Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACE-inhibitory u extrakapilární glomerulonefritidy (EXTRA)

5. dubna 2018 aktualizováno: Monia Lorini

Pilotní, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená endpointová (sonda) histopatologická studie k posouzení účinků ACE inhibiční terapie na glomerulární proliferativní léze u pacientů s extrakapilární glomerulonefritidou

Přirozený průběh extrakapilární glomerulonefritidy je závažný, což ve většině případů vede k terminálnímu onemocnění ledvin (ESRD) nebo smrti. Navzdory imunosupresivní léčbě zůstává dlouhodobý renální výsledek špatný, protože aktivní srpky obvykle progredují do fibrotických jizev s glomerulární okluzí a disrupcí. V experimentálních modelech léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) zaměřená na nadměrnou expresi receptorů angiotenzinu typu 1 (AT1) , které jsou zodpovědné za dysregulovanou proliferaci progenitorů parietálních buněk, blokují tvorbu srpků a jejich fibrotický vývoj. Pokud by tyto léky měly podobné účinky u lidí, léčba ACE inhibitory vedle standardní imunosuprese by mohla být nástrojem k prevenci ESRD a podpoře obnovy renálních funkcí v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24147
        • Nábor
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ettore Sabadini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Piero Ruggenenti, MD
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Itálie, 24020
        • Nábor
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Ruggiero, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rychle progresivní selhání ledvin spojené s akutním nefritickým syndromem a/nebo nefrotickým syndromem;

  • Histologický důkaz extrakapilární proliferace s méně než 50 % sklerotických glomerulů a související s:

    1. Typ I: Protilátková glomerulonefritida proti glomerulární bazální membráně (GBM),
    2. Typ II: Pauci-imunitní vaskulitida nebo vaskulitida spojená s anti neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA);
    3. Typ III: Imunokomplexem zprostředkovaná glomerulární onemocnění: Proliferativní lupusová nefritida (LN), IgA nefropatie (IgAN)/Schönlein-Henochova purpura, Membranoproliferativní glomerulonefropatie typu I (MPGN), Primární nebo sekundární membránová nefropatie (MN), Primární nebo idiopatická imunitní komplex glomerulonefritida.
  • Klinická indikace k imunosupresivní léčbě;
  • Žádná specifická indikace k léčbě inhibitory Renin Angiotensin System (RAS), jako je srdeční selhání nebo koronární ischemická choroba;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující pokročilé chronické selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 20 ml/min/1,73 m2);
  • Důkaz aktivní infekce virem B nebo C;
  • infekce HIV;
  • Nedávná diagnóza malignity;
  • Prodloužená doba krvácení a jakákoli další kontraindikace hodnocení biopsie ledvin;
  • Jakákoli specifická kontraindikace léčby ACE inhibitory (to znamená: anamnéza angioedému nebo jiných závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Ženy ve fertilním věku bez vědecky uznávané formy antikoncepce;
  • Neschopnost porozumět rizikům a přínosům studie nebo důkazům o nespolupracujícím přístupu;
  • Právní nezpůsobilost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lisinopril
Pacienti budou dostávat, kromě standardní imunosupresivní léčby, lisinopril počínaje dávkou 5 mg/den, poté bude postupně titrován nahoru, aby bylo dosaženo maximální tolerovatelné dávky (cílové dávky) po dobu 18 měsíců.
Lék: Lisinopril
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacienti budou dostávat pouze standardní imunosupresivní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah extrakapilární proliferace ve světelné mikroskopii, měřený jako % celkových glomerulů s proliferativními lézemi při opakované biopsii po léčbě.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu a 6. a 18. měsíci.
Změny oproti výchozímu stavu a 6. a 18. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exprese markerů proliferace parietálních buněk na glomerulární úrovni, odstupňovaná na stupnici od 0 do 3 (0: žádné barvení, 1: mírné, 2: střední, 3: silně difúzní
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu a 6. a 18. měsíci.
Změny oproti výchozímu stavu a 6. a 18. měsíci.
Počet fibrosklerotických srpků
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu a 6. a 18. měsíci.
Změny oproti výchozímu stavu a 6. a 18. měsíci.
Glomerulární filtrační rychlost (GFR) měřená plazmatickou clearance iohexolu
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu a 6., 12. a 18. měsíci.
Změny oproti výchozímu stavu a 6., 12. a 18. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monia Lorini

Spolupracovníci

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXTRA
  • 2015-003884-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit