- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02682069
Positiver Vorhersagewert des Bildgebungsgeräts MolecuLight i:X zur Vorhersage des Vorhandenseins von Bakterien in chronischen Wunden
Eine prospektive, einfach verblindete Bewertung des positiven Vorhersagewerts (PPV) des Bildgebungsgeräts MolecuLight i:X(TM) zur Vorhersage des Vorhandenseins von Bakterien in chronischen Wunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MolecuLight Inc. (Toronto, Kanada) hat kürzlich ein innovatives Bildgebungsgerät, das MolecuLight i:X™ Bildgebungsgerät, auf dem kanadischen Markt eingeführt, das eine Echtzeiterkennung wichtiger biologischer und molekularer Informationen einer chronischen Wunde bietet und von Bedeutung sein könnte Einfluss auf die Verbesserung der konventionellen Wundversorgung und -behandlung. Das MolecuLight i:X Bildgebungsgerät soll Ärzte bei der Pflege und Behandlung von Patienten mit chronischen Wunden unterstützen, indem es auf das Vorhandensein potenziell schädlicher Bakterienniveaus untersucht. Das Gerät kann entweder ein Bild oder ein Video der chronischen Wunde aufnehmen und dokumentieren, wo das Vorhandensein von fluoreszierenden Bakterien unter Violettlichtbeleuchtung erscheint. Diese Informationen können verwendet werden, um einen Kliniker anzuleiten, Bereiche innerhalb oder um eine Wunde, in denen fluoreszierende Bakterien vorhanden sind, zu inspizieren, Proben zu nehmen, zu debridieren oder weiter zu bewerten. Obwohl sich das MolecuLight i:X-Bildgebungsgerät in kontrollierten Umgebungen als wirksam erwiesen hat, setzt diese Studie das Gerät in einer größeren Population ein und bewertet die Fähigkeit des MolecuLight i:X-Geräts, das Vorhandensein von Bakterien in chronischen Wunden positiv vorherzusagen.
Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit ist die Bewertung des MolecuLight i:X-Bildgebungsgeräts beim Screening chronischer Wunden auf das Vorhandensein von Bakterien. Das Gerät soll den Arzt anleiten, Bereiche innerhalb oder um eine Wunde, in denen fluoreszierende Bakterien vorhanden sind, zu inspizieren, Proben zu nehmen, zu debridieren oder weiter zu bewerten.
Alle Aufnahmen werden mit dem MolecuLight i:X-Bildgebungsgerät in einem angemessenen Abstand von der interessierenden Wunde (8–12 cm) durchgeführt, der durch die Entfernungsmesser-LED angezeigt wird. Die Beleuchtung erfolgt durch zwei violette (405 nm) LEDs, die eine helle, aber klinisch sichere, gleichmäßige Beleuchtung erzeugen. Die Fluoreszenzbildgebung wird auf der Kamera in Echtzeit durchgeführt, während sich das Gerät im Fluoreszenzmodus befindet und die Raumbeleuchtung ausgeschaltet ist. Wenn das Umgebungslicht im Raum nicht auf ein akzeptables Niveau eliminiert werden kann (angezeigt durch den Umgebungslichtsensor), muss die MolecuLight-Abdeckung verwendet werden, um eine dunkle Umgebung zu erreichen. Ein Standard-Messaufkleber wird neben der Wunde im Sichtfeld platziert, um als Referenz für die Größe zu dienen.
Alle mikrobiologischen Analysen werden gemäß der Standardpraxis in jeder örtlichen Klinik durchgeführt. Gewebeproben werden auf Kultur und Empfindlichkeit analysiert, was die in der Probe vorhandene Bakterienart (falls vorhanden), die Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Antibiotika und ein Maß für die Bakterienlast ergibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mit chronischer Wunde der unteren Extremität (z. diabetisches Fußgeschwür, venöses Beingeschwür, andere akzeptable Ätiologie)
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss
- Verwendung von systemischen (oralen oder intravenösen) Antibiotika
- Zustimmungsunfähigkeit
- Jede Kontraindikation für die routinemäßige Wundversorgung und/oder -überwachung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Patienten
Diese Studie besteht aus einem Arm, und alle Patienten werden denselben Verfahren unterzogen.
Der Test dieser Technologie erfolgt pro Wunde, wobei Bakterien rot fluoreszieren und Proben von den diskreten roten Stellen entnommen werden.
Mikrobiologische Ergebnisse, die das Vorhandensein oder Fehlen von Bakterien anzeigen, werden mit dem Fluoreszenzsignal in den Fluoreszenzbildern korreliert.
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Die bestimmungsgemäße Verwendung des Geräts besteht darin, Ärzte bei der Pflege und Behandlung von Patienten mit chronischen Wunden zu unterstützen, indem es auf das Vorhandensein potenziell schädlicher Bakterienniveaus untersucht wird.
Das Gerät wird im Rahmen des aktuellen klinischen Wundbeurteilungsprozesses verwendet, der eine Untersuchung auf charakteristische Anzeichen und Symptome einer Infektion umfassen kann.
Das Gerät kann entweder ein Bild oder ein Video der chronischen Wunde aufnehmen und dokumentieren, wo das Vorhandensein von fluoreszierenden Bakterien unter Violettlichtbeleuchtung erscheint.
Diese Informationen können verwendet werden, um einen Kliniker anzuleiten, Bereiche innerhalb oder um eine Wunde, in denen fluoreszierende Bakterien vorhanden sind, zu inspizieren, Proben zu nehmen, zu debridieren oder weiter zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positiver Vorhersagewert (PPV) – Fähigkeit der Fluoreszenzbildgebung mit dem MolecuLight i:X, das Vorhandensein einer Bakterienbelastung von 104 CFU/g und mehr vorherzusagen
Zeitfenster: Grundlinie
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PPV spiegelt die Wahrscheinlichkeit wider, dass ein rot fluoreszierender Bereich innerhalb oder um eine Wunde herum Bakterien enthält.
Gemeint ist die Zahl der Fälle, in denen die qPCR-Analyse von Wundgewebebiopsien aus der rot fluoreszierenden Region eine Pathogenbelastung von ≥ 104 CFU/g zeigte, dividiert durch die Gesamtzahl der Fälle, in denen eine rote Fluoreszenz in der Wunde beobachtet wurde, multipliziert mit 100,
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ron Wolcott, MD, Southwest Regional Wound Care Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-001
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