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모세혈관외 사구체신염의 ACE 억제제 (EXTRA)

2018년 4월 5일 업데이트: Monia Lorini

모세혈관외 사구체신염 환자의 사구체 증식성 병변에 대한 ACE 억제 요법의 효과를 평가하기 위한 파일럿, 전향적, 무작위, 공개, 맹검 종점(프로브) 조직병리학 시험

모세혈관외 사구체신염의 자연 경과는 심각하여 대부분의 경우 말기 신장 질환(ESRD) 또는 사망에 이릅니다. 면역억제 치료에도 불구하고 활성 초승달은 일반적으로 사구체 폐색 및 파괴와 함께 섬유성 흉터로 진행하기 때문에 장기적인 신장 결과는 좋지 않습니다. , 정수리 세포 전구체의 조절되지 않은 증식을 담당하는 초승달 모양의 형성과 섬유화 진화를 차단합니다. 이러한 약물이 인간에게 유사한 효과를 나타내면 표준 면역억제제 외에 ACE 억제제 요법이 ESRD를 예방하고 임상에서 신장 기능 회복을 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24147
        • 모병
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • 부수사관:
          • Ettore Sabadini, MD
        • 부수사관:
          • Piero Ruggenenti, MD
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, 이탈리아, 24020
        • 모병
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
        • 부수사관:
          • Barbara Ruggiero, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 신증후군 및/또는 신증후군과 관련된 급속 진행성 신부전;

  • 50% 미만의 경화성 사구체를 동반하고 다음과 관련된 모세혈관외 증식의 조직학적 증거:

    1. 유형 I: 항사구체 기저막(GBM) 항체 사구체신염,
    2. 유형 II: 소면역 혈관염 또는 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염;
    3. III형: 면역복합체 매개 사구체 질환: 증식성 루푸스 신염(LN), IgA 신병증(IgAN)/ Schönlein-Henoch 자반병, I형 막증식성 사구체신병증(MPGN), 원발성 또는 속발성 막성 신병증(MN), 원발성 또는 특발성 면역복합체 사구체신염.
  • 면역억제 요법에 대한 임상 적응증;
  • 심부전 또는 관상 동맥 허혈성 질환과 같은 레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 억제제 치료에 대한 특정 적응증이 없습니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 기존 진행성 만성 신부전(크레아티닌 청소율 20 ml/min/1.73m2 미만);
  • B 또는 C 바이러스 활동성 감염의 증거;
  • HIV 감염;
  • 악성의 최근 진단;
  • 연장된 출혈 시간 및 신장 생검 평가에 대한 기타 금기;
  • ACE 억제제 요법에 대한 특정 금기 사항(즉, 혈관 부종 또는 기타 치료 관련 심각한 부작용의 병력)
  • 임신 또는 수유
  • 과학적으로 인정된 피임 형태를 따르지 않고 가임 여성;
  • 연구의 위험과 이점을 이해하지 못하거나 비협조적인 태도의 증거;
  • 법적 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리시노프릴
환자들은 표준 면역억제 요법에 더해 리시노프릴을 5mg/일로 시작하여 18개월 동안 최대 허용 용량(목표 용량)에 도달하도록 점진적으로 상향 조정하게 됩니다.
의약품: 리시노프릴
간섭 없음: 개입 없음
환자는 표준 면역억제 요법만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 반복 생검에서 증식성 병변이 있는 총 사구체의 %로 측정한 광학 현미경에서 모세혈관외 증식 정도.
기간: 기준선과 6개월 및 18개월의 변화.
기준선과 6개월 및 18개월의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사구체 수준에서 정수리 세포 증식 마커의 발현, 0에서 3까지의 등급(0: 염색 없음, 1: 약함, 2: 보통, 3: 강한 미만성)
기간: 기준선과 6개월 및 18개월의 변화.
기준선과 6개월 및 18개월의 변화.
섬유경화 초승달 모양의 수
기간: 기준선과 6개월 및 18개월의 변화.
기준선과 6개월 및 18개월의 변화.
이오헥솔 혈장 청소율로 측정한 사구체 여과율(GFR)
기간: 기준선과 6, 12, 18개월의 변화.
기준선과 6, 12, 18개월의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monia Lorini

협력자

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EXTRA
  • 2015-003884-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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