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ACE-Hemmer bei extrakapillärer Glomerulonephritis (EXTRA)

5. April 2018 aktualisiert von: Monia Lorini

Eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete histopathologische Endpunktstudie (Sonde) zur Bewertung der Auswirkungen einer ACE-Hemmungstherapie auf glomeruläre proliferative Läsionen bei Patienten mit extrakapillärer Glomerulonephritis

Der natürliche Verlauf einer extrakapillären Glomerulonephritis ist schwerwiegend und führt in den meisten Fällen zu einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder zum Tod. Trotz immunsuppressiver Behandlung bleibt das langfristige Nierenergebnis schlecht, da aktive Halbmonde normalerweise zu fibrotischen Narben mit glomerulärer Okklusion und Störung fortschreiten , die für die fehlregulierte Proliferation von Parietalzellvorläufern verantwortlich sind, blockiert die Bildung von Halbmonden und ihre fibrotische Entwicklung. Sollten diese Medikamente ähnliche Wirkungen beim Menschen haben, könnte eine ACE-Hemmer-Therapie zusätzlich zur Standard-Immunsuppression hilfreich sein, um ESRD zu verhindern und die Wiederherstellung der Nierenfunktion in der klinischen Praxis zu fördern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24147
        • Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Unterermittler:
          • Ettore Sabadini, MD
        • Unterermittler:
          • Piero Ruggenenti, MD
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Italien, 24020
        • Rekrutierung
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
        • Unterermittler:
          • Barbara Ruggiero, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rasch fortschreitendes Nierenversagen in Verbindung mit akutem nephritischem Syndrom und/oder nephrotischem Syndrom;

  • Histologischer Nachweis einer extrakapillaren Proliferation mit weniger als 50 % der sklerotischen Glomeruli und assoziiert mit:

    1. Typ I: Anti-glomeruläre Basalmembran (GBM)-Antikörper-Glomerulonephritis,
    2. Typ II: Pauci-immune Vaskulitis oder mit Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörpern (ANCA) assoziierte Vaskulitis;
    3. Typ III: Immunkomplex-vermittelte glomeruläre Erkrankungen: Proliferative Lupusnephritis (LN), IgA-Nephropathie (IgAN)/Purpura Schönlein-Henoch, Typ I membranoproliferative Glomerulonephropathie (MPGN), Primäre oder sekundäre membranöse Nephropathie (MN), Primärer oder idiopathischer Immunkomplex Glomerulonephritis.
  • Klinische Indikation zur immunsuppressiven Therapie;
  • Keine spezifische Indikation zur Behandlung mit Hemmern des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), wie z. B. Herzinsuffizienz oder koronare ischämische Erkrankung;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende fortgeschrittene chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min/1,73 m2);
  • Nachweis einer aktiven B- oder C-Virusinfektion;
  • HIV infektion;
  • Kürzliche Diagnose einer Malignität;
  • Verlängerte Blutungszeit und andere Kontraindikationen für die Bewertung der Nierenbiopsie;
  • Jede spezifische Kontraindikation für eine ACE-Hemmer-Therapie (d. h. Angioödem in der Anamnese oder andere behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Anwendung einer wissenschaftlich anerkannten Form der Empfängnisverhütung;
  • Unfähigkeit, die Risiken und den Nutzen der Studie zu verstehen, oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung;
  • Rechtsunfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lisinopril
Die Patienten erhalten zusätzlich zur standardmäßigen immunsuppressiven Therapie Lisinopril, beginnend mit 5 mg/Tag, dann schrittweise auftitriert, um die maximal tolerierbare Dosis (Zieldosis) für 18 Monate zu erreichen.
Arzneimittel: Lisinopril
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Patienten erhalten nur die immunsuppressive Standardtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ausmaß der extrakapillären Proliferation bei Lichtmikroskopie, gemessen als % der gesamten Glomeruli mit proliferativen Läsionen bei einer Wiederholungsbiopsie nach der Behandlung.
Zeitfenster: Änderungen gegenüber Baseline und 6 und 18 Monaten.
Änderungen gegenüber Baseline und 6 und 18 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression von Parietalzellproliferationsmarkern auf glomerulärer Ebene, bewertet auf einer Skala von 0 bis 3 (0: keine Färbung, 1: leicht, 2: mäßig, 3: stark diffus
Zeitfenster: Änderungen gegenüber Baseline und 6 und 18 Monaten.
Änderungen gegenüber Baseline und 6 und 18 Monaten.
Anzahl der fibrosklerotischen Halbmonde
Zeitfenster: Änderungen gegenüber Baseline und 6 und 18 Monaten.
Änderungen gegenüber Baseline und 6 und 18 Monaten.
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR), gemessen anhand der Iohexol-Plasmaclearance
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6, 12 und 18 Monaten.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6, 12 und 18 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monia Lorini

Mitarbeiter

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXTRA
  • 2015-003884-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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