Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы АПФ при экстракапиллярном гломерулонефрите (EXTRA)

5 апреля 2018 г. обновлено: Monia Lorini

Пилотное, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое гистопатологическое исследование конечной точки (зонд) для оценки влияния терапии, ингибирующей АПФ, на гломерулярные пролиферативные поражения у пациентов с экстракапиллярным гломерулонефритом

Естественное течение экстракапиллярного гломерулонефрита тяжелое, что в большинстве случаев приводит к терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) или смерти. Несмотря на иммуносупрессивное лечение, долгосрочный почечный исход остается неудовлетворительным, поскольку активные полулуния обычно прогрессируют до фиброзных рубцов с окклюзией и разрушением клубочков. , которые ответственны за нерегулируемую пролиферацию предшественников париетальных клеток, блокирует образование полулуний и их фиброзную эволюцию. Если эти препараты будут иметь схожие эффекты у людей, терапия ингибиторами АПФ в дополнение к стандартной иммуносупрессии может быть полезной для предотвращения терминальной стадии почечной недостаточности и способствовать восстановлению функции почек в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24147
        • Рекрутинг
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Младший исследователь:
          • Ettore Sabadini, MD
        • Младший исследователь:
          • Piero Ruggenenti, MD
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Италия, 24020
        • Рекрутинг
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
        • Младший исследователь:
          • Barbara Ruggiero, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быстропрогрессирующая почечная недостаточность, связанная с острым нефритическим синдромом и/или нефротическим синдромом;

  • Гистологические признаки экстракапиллярной пролиферации с менее чем 50% склерозированных клубочков, связанные с:

    1. Тип I: гломерулонефрит с антителами против гломерулярной базальной мембраны (GBM),
    2. Тип II: малоиммунный васкулит или васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA);
    3. Тип III: гломерулярные заболевания, опосредованные иммунными комплексами: пролиферативный волчаночный нефрит (ВН), IgA-нефропатия (IgAN)/пурпура Шенлейна-Геноха, тип I мембранопролиферативной гломерулонефропатии (МПГН), первичная или вторичная мембранозная нефропатия (МН), первичный или идиопатический иммунный комплекс гломерулонефрит.
  • Клинические показания к иммуносупрессивной терапии;
  • Нет конкретных показаний к лечению ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы (РАС), таких как сердечная недостаточность или коронарная ишемическая болезнь;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • ранее существовавшая тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин/1,73 м2);
  • Доказательства активной инфекции вируса B или C;
  • ВИЧ-инфекция;
  • Недавний диагноз злокачественного новообразования;
  • Длительное время кровотечения и любые другие противопоказания к оценке биопсии почки;
  • Любые конкретные противопоказания к терапии ингибиторами АПФ (то есть: ангионевротический отек в анамнезе или другие серьезные побочные эффекты, связанные с лечением);
  • Беременность или кормление грудью;
  • Женщины детородного возраста, не пользующиеся научно признанной формой контрацепции;
  • Неспособность понять риски и преимущества исследования или свидетельство отказа от сотрудничества;
  • Юридическая недееспособность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лизиноприл
Пациенты будут получать, в дополнение к стандартной иммуносупрессивной терапии, лизиноприл, начиная с 5 мг/сут, затем постепенно повышая дозу до достижения максимально переносимой дозы (целевой дозы) в течение 18 месяцев.
Лекарство: Лизиноприл
Без вмешательства: Без вмешательства
Пациенты будут получать только стандартную иммуносупрессивную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень экстракапиллярной пролиферации при световой микроскопии, измеренная как % от общего числа клубочков с пролиферативными поражениями при повторной биопсии после лечения.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 18 месяцев.
Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экспрессия маркеров пролиферации париетальных клеток на уровне клубочков, оцениваемая по шкале от 0 до 3 (0: нет окрашивания, 1: слабое, 2: умеренное, 3: сильное диффузное
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 18 месяцев.
Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 18 месяцев.
Количество фибросклеротических полулуний
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 18 месяцев.
Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 6 и 18 месяцев.
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ), измеренная по плазменному клиренсу иогексола.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 6, 12 и 18 месяцев.
Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 6, 12 и 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monia Lorini

Соавторы

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXTRA
  • 2015-003884-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться