このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

毛細血管外糸球体腎炎におけるACE阻害薬 (EXTRA)

2018年4月5日 更新者:Monia Lorini

毛細血管外糸球体腎炎患者の糸球体増殖性病変に対するACE阻害療法の効果を評価するためのパイロット、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント(プローブ)組織病理学試験

毛細血管外糸球体腎炎の自然経過は重度であり、ほとんどの場合、末期腎疾患 (ESRD) または死に至ります。 免疫抑制治療にもかかわらず、活動的な三日月は通常、糸球体の閉塞と破壊を伴う線維性瘢痕に進行するため、長期的な腎転帰は依然として不良です。は、壁細胞前駆細胞の増殖の調節不全の原因であり、三日月の形成とそれらの線維性進化をブロックします。 これらの薬物がヒトで同様の効果を有する場合、標準的な免疫抑制に加えて ACE 阻害薬療法が、ESRD を予防し、臨床現場で腎機能の回復を促進するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bergamo、イタリア、24147
        • 募集
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • 主任研究者:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • 副調査官:
          • Ettore Sabadini, MD
        • 副調査官:
          • Piero Ruggenenti, MD
    • Bergamo
      • Ranica、Bergamo、イタリア、24020
        • 募集
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
        • 副調査官:
          • Barbara Ruggiero, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性腎炎症候群および/またはネフローゼ症候群に関連する急速に進行する腎不全;
  • 硬化糸球体の 50% 未満を伴う毛細血管外増殖の組織学的証拠であり、以下に関連しています。

    1. I型:抗糸球体基底膜(GBM)抗体糸球体腎炎、
    2. II型:パウチ免疫性血管炎または抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎;
    3. タイプ III: 免疫複合体介在性糸球体疾患: 増殖性ループス腎炎 (LN)、IgA 腎症 (IgAN)/シェーンライン-ヘノッホ紫斑病、I 型膜性増殖性糸球体腎症 (MPGN)、原発性または続発性膜性腎症 (MN)、原発性または特発性免疫複合体糸球体腎炎。
  • 免疫抑制療法の臨床適応;
  • 心不全や冠動脈虚血性疾患などのレニンアンギオテンシン系 (RAS) 阻害剤による治療に対する特定の適応症はありません。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 既存の進行性慢性腎不全 (クレアチニンクリアランスが 20 ml/分/1.73m2 未満);
  • -BまたはCウイルスの活動性感染の証拠;
  • HIV感染;
  • 悪性腫瘍の最近の診断;
  • -出血時間の延長および腎生検評価に対するその他の禁忌;
  • -ACE阻害剤療法に対する特定の禁忌(つまり、血管浮腫またはその他の治療関連の重大な有害事象の病歴);
  • 妊娠中または授乳中;
  • 科学的に認められた避妊法に従わなくても、出産の可能性がある女性。
  • 研究のリスクと利益を理解できない、または非協力的な態度の証拠。
  • 法律上の無能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リシノプリル
患者は、標準的な免疫抑制療法に加えて、リシノプリルを 1 日 5 mg から開始し、18 か月間最大耐量 (目標用量) に達するまで徐々に増量されます。
介入なし:介入なし
患者は標準的な免疫抑制療法のみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
光学顕微鏡での毛細血管外増殖の程度。治療後の反復生検で増殖性病変を有する全糸球体の % として測定されます。
時間枠:ベースラインと 6 か月および 18 か月からの変化。
ベースラインと 6 か月および 18 か月からの変化。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
糸球体レベルでの壁細胞増殖マーカーの発現。
時間枠:ベースラインと 6 か月および 18 か月からの変化。
ベースラインと 6 か月および 18 か月からの変化。
線維硬化性三日月の数
時間枠:ベースラインと 6 か月および 18 か月からの変化。
ベースラインと 6 か月および 18 か月からの変化。
イオヘキソール血漿クリアランスによって測定される糸球体濾過率 (GFR)
時間枠:ベースラインおよび 6、12、18 か月からの変化。
ベースラインおよび 6、12、18 か月からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する