Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory ACE w pozawłośniczkowym kłębuszkowym zapaleniu nerek (EXTRA)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Monia Lorini

Pilotażowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie histopatologiczne z zaślepionym punktem końcowym (sondą) w celu oceny wpływu terapii hamującej ACE na zmiany proliferacyjne kłębuszków nerkowych u pacjentów z pozawłośniczkowym kłębuszkowym zapaleniem nerek

Naturalny przebieg pozawłośniczkowego zapalenia kłębuszków nerkowych jest ciężki i w większości przypadków prowadzi do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) lub śmierci. Pomimo leczenia immunosupresyjnego długoterminowe wyniki nerek pozostają złe, ponieważ aktywne półksiężyce zwykle przechodzą w blizny włókniste z niedrożnością i uszkodzeniem kłębuszków nerkowych. , które są odpowiedzialne za rozregulowaną proliferację progenitorów komórek okładzinowych, blokuje powstawanie półksiężyców i ich włóknistą ewolucję. Gdyby te leki miały podobne działanie u ludzi, terapia inhibitorami ACE oprócz standardowej immunosupresji mogłaby być pomocna w zapobieganiu ESRD i promowaniu powrotu funkcji nerek w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24147
        • Rekrutacyjny
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ettore Sabadini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Piero Ruggenenti, MD
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Włochy, 24020
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
        • Pod-śledczy:
          • Barbara Ruggiero, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szybko postępująca niewydolność nerek związana z ostrym zespołem nerczycowym i (lub) zespołem nerczycowym;

  • Histologiczne dowody proliferacji pozawłośniczkowej z mniej niż 50% sklerotycznych kłębuszków i związane z:

    1. Typ I: zapalenie kłębuszków nerkowych z przeciwciałami przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych (GBM),
    2. Typ II: zapalenie naczyń o podłożu immunologicznym Pauci lub zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA);
    3. Typ III: choroby kłębuszków nerkowych, w których pośredniczą kompleksy immunologiczne: proliferacyjne toczniowe zapalenie nerek (LN), nefropatia IgA (IgAN)/ plamica Schönleina-Henocha, błonoproliferacyjna glomerulonefropatia typu I (MPGN), pierwotna lub wtórna nefropatia błoniasta (MN), pierwotny lub idiopatyczny zespół immunologiczny Kłębuszkowe zapalenie nerek.
  • Wskazania kliniczne do leczenia immunosupresyjnego;
  • Brak szczególnych wskazań do leczenia inhibitorami układu angiotensyny reniny (RAS), takich jak niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej zaawansowana przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min/1,73 m2);
  • Dowody na aktywne zakażenie wirusem B lub C;
  • zakażenie wirusem HIV;
  • Niedawna diagnoza nowotworu złośliwego;
  • Wydłużony czas krwawienia i wszelkie inne przeciwwskazania do oceny biopsji nerki;
  • Jakiekolwiek specyficzne przeciwwskazanie do terapii inhibitorem ACE (tj.: obrzęk naczynioruchowy lub inne poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w wywiadzie);
  • Ciąża lub laktacja;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują naukowo zaakceptowanej metody antykoncepcji;
  • Niezdolność do zrozumienia ryzyka i korzyści płynących z badania lub dowód niechęci do współpracy;
  • Niezdolność prawna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lizynopryl
Oprócz standardowej terapii immunosupresyjnej pacjenci będą otrzymywać lizynopryl w dawce rozpoczynającej się od 5 mg/dobę, następnie stopniowo zwiększanej, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (dawki docelowej) przez 18 miesięcy.
Lek: Lizynopryl
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci otrzymają tylko standardową terapię immunosupresyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakres pozawłośniczkowej proliferacji w mikroskopie świetlnym, mierzony jako % wszystkich kłębuszków ze zmianami proliferacyjnymi w powtórnej biopsji po leczeniu.
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego oraz 6 i 18 miesięcy.
Zmiany od punktu początkowego oraz 6 i 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspresja markerów proliferacji komórek okładzinowych na poziomie kłębuszków, oceniana w skali od 0 do 3 (0: brak barwienia, 1: łagodna, 2: umiarkowana, 3: silna rozproszona
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego oraz 6 i 18 miesięcy.
Zmiany od punktu początkowego oraz 6 i 18 miesięcy.
Liczba półksiężyców fibrosklerotycznych
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego oraz 6 i 18 miesięcy.
Zmiany od punktu początkowego oraz 6 i 18 miesięcy.
Szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) mierzona na podstawie klirensu osoczowego joheksolu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej oraz po 6, 12 i 18 miesiącach.
Zmiany od wartości wyjściowej oraz po 6, 12 i 18 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monia Lorini

Współpracownicy

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXTRA
  • 2015-003884-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj