni clinica locale. I campioni di tessuto saranno analizzati per coltura e sensibilità, fornendo le specie di batteri presenti nel campione (se presenti), la suscettibilità a vari antibiotici e una misura della carica batterica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile che presentano una ferita cronica dell'arto inferiore (ad es. ulcera del piede diabetico, ulcera venosa della gamba, altra eziologia accettabile)
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
- Uso di antibiotici sistemici (orali o endovenosi).
- Incapacità di acconsentire
- Qualsiasi controindicazione alla cura e/o al monitoraggio di routine delle ferite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i pazienti
C'è un braccio in questo studio e tutti i pazienti saranno sottoposti alle stesse procedure.
Il test di questa tecnologia è su una base per ferita in cui i batteri emetteranno una fluorescenza rossa e i campioni saranno ottenuti dalle posizioni rosse discrete.
I risultati microbiologici che indicano la presenza o l'assenza di batteri saranno correlati al segnale di fluorescenza nelle immagini fluorescenti.
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L'uso previsto del dispositivo è assistere i medici durante la cura e la gestione di pazienti con ferite croniche mediante lo screening per la presenza di livelli di batteri potenzialmente dannosi.
Il dispositivo verrà utilizzato come parte dell'attuale processo di valutazione clinica della ferita che può includere l'esame dei segni e dei sintomi caratteristici dell'infezione.
Il dispositivo può acquisire e documentare un'immagine o un video della ferita cronica in cui la presenza di batteri fluorescenti appare sotto l'illuminazione della luce viola.
Queste informazioni possono essere utilizzate per guidare un medico a ispezionare, campionare, sbrigliare o valutare ulteriormente le aree all'interno o attorno a una ferita in cui sono presenti batteri fluorescenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo positivo (PPV) - Capacità dell'imaging in fluorescenza con MolecuLight i:X di prevedere la presenza di cariche batteriche di 104 CFU/g e superiori
Lasso di tempo: Linea di base
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PPV riflette la probabilità che una regione di fluorescenza rossa all'interno o attorno a una ferita contenga batteri.
Significato del numero di casi in cui l'analisi qPCR delle biopsie del tessuto della ferita dalla regione fluorescente rossa ha mostrato di avere un carico di agenti patogeni ≥ 104 CFU/g diviso per il numero totale di casi in cui è stata osservata fluorescenza rossa nella ferita moltiplicato per 100,
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Wolcott, MD, Southwest Regional Wound Care Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-001
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