- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02682459
Inibidores da ECA na Glomerulonefrite Extracapilar (EXTRA)
5 de abril de 2018 atualizado por: Monia Lorini
Um estudo histopatológico piloto, prospectivo, randomizado, aberto e cego (sonda) para avaliar os efeitos da terapia de inibição da ECA nas lesões proliferativas glomerulares em pacientes com glomerulonefrite extracapilar
O curso natural da glomerulonefrite extracapilar é grave, levando à doença renal terminal (ESRD) ou à morte na maioria dos casos.
Apesar do tratamento imunossupressor, o resultado renal a longo prazo permanece ruim, uma vez que os crescentes ativos geralmente progridem para cicatrizes fibróticas com oclusão e ruptura glomerular. , responsáveis pela proliferação desregulada dos progenitores das células parietais, bloqueia a formação de crescentes e sua evolução fibrótica.
Caso esses medicamentos tenham efeitos semelhantes em humanos, a terapia com inibidores da ECA além da imunossupressão padrão pode ser fundamental para prevenir a doença renal terminal e promover a recuperação da função renal na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barbara Ruggiero, MD
- Número de telefone: 0039 035 45351
- E-mail: barbara.ruggiero@marionegri.it
Estude backup de contato
- Nome: Ettore Sabadini, MD
- E-mail: esabadini@asst-pg23.it
Locais de estudo
-
-
-
Bergamo, Itália, 24147
- Recrutamento
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Investigador principal:
- Giuseppe Remuzzi, MD
-
Subinvestigador:
- Ettore Sabadini, MD
-
Subinvestigador:
- Piero Ruggenenti, MD
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Itália, 24020
- Recrutamento
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
-
Subinvestigador:
- Barbara Ruggiero, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência renal rapidamente progressiva associada a síndrome nefrítica aguda e/ou síndrome nefrótica;
Evidência histológica de proliferação extracapilar com menos de 50% de glomérulos escleróticos e associada a:
- Tipo I: glomerulonefrite por anticorpo antimembrana basal glomerular (GBM),
- Tipo II: vasculite pauci-imune ou vasculite associada ao anticorpo anti-neutrófilo citoplasmático (ANCA);
- Tipo III: Doenças glomerulares mediadas por imunocomplexos: nefrite lúpica proliferativa (NL), nefropatia por IgA (IgAN)/púrpura de Schönlein-Henoch, glomerulonefropatia membranoproliferativa tipo I (GNMP), nefropatia membranosa primária ou secundária (MN), imunocomplexo primário ou idiopático glomerulonefrite.
- Indicação clínica para terapia imunossupressora;
- Sem indicação específica para tratamento com inibidores do Sistema Renina Angiotensina (SRA), como insuficiência cardíaca ou doença isquêmica coronariana;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica avançada pré-existente (depuração de creatinina inferior a 20 ml/min/1,73m2);
- Evidência de infecção ativa por vírus B ou C;
- infecção por HIV;
- Diagnóstico recente de malignidade;
- Tempo de sangramento prolongado e qualquer outra contraindicação para avaliação de biópsia renal;
- Qualquer contraindicação específica à terapia com inibidores da ECA (isto é: história de angioedema ou outros eventos adversos graves relacionados ao tratamento);
- Gravidez ou lactação;
- Mulheres com potencial para engravidar sem seguir uma forma de contracepção cientificamente aceita;
- Incapacidade de entender os riscos e benefícios do estudo ou evidência de uma atitude não cooperativa;
- Incapacidade jurídica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lisinopril
Os pacientes receberão, além da terapia imunossupressora padrão, lisinopril começando com 5 mg/dia, então progressivamente titulado para atingir a dose máxima tolerável (dose alvo) por 18 meses.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os pacientes receberão apenas a terapia imunossupressora padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A extensão da proliferação extracapilar na microscopia de luz, medida como % do total de glomérulos com lesões proliferativas na biópsia repetida pós-tratamento.
Prazo: Alterações da linha de base e 6 e 18 meses.
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Alterações da linha de base e 6 e 18 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Expressão de marcadores de proliferação de células parietais ao nível glomerular, graduada numa escala de 0 a 3 (0: sem coloração, 1: ligeira, 2: moderada, 3: forte difusão
Prazo: Alterações da linha de base e 6 e 18 meses.
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Alterações da linha de base e 6 e 18 meses.
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Número de crescentes fibroscleróticos
Prazo: Alterações da linha de base e 6 e 18 meses.
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Alterações da linha de base e 6 e 18 meses.
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Taxa de filtração glomerular (TFG) medida pela depuração plasmática de iohexol
Prazo: Alterações da linha de base e 6, 12 e 18 meses.
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Alterações da linha de base e 6, 12 e 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hruskova Z, Honsova E, Berden AE, Rychlik I, Lanska V, Zabka J, Bajema IM, Tesar V. Repeat protocol renal biopsy in ANCA-associated renal vasculitis. Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1728-32. doi: 10.1093/ndt/gfu042. Epub 2014 Feb 26.
- Smeets B, Angelotti ML, Rizzo P, Dijkman H, Lazzeri E, Mooren F, Ballerini L, Parente E, Sagrinati C, Mazzinghi B, Ronconi E, Becherucci F, Benigni A, Steenbergen E, Lasagni L, Remuzzi G, Wetzels J, Romagnani P. Renal progenitor cells contribute to hyperplastic lesions of podocytopathies and crescentic glomerulonephritis. J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;20(12):2593-603. doi: 10.1681/ASN.2009020132. Epub 2009 Oct 29.
- Benigni A, Morigi M, Rizzo P, Gagliardini E, Rota C, Abbate M, Ghezzi S, Remuzzi A, Remuzzi G. Inhibiting angiotensin-converting enzyme promotes renal repair by limiting progenitor cell proliferation and restoring the glomerular architecture. Am J Pathol. 2011 Aug;179(2):628-38. doi: 10.1016/j.ajpath.2011.04.003. Epub 2011 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Lisinopril
Outros números de identificação do estudo
- EXTRA
- 2015-003884-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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