Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACE-hämmare vid extrakapillär glomerulonefrit (EXTRA)

5 april 2018 uppdaterad av: Monia Lorini

En pilot, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint (prob) histopatologisk studie för att bedöma effekterna av ACE-hämmande terapi på glomerulära proliferativa lesioner hos patienter med extrakapillär glomerulonefrit

Det naturliga förloppet av extrakapillär glomerulonefrit är allvarligt, vilket leder till End-Stage Renal Disease (ESRD) eller död i de flesta fall. Trots immunsuppressiv behandling förblir det långvariga njurresultatet dåligt eftersom aktiva halvmånar vanligtvis utvecklas till fibrotiska ärr med glomerulär ocklusion och störning. I experimentella modeller behandling med angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare inriktad på överuttryck av angiotensin typ 1 (AT1) receptorer , som är ansvariga för dysregulerad proliferation av parietalcellsprogenitorer, blockerar bildningen av halvmånar och deras fibrotiska evolution. Skulle dessa läkemedel ha liknande effekter på människor, kan ACE-hämmare terapi utöver standard immunsuppression vara instrumentell för att förhindra ESRD och främja återhämtning av njurfunktion i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24147
        • Rekrytering
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Remuzzi, MD
        • Underutredare:
          • Ettore Sabadini, MD
        • Underutredare:
          • Piero Ruggenenti, MD
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Italien, 24020
        • Rekrytering
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
        • Underutredare:
          • Barbara Ruggiero, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Snabbt progressiv njursvikt associerad med akut nefritiskt syndrom och/eller nefrotiskt syndrom;

  • Histologiska bevis på extrakapillär proliferation med mindre än 50 % av sklerotisk glomeruli och associerad med:

    1. Typ I: Anti-Glomerulär Basement Membrane (GBM) antikropp glomerulonefrit,
    2. Typ II: Pauci-immun vaskulit eller antineutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA) associerad vaskulit;
    3. Typ III: Immunkomplexmedierade glomerulära sjukdomar: Proliferativ lupusnefrit (LN), IgA nefropati (IgAN)/Schönlein-Henoch purpura, Typ I membranproliferativ glomerulonefropati (MPGN), primär eller sekundär membranös nefropati (MN) glomerulonefrit.
  • Klinisk indikation för immunsuppressiv terapi;
  • Ingen specifik indikation för behandling med Renin Angiotensin System (RAS)-hämmare såsom hjärtsvikt eller koronar ischemisk sjukdom;
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande avancerad kronisk njursvikt (kreatininclearance mindre än 20 ml/min/1,73 m2);
  • Bevis på aktiv B- eller C-virusinfektion;
  • HIV-infektion;
  • Nyligen diagnostiserad malignitet;
  • Förlängd blödningstid och andra kontraindikationer för utvärdering av njurbiopsi;
  • Någon specifik kontraindikation för behandling med ACE-hämmare (det vill säga: angioödem i anamnesen eller andra behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar);
  • Graviditet eller amning;
  • Kvinnor i fertil ålder utan att följa en vetenskapligt accepterad form av preventivmedel;
  • Oförmåga att förstå riskerna och fördelarna med studien eller bevis på en osamarbetsvillig attityd;
  • Rättslig oförmåga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lisinopril
Patienterna kommer, utöver standard immunsuppressiv behandling, att få lisinopril med 5 mg/dag och sedan gradvis upptitreras för att nå den maximala tolererbara dosen (måldosen) under 18 månader.
Läkemedel: Lisinopril
Inget ingripande: Inget ingripande
Patienterna kommer endast att få standard immunsuppressiv behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omfattningen av extrakapillär proliferation vid ljusmikroskopi, mätt som % av total glomeruli med proliferativa lesioner vid upprepad biopsi efter behandling.
Tidsram: Förändringar från baslinjen och 6 och 18 månader.
Förändringar från baslinjen och 6 och 18 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uttryck av parietalcellsproliferationsmarkörer på glomerulär nivå, graderade på en skala från 0 till 3 (0: ingen färgning, 1: mild, 2: måttlig, 3: stark diffus
Tidsram: Förändringar från baslinjen och 6 och 18 månader.
Förändringar från baslinjen och 6 och 18 månader.
Antal fibrosklerotiska halvmånar
Tidsram: Förändringar från baslinjen och 6 och 18 månader.
Förändringar från baslinjen och 6 och 18 månader.
Glomerulär filtreringshastighet (GFR) mätt med iohexol plasmaclearance
Tidsram: Förändringar från baslinjen och 6, 12 och 18 månader.
Förändringar från baslinjen och 6, 12 och 18 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monia Lorini

Samarbetspartners

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXTRA
  • 2015-003884-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extrakapillär glomerulonefrit

Kliniska prövningar på Lisinopril

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera