Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACE-hæmmere ved ekstrakapillær glomerulonefritis (EXTRA)

5. april 2018 opdateret af: Monia Lorini

Et pilot-, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (probe) histopatologisk forsøg til vurdering af virkningerne af ACE-hæmmende terapi på glomerulære proliferative læsioner hos patienter med ekstrakapillær glomerulonefritis

Det naturlige forløb af ekstrakapillær glomerulonefritis er alvorligt, hvilket fører til slutstadie nyresygdom (ESRD) eller død i de fleste tilfælde. På trods af immunsuppressiv behandling forbliver det langsigtede nyreresultat dårligt, da aktive halvmåner sædvanligvis udvikler sig til fibrotiske ar med glomerulær okklusion og forstyrrelse. I eksperimentelle modeller angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmerbehandling rettet mod overekspression af angiotensin type 1 (AT1) receptorer , der er ansvarlige for dysreguleret proliferation af parietalcelleprogenitorer, blokerer dannelsen af ​​halvmåner og deres fibrotiske evolution. Skulle disse lægemidler have lignende virkninger hos mennesker, kan ACE-hæmmerbehandling ud over standard immunsuppression være medvirkende til at forhindre ESRD og fremme genopretning af nyrefunktionen i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24147
        • Rekruttering
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Underforsker:
          • Ettore Sabadini, MD
        • Underforsker:
          • Piero Ruggenenti, MD
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Italien, 24020
        • Rekruttering
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
        • Underforsker:
          • Barbara Ruggiero, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hurtigt fremadskridende nyresvigt forbundet med akut nefritisk syndrom og/eller nefrotisk syndrom;

  • Histologiske tegn på ekstrakapillær proliferation med mindre end 50 % af sklerotisk glomeruli og forbundet med:

    1. Type I: Anti-Glomerulær Basement Membrane (GBM) antistof glomerulonephritis,
    2. Type II: Pauci-immun vaskulitis eller anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA) associeret vaskulitis;
    3. Type III: Immunkompleksmedierede glomerulære sygdomme: Proliferativ lupus nefritis (LN), IgA nefropati (IgAN)/Schönlein-Henoch purpura, Type I membranproliferativ glomerulonefropati (MPGN), Primær eller sekundær membranøs nefropati (MN) glomerulonefritis.
  • Klinisk indikation for immunsuppressiv terapi;
  • Ingen specifik indikation for behandling med Renin Angiotensin System (RAS) hæmmere såsom hjertesvigt eller koronar iskæmisk sygdom;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende fremskreden kronisk nyresvigt (kreatininclearance mindre end 20 ml/min/1,73m2);
  • Bevis på B- eller C-virus-aktiv infektion;
  • HIV-infektion;
  • Nylig diagnose af malignitet;
  • Forlænget blødningstid og enhver anden kontraindikation til nyrebiopsievaluering;
  • Enhver specifik kontraindikation til behandling med ACE-hæmmere (dvs.: anamnese med angioødem eller andre behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger);
  • Graviditet eller amning;
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden at følge en videnskabeligt accepteret form for prævention;
  • Manglende evne til at forstå risici og fordele ved undersøgelsen eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning;
  • Juridisk inhabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lisinopril
Patienterne vil ud over standard immunosuppressiv behandling modtage lisinopril begyndende med 5 mg/dag, derefter gradvist optitreret for at nå den maksimalt tolerable dosis (måldosis) i 18 måneder.
Medicin: Lisinopril
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienter vil kun modtage standard immunsuppressiv behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfanget af ekstrakapillær proliferation ved lysmikroskopi, målt som % af total glomeruli med proliferative læsioner ved gentagen biopsi efter behandling.
Tidsramme: Ændringer fra baseline og 6 og 18 måneder.
Ændringer fra baseline og 6 og 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspression af parietalcelleproliferationsmarkører på glomerulært niveau, graderet på en skala fra 0 til 3 (0: ingen farvning, 1: mild, 2: moderat, 3: stærk diffus
Tidsramme: Ændringer fra baseline og 6 og 18 måneder.
Ændringer fra baseline og 6 og 18 måneder.
Antal fibrosklerotiske halvmåner
Tidsramme: Ændringer fra baseline og 6 og 18 måneder.
Ændringer fra baseline og 6 og 18 måneder.
Glomerulær Filtration Rate (GFR) målt ved iohexol plasma clearance
Tidsramme: Ændringer fra baseline og 6, 12 og 18 måneder.
Ændringer fra baseline og 6, 12 og 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monia Lorini

Samarbejdspartnere

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

15. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXTRA
  • 2015-003884-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakapillær glomerulonefritis

Kliniske forsøg med Lisinopril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner