Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACE:n estäjät ekstrakapillaarisessa glomerulonefriitissä (EXTRA)

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Monia Lorini

Pilotti, potentiaalinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettujen päätepisteiden (koetin) histopatologinen koe ACE:n estohoidon vaikutusten arvioimiseksi glomerulaaristen proliferatiivisten leesioiden hoidossa potilailla, joilla on ekstrakapillaarinen glomerulonefriitti

Ekstrakapillaarisen munuaiskerästulehduksen luonnollinen kulku on vakava, mikä johtaa useimmissa tapauksissa loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD) tai kuolemaan. Immunosuppressiivisesta hoidosta huolimatta pitkäaikainen munuaistulos on edelleen huono, koska aktiiviset puolikuut yleensä etenevät fibroottisiksi arpeiksi, joihin liittyy glomerulusten tukkeuma ja häiriöt. Kokeellisissa malleissa angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjähoito kohdistuu angiotensiini tyypin 1 (AT1) reseptoreiden yli-ilmentymiseen. , jotka ovat vastuussa parietaalisolujen progenitorien epäsäännöllisestä lisääntymisestä, estävät puolikuun muodostumisen ja niiden fibroottisen evoluution. Jos näillä lääkkeillä on samanlaisia ​​vaikutuksia ihmisillä, ACE-estäjähoito tavallisen immunosuppression lisäksi saattaa olla tärkeä keino ehkäistä ESRD:tä ja edistää munuaisten toiminnan palautumista kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24147
        • Rekrytointi
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Alatutkija:
          • Ettore Sabadini, MD
        • Alatutkija:
          • Piero Ruggenenti, MD
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Italia, 24020
        • Rekrytointi
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
        • Alatutkija:
          • Barbara Ruggiero, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nopeasti etenevä munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy akuutti nefriittisyndrooma ja/tai nefroottinen oireyhtymä;

  • Histologiset todisteet ekstrakapillaarisesta proliferaatiosta alle 50 % skleroottisista glomeruluksista ja liittyvät:

    1. Tyyppi I: Anti-Glomerula Basement Membrane (GBM) -vasta-aineglomerulonefriitti,
    2. Tyyppi II: Pauci-immuunivaskuliitti tai ANCA-vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti;
    3. Tyyppi III: Immuunikompleksivälitteiset munuaiskerässairaudet: Proliferatiivinen lupusnefriitti (LN), IgA-nefropatia (IgAN)/Schönlein-Henoch-purppura, tyypin I membranoproliferatiivinen glomerulonefropatia (MPGN), primaarinen tai sekundaarinen membraanikerrosnefropatia (MN), primaarinen tai membraanikompleksinefropatia (MN) glomerulonefriitti.
  • Immunosuppressiivisen hoidon kliininen indikaatio;
  • Ei erityisiä käyttöaiheita hoidolle reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjillä, kuten sydämen vajaatoiminnalla tai sepelvaltimotaudilla;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin edennyt krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 20 ml/min/1,73 m2);
  • Todisteet B- tai C-virusaktiivisesta infektiosta;
  • HIV-infektio;
  • Äskettäin diagnoosi pahanlaatuisuudesta;
  • Pidentynyt vuotoaika ja muut vasta-aiheet munuaisbiopsian arvioinnille;
  • Mikä tahansa spesifinen vasta-aihe ACE:n estäjähoidolle (eli angioedeeman historia tai muut hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat);
  • Raskaus tai imetys;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä;
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen riskejä ja hyötyjä tai todisteita yhteistyöhaluisesta asenteesta;
  • Oikeuskyvyttömyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisinopriili
Potilaat saavat tavanomaisen immunosuppressiivisen hoidon lisäksi lisinopriilia, joka alkaa annoksella 5 mg/vrk, minkä jälkeen sitä titrataan asteittain, jotta saavutetaan suurin siedettävä annos (tavoiteannos) 18 kuukauden ajan.
Lääke: Lisinopriili
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Potilaat saavat vain tavanomaista immunosuppressiivista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ekstrakapillaarin lisääntymisen laajuus valomikroskopiassa mitattuna prosentteina kaikista glomerulusista, joissa on proliferatiivisia vaurioita hoidon jälkeisessä toistuvassa biopsiassa.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja 6 ja 18 kuukauden iästä.
Muutokset lähtötilanteesta ja 6 ja 18 kuukauden iästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parietaalisolujen proliferaatiomarkkerien ilmentyminen glomerulaarisella tasolla, asteikolla 0-3 (0: ei värjäytymistä, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vahva diffuusi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja 6 ja 18 kuukauden iästä.
Muutokset lähtötilanteesta ja 6 ja 18 kuukauden iästä.
Fibroskleroottisten puolikuuten lukumäärä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja 6 ja 18 kuukauden iästä.
Muutokset lähtötilanteesta ja 6 ja 18 kuukauden iästä.
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) mitattuna joheksolin plasmapuhdistumalla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja 6, 12 ja 18 kuukauden ajalta.
Muutokset lähtötilanteesta ja 6, 12 ja 18 kuukauden ajalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monia Lorini

Yhteistyökumppanit

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXTRA
  • 2015-003884-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa