- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02682459
ACE-gátlók extracapilláris glomerulonephritisben (EXTRA)
2018. április 5. frissítette: Monia Lorini
Kísérleti, prospektív, randomizált, nyílt, vak végpontú (próba) kórszövettani vizsgálat az ACE-gátlásos terápia hatásának felmérésére a glomeruláris proliferatív elváltozásokra extracapilláris glomerulonephritisben szenvedő betegeknél
Az extrakapilláris glomerulonephritis természetes lefolyása súlyos, ami a legtöbb esetben végstádiumú vesebetegséghez (ESRD) vagy halálhoz vezet.
Az immunszuppresszív kezelés ellenére a hosszú távú vese kimenetel továbbra is rossz, mivel az aktív félhold általában fibrotikus hegekké fejlődik glomeruláris elzáródással és zavarokkal. Kísérleti modellekben az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló terápia az 1-es típusú angiotenzin (AT1) receptorok túlzott expresszióját célozza meg. , amelyek felelősek a parietális sejt progenitorok diszregulált proliferációjáért, blokkolják a félholdak kialakulását és fibrotikus evolúcióját.
Ha ezeknek a gyógyszereknek hasonló hatásai vannak az emberre, az ACE-gátló terápia a standard immunszuppresszió mellett fontos szerepet játszhat az ESRD megelőzésében és a vesefunkció helyreállításában a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24147
- Toborzás
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Kutatásvezető:
- Giuseppe Remuzzi, MD
-
Alkutató:
- Ettore Sabadini, MD
-
Alkutató:
- Piero Ruggenenti, MD
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Olaszország, 24020
- Toborzás
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
-
Alkutató:
- Barbara Ruggiero, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyorsan progresszív veseelégtelenség, amely akut nephritis szindrómával és/vagy nephrosis szindrómával társul;
A szklerotikus glomerulusok kevesebb, mint 50%-ával járó extrakapilláris proliferáció szövettani bizonyítéka, és a következőkhöz kapcsolódik:
- I. típus: Anti-Glomeruláris Basement Membrane (GBM) antitest glomerulonephritis,
- II. típus: Pauci-immun vasculitis vagy anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel (ANCA) kapcsolatos vasculitis;
- III. típus: Immunkomplex által közvetített glomeruláris betegségek: Proliferatív lupus nephritis (LN), IgA nephropathia (IgAN)/Schönlein-Henoch purpura, I. típusú membranoproliferatív glomerulonephropathia (MPGN), Primer vagy szekunder membranosus nephropathia (MN), Primer vagy membranosus komplexus idiopathia glomerulonephritis.
- Az immunszuppresszív terápia klinikai javallata;
- Nincs specifikus javallat a renin angiotenzin rendszer (RAS) gátlókkal való kezelésre, mint például a szívelégtelenség vagy a koszorúér ischaemiás betegség;
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő előrehaladott krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 20 ml/perc/1,73 m2);
- B vagy C vírus aktív fertőzésének bizonyítéka;
- HIV fertőzés;
- Rosszindulatú daganatok közelmúltbeli diagnózisa;
- Elhúzódó vérzési idő és bármely egyéb ellenjavallat a vesebiopszia értékeléséhez;
- Bármilyen specifikus ellenjavallat az ACE-gátló kezelésre (azaz: angioödéma vagy egyéb, a kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események anamnézisében);
- Terhesség vagy szoptatás;
- Fogamzóképes korú nők, akik nem követik a fogamzásgátlás tudományosan elfogadott formáját;
- Képtelenség megérteni a vizsgálat kockázatait és előnyeit, vagy a nem együttműködő hozzáállás bizonyítéka;
- A cselekvőképtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lizinopril
A betegek a szokásos immunszuppresszív terápia mellett lizinoprilt is kapnak napi 5 mg-mal kezdődően, majd fokozatosan növelik a titrálást a maximális tolerálható dózis (céldózis) eléréséig 18 hónapig.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A betegek csak a szokásos immunszuppresszív terápiát kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az extrakapilláris proliferáció mértéke fénymikroszkóppal, a proliferatív elváltozásokkal rendelkező glomerulusok százalékában mérve a kezelés utáni ismételt biopszia során.
Időkeret: Változások a kiindulási állapothoz, valamint a 6 és 18 hónaphoz képest.
|
Változások a kiindulási állapothoz, valamint a 6 és 18 hónaphoz képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A parietális sejtproliferációs markerek kifejeződése glomeruláris szinten, 0-tól 3-ig terjedő skálán (0: nincs festődés, 1: enyhe, 2: közepes, 3: erős diffúz
Időkeret: Változások a kiindulási állapothoz, valamint a 6 és 18 hónaphoz képest.
|
Változások a kiindulási állapothoz, valamint a 6 és 18 hónaphoz képest.
|
A fibroscleroticus félholdak száma
Időkeret: Változások a kiindulási állapothoz, valamint a 6 és 18 hónaphoz képest.
|
Változások a kiindulási állapothoz, valamint a 6 és 18 hónaphoz képest.
|
Glomeruláris szűrési ráta (GFR) az iohexol plazma clearance-ével mérve
Időkeret: Változások az alapvonalhoz és a 6, 12 és 18 hónaphoz képest.
|
Változások az alapvonalhoz és a 6, 12 és 18 hónaphoz képest.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hruskova Z, Honsova E, Berden AE, Rychlik I, Lanska V, Zabka J, Bajema IM, Tesar V. Repeat protocol renal biopsy in ANCA-associated renal vasculitis. Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1728-32. doi: 10.1093/ndt/gfu042. Epub 2014 Feb 26.
- Smeets B, Angelotti ML, Rizzo P, Dijkman H, Lazzeri E, Mooren F, Ballerini L, Parente E, Sagrinati C, Mazzinghi B, Ronconi E, Becherucci F, Benigni A, Steenbergen E, Lasagni L, Remuzzi G, Wetzels J, Romagnani P. Renal progenitor cells contribute to hyperplastic lesions of podocytopathies and crescentic glomerulonephritis. J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;20(12):2593-603. doi: 10.1681/ASN.2009020132. Epub 2009 Oct 29.
- Benigni A, Morigi M, Rizzo P, Gagliardini E, Rota C, Abbate M, Ghezzi S, Remuzzi A, Remuzzi G. Inhibiting angiotensin-converting enzyme promotes renal repair by limiting progenitor cell proliferation and restoring the glomerular architecture. Am J Pathol. 2011 Aug;179(2):628-38. doi: 10.1016/j.ajpath.2011.04.003. Epub 2011 Jun 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXTRA
- 2015-003884-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Extrakapilláris glomerulonephritis
-
Celldex TherapeuticsMegszűntC3 Glomerulonephritis | Sűrű lerakódás betegség | Membranoproliferatív Glomerulonephritis IIEgyesült Államok
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAlexion PharmaceuticalsBefejezveIC-MPGN | C3 Glomerulopathia | C3 Glomerulonephritis | Sűrű lerakódás betegség | Immunkomplex membránproliferatív glomerulonephritisOlaszország
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveC3 Glomerulopathia | C3 Glomerulonephritis | Sűrű lerakódás betegség | Immunkomplex mediált membránproliferatív glomerulonephritis | Membranoproliferatív Glomerulonephritis I., II. és III. típusúHollandia, Ausztrália, Belgium
-
University Magna GraeciaBefejezveIGA GlomerulonephritisOlaszország
-
Assiut UniversityIsmeretlenMembranoproliferatív glomerulonephritis
-
Mayo ClinicBefejezveGlomerulonephritis, membránproliferatívEgyesült Államok
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.Aktív, nem toborzóC3G | IC-MPGN | C3 Glomerulopathia | C3 Glomerulonephritis | 3. kiegészítés Glomerulopathia | 3. kiegészítő glomerulopátia (C3G) | 3. kiegészítés Glomerulonephritis | Sűrű lerakódás betegség | DDD | Membranoproliferatív glomerulonephritis | Membranoproliferatív glomerulonephritis (MPGN) | Immunkomplex membránproliferatív...Egyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Németország, Egyesült Királyság, Hollandia, Brazília, Izrael, Japán, Ausztrália, Ausztria, Olaszország, Svájc, Koreai Köztársaság, Csehország, Belgium, Argentína, Kanada, Lengye...
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.Aktív, nem toborzóC3G | IC-MPGN | C3 Glomerulopathia | C3 Glomerulonephritis | 3. kiegészítés Glomerulopathia | 3. kiegészítő glomerulopátia (C3G) | 3. kiegészítés Glomerulonephritis | Sűrű lerakódás betegség | DDD | Membranoproliferatív glomerulonephritis | Membranoproliferatív glomerulonephritis (MPGN) | Immunkomplex membránproliferatív...Egyesült Államok, Ausztrália, Brazília, Csehország, Franciaország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Spanyolország, Svájc, Egyesült Királyság
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.ElérhetőC3G | IC-MPGN | C3 Glomerulopathia | C3 Glomerulonephritis | 3. kiegészítés Glomerulopathia | 3. kiegészítő glomerulopátia (C3G) | 3. kiegészítés Glomerulonephritis | Sűrű lerakódás betegség | DDD | Membranoproliferatív glomerulonephritis | Membranoproliferatív glomerulonephritis (MPGN) | Immunkomplex membránproliferatív...Egyesült Államok
-
AlexionMegszűntIC-MPGN | C3 Glomerulopathia | C3 Glomerulonephritis | Sűrű lerakódás betegség | Immunkomplex membránproliferatív glomerulonephritisEgyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Olaszország, Hollandia
Klinikai vizsgálatok a Lizinopril
-
SandozBefejezve
-
Dexa Medica GroupBefejezveEgészségesIndonézia
-
SandozBefejezve
-
NovartisMegszűntMagas vérnyomás | Korai diabéteszes nefropátiaSvájc
-
Chinese University of Hong KongMegszűntTüdőgyulladás | Neurológiai dysphagiaHong Kong
-
Northwell HealthLupus Research AllianceToborzás
-
IPCA Laboratories Ltd.Befejezve
-
IPCA Laboratories Ltd.Befejezve
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongIsmeretlen
-
Cooperative International Neuromuscular Research...United States Department of DefenseBefejezveDuchenne izomsorvadás | Becker izomdisztrófia | Végtag öv izomdisztrófiaEgyesült Államok, Japán, Kanada