Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACE-remmers bij extracapillaire glomerulonefritis (EXTRA)

5 april 2018 bijgewerkt door: Monia Lorini

Een pilot, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd endpoint (probe) histopathologisch onderzoek om de effecten van ACE-inhibitietherapie op glomerulaire proliferatieve laesies bij patiënten met extracapillaire glomerulonefritis te beoordelen

Het natuurlijke beloop van extracapillaire glomerulonefritis is ernstig en leidt in de meeste gevallen tot eindstadium nierziekte (ESRD) of overlijden. Ondanks immunosuppressieve behandeling blijft het nierresultaat op de lange termijn slecht, aangezien actieve halve manen gewoonlijk evolueren naar fibrotische littekens met glomerulaire occlusie en verstoring. , die verantwoordelijk zijn voor ontregelde proliferatie van pariëtale celvoorlopers, blokkeert de vorming van halve manen en hun fibrotische evolutie. Mochten deze geneesmiddelen vergelijkbare effecten hebben bij mensen, dan zou therapie met ACE-remmers bovenop standaard immunosuppressie een instrument kunnen zijn om ESRD te voorkomen en herstel van de nierfunctie in de klinische praktijk te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24147
        • Werving
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ettore Sabadini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Piero Ruggenenti, MD
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Italië, 24020
        • Werving
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Ruggiero, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Snel progressief nierfalen geassocieerd met acuut nefritisch syndroom en/of nefrotisch syndroom;

  • Histologisch bewijs van extracapillaire proliferatie met minder dan 50% van de sclerotische glomeruli en geassocieerd met:

    1. Type I: anti-glomerulair basaalmembraan (GBM) antilichaam glomerulonefritis,
    2. Type II: Pauci-immune vasculitis of anti-neutrofiele cytoplasmatisch antilichaam (ANCA)-geassocieerde vasculitis;
    3. Type III: Immuuncomplex-gemedieerde glomerulaire ziekten: proliferatieve lupus-nefritis (LN), IgA-nefropathie (IgAN)/Schönlein-Henoch purpura, type I membranoproliferatieve glomerulonefropathie (MPGN), primaire of secundaire membraneuze nefropathie (MN), primair of idiopathisch immuuncomplex glomerulonefritis.
  • Klinische indicatie voor immunosuppressieve therapie;
  • Geen specifieke indicatie voor behandeling met renine-angiotensinesysteemremmers (RAS-remmers), zoals hartfalen of coronaire ischemische ziekte;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaand gevorderd chronisch nierfalen (creatinineklaring minder dan 20 ml/min/1,73 m2);
  • Bewijs van actieve infectie met het B- of C-virus;
  • HIV-infectie;
  • Recente diagnose van maligniteit;
  • Verlengde bloedingstijd en elke andere contra-indicatie voor evaluatie van een nierbiopsie;
  • Elke specifieke contra-indicatie voor behandeling met een ACE-remmer (dat wil zeggen: voorgeschiedenis van angio-oedeem of andere aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen);
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een wetenschappelijk aanvaarde vorm van anticonceptie te volgen;
  • Onvermogen om de risico's en voordelen van de studie te begrijpen of bewijs van een niet-coöperatieve houding;
  • Juridische onbekwaamheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lisinopril
Patiënten zullen, naast de standaard immunosuppressieve therapie, lisinopril krijgen, beginnend met 5 mg/dag, daarna geleidelijk omhoog getitreerd om de maximaal verdraagbare dosis (streefdosis) gedurende 18 maanden te bereiken.
Geneesmiddel: Lisinopril
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënten krijgen alleen de standaard immunosuppressieve therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mate van extracapillaire proliferatie op lichtmicroscopie, gemeten als % van de totale glomeruli met proliferatieve laesies bij herhaalde biopsie na de behandeling.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline en 6 en 18 maanden.
Veranderingen ten opzichte van baseline en 6 en 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Expressie van pariëtale celproliferatiemarkers op glomerulair niveau, ingedeeld op een schaal van 0 tot 3 (0: geen kleuring, 1: mild, 2: matig, 3: sterk diffuus
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline en 6 en 18 maanden.
Veranderingen ten opzichte van baseline en 6 en 18 maanden.
Aantal fibrosclerotische halve manen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline en 6 en 18 maanden.
Veranderingen ten opzichte van baseline en 6 en 18 maanden.
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) gemeten door iohexol plasmaklaring
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline en 6, 12 en 18 maanden.
Veranderingen ten opzichte van baseline en 6, 12 en 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monia Lorini

Medewerkers

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXTRA
  • 2015-003884-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lisinopril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren