- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02682459
Inhibidores de la ECA en la glomerulonefritis extracapilar (EXTRA)
5 de abril de 2018 actualizado por: Monia Lorini
Un ensayo de histopatología piloto, prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego, de punto final (sonda) para evaluar los efectos de la terapia de inhibición de la ECA en las lesiones proliferativas glomerulares en pacientes con glomerulonefritis extracapilar
El curso natural de la glomerulonefritis extracapilar es grave y conduce a la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o la muerte en la mayoría de los casos.
A pesar del tratamiento inmunosupresor, el resultado renal a largo plazo sigue siendo malo, ya que las medias lunas activas generalmente progresan a cicatrices fibróticas con oclusión y disrupción glomerular. , que son responsables de la proliferación desregulada de progenitores de células parietales, bloquea la formación de medias lunas y su evolución fibrótica.
Si estos medicamentos tienen efectos similares en humanos, la terapia con inhibidores de la ECA además de la inmunosupresión estándar podría ser fundamental para prevenir la ESRD y promover la recuperación de la función renal en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Ruggiero, MD
- Número de teléfono: 0039 035 45351
- Correo electrónico: barbara.ruggiero@marionegri.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ettore Sabadini, MD
- Correo electrónico: esabadini@asst-pg23.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergamo, Italia, 24147
- Reclutamiento
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Investigador principal:
- Giuseppe Remuzzi, MD
-
Sub-Investigador:
- Ettore Sabadini, MD
-
Sub-Investigador:
- Piero Ruggenenti, MD
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Italia, 24020
- Reclutamiento
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
-
Sub-Investigador:
- Barbara Ruggiero, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia renal rápidamente progresiva asociada con síndrome nefrítico agudo y/o síndrome nefrótico;
Evidencia histológica de proliferación extracapilar con menos del 50% de glomérulos escleróticos y asociada con:
- Tipo I: glomerulonefritis por anticuerpos contra la membrana basal glomerular (GBM),
- Tipo II: vasculitis pauciinmune o vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos (ANCA);
- Tipo III: enfermedades glomerulares mediadas por inmunocomplejos: nefritis lúpica proliferativa (LN), nefropatía IgA (IgAN)/púrpura de Schönlein-Henoch, glomerulonefropatía membranoproliferativa tipo I (GNMP), nefropatía membranosa (MN) primaria o secundaria, inmunocomplejos primarios o idiopáticos glomerulonefritis.
- Indicación clínica de terapia inmunosupresora;
- Sin indicación específica para el tratamiento con inhibidores del Sistema Renina Angiotensina (RAS), como insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria isquémica;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal crónica avanzada preexistente (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min/1,73 m2);
- Evidencia de infección activa por virus B o C;
- infección por VIH;
- Diagnóstico reciente de malignidad;
- Tiempo de sangrado prolongado y cualquier otra contraindicación para la evaluación de biopsia renal;
- Cualquier contraindicación específica para la terapia con inhibidores de la ECA (es decir: antecedentes de angioedema u otros eventos adversos graves relacionados con el tratamiento);
- Embarazo o lactancia;
- Mujeres en edad fértil sin seguir una forma de anticoncepción científicamente aceptada;
- Incapacidad para comprender los riesgos y beneficios del estudio o evidencia de una actitud poco cooperativa;
- Incapacidad jurídica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lisinopril
Los pacientes recibirán, además de la terapia inmunosupresora estándar, lisinopril comenzando con 5 mg/día, y luego aumentando progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis máxima tolerable (dosis objetivo) durante 18 meses.
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Sin intervención: Sin intervención
Los pacientes recibirán únicamente la terapia inmunosupresora estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La extensión de la proliferación extracapilar en microscopía óptica, medida como % del total de glomérulos con lesiones proliferativas en la biopsia repetida posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio ya los 6 y 18 meses.
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Cambios desde el inicio ya los 6 y 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Expresión de marcadores de proliferación de células parietales a nivel glomerular, clasificados en una escala de 0 a 3 (0: sin tinción, 1: leve, 2: moderada, 3: fuerte difusa
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio ya los 6 y 18 meses.
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Cambios desde el inicio ya los 6 y 18 meses.
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Número de semilunas fibroescleróticas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio ya los 6 y 18 meses.
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Cambios desde el inicio ya los 6 y 18 meses.
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Tasa de filtración glomerular (TFG) medida por el aclaramiento plasmático de iohexol
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio ya los 6, 12 y 18 meses.
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Cambios desde el inicio ya los 6, 12 y 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hruskova Z, Honsova E, Berden AE, Rychlik I, Lanska V, Zabka J, Bajema IM, Tesar V. Repeat protocol renal biopsy in ANCA-associated renal vasculitis. Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1728-32. doi: 10.1093/ndt/gfu042. Epub 2014 Feb 26.
- Smeets B, Angelotti ML, Rizzo P, Dijkman H, Lazzeri E, Mooren F, Ballerini L, Parente E, Sagrinati C, Mazzinghi B, Ronconi E, Becherucci F, Benigni A, Steenbergen E, Lasagni L, Remuzzi G, Wetzels J, Romagnani P. Renal progenitor cells contribute to hyperplastic lesions of podocytopathies and crescentic glomerulonephritis. J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;20(12):2593-603. doi: 10.1681/ASN.2009020132. Epub 2009 Oct 29.
- Benigni A, Morigi M, Rizzo P, Gagliardini E, Rota C, Abbate M, Ghezzi S, Remuzzi A, Remuzzi G. Inhibiting angiotensin-converting enzyme promotes renal repair by limiting progenitor cell proliferation and restoring the glomerular architecture. Am J Pathol. 2011 Aug;179(2):628-38. doi: 10.1016/j.ajpath.2011.04.003. Epub 2011 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Lisinopril
Otros números de identificación del estudio
- EXTRA
- 2015-003884-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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