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毛细血管外肾小球肾炎中的 ACE 抑制剂 (EXTRA)

2018年4月5日 更新者:Monia Lorini

一项前瞻性、随机化、开放标签、盲法终点(探针)组织病理学试验,旨在评估 ACE 抑制疗法对毛细血管外肾小球肾炎患者肾小球增生性病变的影响

毛细血管外肾小球肾炎的自然病程很严重,在大多数情况下会导致终末期肾病 (ESRD) 或死亡。 尽管进行了免疫抑制治疗,但长期的肾脏结果仍然很差,因为活跃的新月体通常会发展为纤维化疤痕,伴有肾小球闭塞和破坏。在实验模型中,血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂治疗靶向血管紧张素 1 型 (AT1) 受体的过度表达,负责壁细胞祖细胞增殖失调,阻断新月体的形成及其纤维化进化。 如果这些药物在人体中具有相似的作用,则在标准免疫抑制基础上进行 ACE 抑制剂治疗可能有助于在临床实践中预防 ESRD 和促进肾功能恢复。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bergamo、意大利、24147
        • 招聘中
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • 首席研究员:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • 副研究员:
          • Ettore Sabadini, MD
        • 副研究员:
          • Piero Ruggenenti, MD
    • Bergamo
      • Ranica、Bergamo、意大利、24020
        • 招聘中
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
        • 副研究员:
          • Barbara Ruggiero, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 与急性肾炎综合征和/或肾病综合征相关的快速进展性肾功能衰竭;
  • 毛细血管外增生的组织学证据,伴有少于 50% 的硬化性肾小球,并与:

    1. I 型:抗肾小球基底膜 (GBM) 抗体肾小球肾炎,
    2. II 型:寡免疫性血管炎或抗中性粒细胞胞浆抗体 (ANCA) 相关性血管炎;
    3. III 型:免疫复合物介导的肾小球疾病:增殖性狼疮性肾炎 (LN)、IgA 肾病 (IgAN)/Schönlein-Henoch 紫癜、I 型膜增生性肾小球肾病 (MPGN)、原发性或继发性膜性肾病 (MN)、原发性或特发性免疫复合物肾小球肾炎。
  • 免疫抑制治疗的临床指征;
  • 肾素血管紧张素系统 (RAS) 抑制剂治疗无特定适应症,如心力衰竭或冠状动脉缺血性疾病;
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 预先存在的晚期慢性肾功能衰竭(肌酐清除率低于 20 ml/min/1.73m2);
  • B或C病毒活动性感染的证据;
  • 艾滋病毒感染;
  • 最近诊断为恶性肿瘤;
  • 出血时间延长和肾活检评估的任何其他禁忌症;
  • ACE 抑制剂治疗的任何特定禁忌症(即:血管性水肿或其他与治疗相关的严重不良事件的病史);
  • 怀孕或哺乳;
  • 未遵循科学上接受的避孕方式的育龄妇女;
  • 无法理解研究的风险和益处或不合作态度的证据;
  • 法律无行为能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:赖诺普利
除了标准的免疫抑制治疗外,患者还将接受赖诺普利,起始剂量为 5 毫克/天,然后逐渐增加剂量以达到最大耐受剂量(目标剂量),持续 18 个月。
无干预:无干预
患者将仅接受标准的免疫抑制治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
光学显微镜下毛细血管外增殖的程度,测量为治疗后重复活检时具有增殖性病变的总肾小球的百分比。
大体时间:与基线以及第 6 个月和第 18 个月相比的变化。
与基线以及第 6 个月和第 18 个月相比的变化。

次要结果测量

结果测量
大体时间
肾小球水平壁细胞增殖标志物的表达,分级为 0 至 3(0:无染色,1:轻度,2:中度,3:强弥散
大体时间:与基线以及第 6 个月和第 18 个月相比的变化。
与基线以及第 6 个月和第 18 个月相比的变化。
纤维硬化新月体数量
大体时间:与基线以及第 6 个月和第 18 个月相比的变化。
与基线以及第 6 个月和第 18 个月相比的变化。
通过碘海醇血浆清除率测量的肾小球滤过率 (GFR)
大体时间:相对于基线和第 6、12 和 18 个月的变化。
相对于基线和第 6、12 和 18 个月的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月12日

首次发布 (估计)

2016年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月5日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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