Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACE-gátlók extracapilláris glomerulonephritisben (EXTRA)

2018. április 5. frissítette: Monia Lorini

Kísérleti, prospektív, randomizált, nyílt, vak végpontú (próba) kórszövettani vizsgálat az ACE-gátlásos terápia hatásának felmérésére a glomeruláris proliferatív elváltozásokra extracapilláris glomerulonephritisben szenvedő betegeknél

Az extrakapilláris glomerulonephritis természetes lefolyása súlyos, ami a legtöbb esetben végstádiumú vesebetegséghez (ESRD) vagy halálhoz vezet. Az immunszuppresszív kezelés ellenére a hosszú távú vese kimenetel továbbra is rossz, mivel az aktív félhold általában fibrotikus hegekké fejlődik glomeruláris elzáródással és zavarokkal. Kísérleti modellekben az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló terápia az 1-es típusú angiotenzin (AT1) receptorok túlzott expresszióját célozza meg. , amelyek felelősek a parietális sejt progenitorok diszregulált proliferációjáért, blokkolják a félholdak kialakulását és fibrotikus evolúcióját. Ha ezeknek a gyógyszereknek hasonló hatásai vannak az emberre, az ACE-gátló terápia a standard immunszuppresszió mellett fontos szerepet játszhat az ESRD megelőzésében és a vesefunkció helyreállításában a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bergamo, Olaszország, 24147
        • Toborzás
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Alkutató:
          • Ettore Sabadini, MD
        • Alkutató:
          • Piero Ruggenenti, MD
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Olaszország, 24020
        • Toborzás
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
        • Alkutató:
          • Barbara Ruggiero, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyorsan progresszív veseelégtelenség, amely akut nephritis szindrómával és/vagy nephrosis szindrómával társul;
  • A szklerotikus glomerulusok kevesebb, mint 50%-ával járó extrakapilláris proliferáció szövettani bizonyítéka, és a következőkhöz kapcsolódik:

    1. I. típus: Anti-Glomeruláris Basement Membrane (GBM) antitest glomerulonephritis,
    2. II. típus: Pauci-immun vasculitis vagy anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel (ANCA) kapcsolatos vasculitis;
    3. III. típus: Immunkomplex által közvetített glomeruláris betegségek: Proliferatív lupus nephritis (LN), IgA nephropathia (IgAN)/Schönlein-Henoch purpura, I. típusú membranoproliferatív glomerulonephropathia (MPGN), Primer vagy szekunder membranosus nephropathia (MN), Primer vagy membranosus komplexus idiopathia glomerulonephritis.
  • Az immunszuppresszív terápia klinikai javallata;
  • Nincs specifikus javallat a renin angiotenzin rendszer (RAS) gátlókkal való kezelésre, mint például a szívelégtelenség vagy a koszorúér ischaemiás betegség;
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő előrehaladott krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 20 ml/perc/1,73 m2);
  • B vagy C vírus aktív fertőzésének bizonyítéka;
  • HIV fertőzés;
  • Rosszindulatú daganatok közelmúltbeli diagnózisa;
  • Elhúzódó vérzési idő és bármely egyéb ellenjavallat a vesebiopszia értékeléséhez;
  • Bármilyen specifikus ellenjavallat az ACE-gátló kezelésre (azaz: angioödéma vagy egyéb, a kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események anamnézisében);
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem követik a fogamzásgátlás tudományosan elfogadott formáját;
  • Képtelenség megérteni a vizsgálat kockázatait és előnyeit, vagy a nem együttműködő hozzáállás bizonyítéka;
  • A cselekvőképtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lizinopril
A betegek a szokásos immunszuppresszív terápia mellett lizinoprilt is kapnak napi 5 mg-mal kezdődően, majd fokozatosan növelik a titrálást a maximális tolerálható dózis (céldózis) eléréséig 18 hónapig.
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A betegek csak a szokásos immunszuppresszív terápiát kapják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az extrakapilláris proliferáció mértéke fénymikroszkóppal, a proliferatív elváltozásokkal rendelkező glomerulusok százalékában mérve a kezelés utáni ismételt biopszia során.
Időkeret: Változások a kiindulási állapothoz, valamint a 6 és 18 hónaphoz képest.
Változások a kiindulási állapothoz, valamint a 6 és 18 hónaphoz képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A parietális sejtproliferációs markerek kifejeződése glomeruláris szinten, 0-tól 3-ig terjedő skálán (0: nincs festődés, 1: enyhe, 2: közepes, 3: erős diffúz
Időkeret: Változások a kiindulási állapothoz, valamint a 6 és 18 hónaphoz képest.
Változások a kiindulási állapothoz, valamint a 6 és 18 hónaphoz képest.
A fibroscleroticus félholdak száma
Időkeret: Változások a kiindulási állapothoz, valamint a 6 és 18 hónaphoz képest.
Változások a kiindulási állapothoz, valamint a 6 és 18 hónaphoz képest.
Glomeruláris szűrési ráta (GFR) az iohexol plazma clearance-ével mérve
Időkeret: Változások az alapvonalhoz és a 6, 12 és 18 hónaphoz képest.
Változások az alapvonalhoz és a 6, 12 és 18 hónaphoz képest.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Extrakapilláris glomerulonephritis

Klinikai vizsgálatok a Lizinopril

3
Iratkozz fel