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Positiver Vorhersagewert des Bildgebungsgeräts MolecuLight i:X zur Vorhersage des Vorhandenseins von Bakterien in chronischen Wunden

13. Februar 2020 aktualisiert von: MolecuLight Inc.

Eine prospektive, einfach verblindete Bewertung des positiven Vorhersagewerts (PPV) des Bildgebungsgeräts MolecuLight i:X(TM) zur Vorhersage des Vorhandenseins von Bakterien in chronischen Wunden

Dies ist eine nicht randomisierte Bewertung, für die 50 Patienten im Southwest Regional Wound Care Center, Lubbock, Texas, untersucht werden, die sich mit einer chronischen Wunde vorstellen und eine Standardbehandlung erhalten. Das MolecuLight i:X-Bildgebungsgerät wird als ergänzendes Instrument bei der Beurteilung der Wunde verwendet und dient als Anleitung für die gezielte Entnahme einer Wunde (Stanzbiopsie-Methode).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

MolecuLight Inc. (Toronto, Kanada) hat kürzlich ein innovatives Bildgebungsgerät, das MolecuLight i:X™ Bildgebungsgerät, auf dem kanadischen Markt eingeführt, das eine Echtzeiterkennung wichtiger biologischer und molekularer Informationen einer chronischen Wunde bietet und von Bedeutung sein könnte Einfluss auf die Verbesserung der konventionellen Wundversorgung und -behandlung. Das MolecuLight i:X Bildgebungsgerät soll Ärzte bei der Pflege und Behandlung von Patienten mit chronischen Wunden unterstützen, indem es auf das Vorhandensein potenziell schädlicher Bakterienniveaus untersucht. Das Gerät kann entweder ein Bild oder ein Video der chronischen Wunde aufnehmen und dokumentieren, wo das Vorhandensein von fluoreszierenden Bakterien unter Violettlichtbeleuchtung erscheint. Diese Informationen können verwendet werden, um einen Kliniker anzuleiten, Bereiche innerhalb oder um eine Wunde, in denen fluoreszierende Bakterien vorhanden sind, zu inspizieren, Proben zu nehmen, zu debridieren oder weiter zu bewerten. Obwohl sich das MolecuLight i:X-Bildgebungsgerät in kontrollierten Umgebungen als wirksam erwiesen hat, setzt diese Studie das Gerät in einer größeren Population ein und bewertet die Fähigkeit des MolecuLight i:X-Geräts, das Vorhandensein von Bakterien in chronischen Wunden positiv vorherzusagen.

Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit ist die Bewertung des MolecuLight i:X-Bildgebungsgeräts beim Screening chronischer Wunden auf das Vorhandensein von Bakterien. Das Gerät soll den Arzt anleiten, Bereiche innerhalb oder um eine Wunde, in denen fluoreszierende Bakterien vorhanden sind, zu inspizieren, Proben zu nehmen, zu debridieren oder weiter zu bewerten.

Alle Aufnahmen werden mit dem MolecuLight i:X-Bildgebungsgerät in einem angemessenen Abstand von der interessierenden Wunde (8–12 cm) durchgeführt, der durch die Entfernungsmesser-LED angezeigt wird. Die Beleuchtung erfolgt durch zwei violette (405 nm) LEDs, die eine helle, aber klinisch sichere, gleichmäßige Beleuchtung erzeugen. Die Fluoreszenzbildgebung wird auf der Kamera in Echtzeit durchgeführt, während sich das Gerät im Fluoreszenzmodus befindet und die Raumbeleuchtung ausgeschaltet ist. Wenn das Umgebungslicht im Raum nicht auf ein akzeptables Niveau eliminiert werden kann (angezeigt durch den Umgebungslichtsensor), muss die MolecuLight-Abdeckung verwendet werden, um eine dunkle Umgebung zu erreichen. Ein Standard-Messaufkleber wird neben der Wunde im Sichtfeld platziert, um als Referenz für die Größe zu dienen.

Alle mikrobiologischen Analysen werden gemäß der Standardpraxis in jeder örtlichen Klinik durchgeführt. Gewebeproben werden auf Kultur und Empfindlichkeit analysiert, was die in der Probe vorhandene Bakterienart (falls vorhanden), die Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Antibiotika und ein Maß für die Bakterienlast ergibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten mit chronischer Wunde der unteren Extremität (z. diabetisches Fußgeschwür, venöses Beingeschwür, andere akzeptable Ätiologie)
  2. 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss
  2. Verwendung von systemischen (oralen oder intravenösen) Antibiotika
  3. Zustimmungsunfähigkeit
  4. Jede Kontraindikation für die routinemäßige Wundversorgung und/oder -überwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Diese Studie besteht aus einem Arm, und alle Patienten werden denselben Verfahren unterzogen. Der Test dieser Technologie erfolgt pro Wunde, wobei Bakterien rot fluoreszieren und Proben von den diskreten roten Stellen entnommen werden. Mikrobiologische Ergebnisse, die das Vorhandensein oder Fehlen von Bakterien anzeigen, werden mit dem Fluoreszenzsignal in den Fluoreszenzbildern korreliert.
Die bestimmungsgemäße Verwendung des Geräts besteht darin, Ärzte bei der Pflege und Behandlung von Patienten mit chronischen Wunden zu unterstützen, indem es auf das Vorhandensein potenziell schädlicher Bakterienniveaus untersucht wird. Das Gerät wird im Rahmen des aktuellen klinischen Wundbeurteilungsprozesses verwendet, der eine Untersuchung auf charakteristische Anzeichen und Symptome einer Infektion umfassen kann. Das Gerät kann entweder ein Bild oder ein Video der chronischen Wunde aufnehmen und dokumentieren, wo das Vorhandensein von fluoreszierenden Bakterien unter Violettlichtbeleuchtung erscheint. Diese Informationen können verwendet werden, um einen Kliniker anzuleiten, Bereiche innerhalb oder um eine Wunde, in denen fluoreszierende Bakterien vorhanden sind, zu inspizieren, Proben zu nehmen, zu debridieren oder weiter zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) – Fähigkeit der Fluoreszenzbildgebung mit dem MolecuLight i:X, das Vorhandensein einer Bakterienbelastung von 104 CFU/g und mehr vorherzusagen
Zeitfenster: Grundlinie
PPV spiegelt die Wahrscheinlichkeit wider, dass ein rot fluoreszierender Bereich innerhalb oder um eine Wunde herum Bakterien enthält. Gemeint ist die Zahl der Fälle, in denen die qPCR-Analyse von Wundgewebebiopsien aus der rot fluoreszierenden Region eine Pathogenbelastung von ≥ 104 CFU/g zeigte, dividiert durch die Gesamtzahl der Fälle, in denen eine rote Fluoreszenz in der Wunde beobachtet wurde, multipliziert mit 100,
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Wolcott, MD, Southwest Regional Wound Care Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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