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ACE-inibitori nella glomerulonefrite extracapillare (EXTRA)

5 aprile 2018 aggiornato da: Monia Lorini

Uno studio istopatologico pilota, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco con endpoint (sonda) per valutare gli effetti della terapia di inibizione dell'ACE sulle lesioni proliferative glomerulari in pazienti con glomerulonefrite extracapillare

Il decorso naturale della glomerulonefrite extracapillare è grave e nella maggior parte dei casi porta alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o alla morte. Nonostante il trattamento immunosoppressivo, l'esito renale a lungo termine rimane sfavorevole poiché le mezzelune attive di solito progrediscono in cicatrici fibrotiche con occlusione e rottura glomerulare. , responsabili della proliferazione disregolata dei progenitori delle cellule parietali, blocca la formazione delle semilune e la loro evoluzione fibrotica. Se questi farmaci hanno effetti simili negli esseri umani, la terapia con ACE-inibitori oltre all'immunosoppressione standard potrebbe essere strumentale per prevenire l'ESRD e promuovere il recupero della funzione renale nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bergamo, Italia, 24147
        • Reclutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ettore Sabadini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Piero Ruggenenti, MD
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Italia, 24020
        • Reclutamento
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Ruggiero, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza renale rapidamente progressiva associata a sindrome nefritica acuta e/o sindrome nefrosica;
  • Evidenza istologica di proliferazione extracapillare con meno del 50% di glomeruli sclerotici e associata a:

    1. Tipo I: glomerulonefrite da anticorpi anti-membrana basale glomerulare (GBM),
    2. Tipo II: vasculite Pauci-immune o vasculite associata ad Anticorpi Citoplasmatici Anti Neutrofili (ANCA);
    3. Tipo III: malattie glomerulari mediate da immunocomplessi: nefrite lupica proliferativa (LN), nefropatia da IgA (IgAN)/porpora di Schönlein-Henoch, glomerulonefropatia membranoproliferativa di tipo I (MPGN), nefropatia membranosa primaria o secondaria (MN), complesso immunitario primario o idiopatico glomerulonefrite.
  • Indicazione clinica alla terapia immunosoppressiva;
  • Nessuna indicazione specifica al trattamento con inibitori del sistema renina-angiotensina (RAS) come insufficienza cardiaca o malattia ischemica coronarica;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale cronica avanzata preesistente (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min/1,73 m2);
  • Evidenza di infezione attiva da virus B o C;
  • infezione da HIV;
  • Diagnosi recente di malignità;
  • Tempo di sanguinamento prolungato e qualsiasi altra controindicazione alla valutazione della biopsia renale;
  • Qualsiasi controindicazione specifica alla terapia con ACE inibitori (ovvero: anamnesi di angioedema o altri eventi avversi gravi correlati al trattamento);
  • Gravidanza o allattamento;
  • Donne in età fertile che non seguono una forma di contraccezione scientificamente accettata;
  • Incapacità di comprendere i rischi ei benefici dello studio o evidenza di un atteggiamento non collaborativo;
  • Incapacità giuridica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisinopril
I pazienti riceveranno, in aggiunta alla terapia immunosoppressiva standard, lisinopril a partire da 5 mg/die, poi titolato progressivamente fino a raggiungere la dose massima tollerabile (dose target) per 18 mesi.
Nessun intervento: Nessun intervento
I pazienti riceveranno solo la terapia immunosoppressiva standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'estensione della proliferazione extracapillare al microscopio ottico, misurata come% dei glomeruli totali con lesioni proliferative alla biopsia ripetuta post-trattamento.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale e a 6 e 18 mesi.
Variazioni rispetto al basale e a 6 e 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione dei marcatori di proliferazione delle cellule parietali a livello glomerulare, graduata su una scala da 0 a 3 (0: nessuna colorazione, 1: lieve, 2: moderata, 3: forte diffusa
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale e a 6 e 18 mesi.
Variazioni rispetto al basale e a 6 e 18 mesi.
Numero di mezzelune fibrosclerotiche
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale e a 6 e 18 mesi.
Variazioni rispetto al basale e a 6 e 18 mesi.
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) misurato dalla clearance plasmatica di ioexolo
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale e a 6, 12 e 18 mesi.
Variazioni rispetto al basale e a 6, 12 e 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lisinopril

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