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Inibidores da ECA na Glomerulonefrite Extracapilar (EXTRA)

5 de abril de 2018 atualizado por: Monia Lorini

Um estudo histopatológico piloto, prospectivo, randomizado, aberto e cego (sonda) para avaliar os efeitos da terapia de inibição da ECA nas lesões proliferativas glomerulares em pacientes com glomerulonefrite extracapilar

O curso natural da glomerulonefrite extracapilar é grave, levando à doença renal terminal (ESRD) ou à morte na maioria dos casos. Apesar do tratamento imunossupressor, o resultado renal a longo prazo permanece ruim, uma vez que os crescentes ativos geralmente progridem para cicatrizes fibróticas com oclusão e ruptura glomerular. , responsáveis ​​pela proliferação desregulada dos progenitores das células parietais, bloqueia a formação de crescentes e sua evolução fibrótica. Caso esses medicamentos tenham efeitos semelhantes em humanos, a terapia com inibidores da ECA além da imunossupressão padrão pode ser fundamental para prevenir a doença renal terminal e promover a recuperação da função renal na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bergamo, Itália, 24147
        • Recrutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Subinvestigador:
          • Ettore Sabadini, MD
        • Subinvestigador:
          • Piero Ruggenenti, MD
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Itália, 24020
        • Recrutamento
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
        • Subinvestigador:
          • Barbara Ruggiero, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência renal rapidamente progressiva associada a síndrome nefrítica aguda e/ou síndrome nefrótica;
  • Evidência histológica de proliferação extracapilar com menos de 50% de glomérulos escleróticos e associada a:

    1. Tipo I: glomerulonefrite por anticorpo antimembrana basal glomerular (GBM),
    2. Tipo II: vasculite pauci-imune ou vasculite associada ao anticorpo anti-neutrófilo citoplasmático (ANCA);
    3. Tipo III: Doenças glomerulares mediadas por imunocomplexos: nefrite lúpica proliferativa (NL), nefropatia por IgA (IgAN)/púrpura de Schönlein-Henoch, glomerulonefropatia membranoproliferativa tipo I (GNMP), nefropatia membranosa primária ou secundária (MN), imunocomplexo primário ou idiopático glomerulonefrite.
  • Indicação clínica para terapia imunossupressora;
  • Sem indicação específica para tratamento com inibidores do Sistema Renina Angiotensina (SRA), como insuficiência cardíaca ou doença isquêmica coronariana;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal crônica avançada pré-existente (depuração de creatinina inferior a 20 ml/min/1,73m2);
  • Evidência de infecção ativa por vírus B ou C;
  • infecção por HIV;
  • Diagnóstico recente de malignidade;
  • Tempo de sangramento prolongado e qualquer outra contraindicação para avaliação de biópsia renal;
  • Qualquer contraindicação específica à terapia com inibidores da ECA (isto é: história de angioedema ou outros eventos adversos graves relacionados ao tratamento);
  • Gravidez ou lactação;
  • Mulheres com potencial para engravidar sem seguir uma forma de contracepção cientificamente aceita;
  • Incapacidade de entender os riscos e benefícios do estudo ou evidência de uma atitude não cooperativa;
  • Incapacidade jurídica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lisinopril
Os pacientes receberão, além da terapia imunossupressora padrão, lisinopril começando com 5 mg/dia, então progressivamente titulado para atingir a dose máxima tolerável (dose alvo) por 18 meses.
Sem intervenção: Sem intervenção
Os pacientes receberão apenas a terapia imunossupressora padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A extensão da proliferação extracapilar na microscopia de luz, medida como % do total de glomérulos com lesões proliferativas na biópsia repetida pós-tratamento.
Prazo: Alterações da linha de base e 6 e 18 meses.
Alterações da linha de base e 6 e 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Expressão de marcadores de proliferação de células parietais ao nível glomerular, graduada numa escala de 0 a 3 (0: sem coloração, 1: ligeira, 2: moderada, 3: forte difusão
Prazo: Alterações da linha de base e 6 e 18 meses.
Alterações da linha de base e 6 e 18 meses.
Número de crescentes fibroscleróticos
Prazo: Alterações da linha de base e 6 e 18 meses.
Alterações da linha de base e 6 e 18 meses.
Taxa de filtração glomerular (TFG) medida pela depuração plasmática de iohexol
Prazo: Alterações da linha de base e 6, 12 e 18 meses.
Alterações da linha de base e 6, 12 e 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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