저밀도 충격파를 이용한 발기부전 치료를 위한 두 프로토콜의 효과 및 안전성

목표

일반적인

Boston Medical Group의 보고타 센터에서 볼 수 있는 발기 부전 환자를 치료하기 위해 저강도 ​​충격파를 사용하는 두 가지 치료 프로토콜의 비교 효과 및 안전성을 결정합니다.

특정한

1. ED 환자에 대한 Li-ESWT 요법으로 인한 IIEF-5 및 EHS 점수의 차이를 치료 완료 시 및 사용된 프로토콜 유형에 따라 그 후 1, 3, 6개월에 결정합니다.
2. ED 환자에 대한 Li-ESWT 요법으로 인한 음경 혈류의 차이를 결정하고, 사용된 프로토콜 유형에 따라 치료 완료 시 및 그 후 3개월에 도플러로 측정합니다.
3. 사용된 프로토콜 유형에 따라 ED 환자에 대한 Li-ESWT 치료 중 부작용의 차이를 결정합니다.

연구 유형

Boston Medical Group의 Bogota 센터에서 진찰을 받은 환자를 대상으로 Li-ESWT로 발기부전 치료에 사용되는 두 가지 프로토콜의 비교 효과 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 실험적, 비열등성 임상 시험.

조사 가설

Ho: 발기부전 치료를 위해 Li-ESWT를 사용하는 두 가지 치료 프로토콜의 효과에 차이가 있습니다. 치료 완료 후 1개월 후 EHS 점수의 개선으로 측정됩니다.

하: 치료 종료 1개월 후 EHS 점수 개선으로 측정한 발기부전 치료에 Li-ESWT를 사용한 두 가지 치료 프로토콜의 효과에는 차이가 없습니다.

인구

Boston Medical Group의 보고타 센터에서 치료를 받고 있는 발기부전 진단을 받은 환자. 이러한 환자는 자격 기준을 충족해야 합니다.

표본의 크기

샘플 크기는 적어도 기존 방법만큼 좋은 새로운 접근 방식을 기반으로 비열등성에 대해 계산되었습니다. 프로토콜 1의 효과는 문헌(12)에 따르면 57%로 추정되며 프로토콜 2는 프로토콜 1만큼 좋지 않은 것으로 추정됩니다. 두 프로토콜 간의 유효성 차이는 20% 이하여야 합니다. 검정력이 80%이고 유의 수준이 97.5%인 단측 검정에는 팔당 97명의 표본 크기가 필요합니다. 최대 5%의 환자가 치료 후 첫 달에 손실될 것으로 예상되기 때문에 팔당 103명의 최종 샘플 크기가 계산되었고 따라서 총 206명의 개인이 무작위로 할당됩니다. 이러한 계산은 Stata 14© ssi 모듈을 사용하여 수행됩니다.

개입

각 환자는 두 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 팔의 환자는 아래에 설명된 두 가지 프로토콜 중 하나로 치료됩니다. 이러한 프로토콜은 Storz Duollith, Medispec 또는 MTS의 두 Li-ESWT 시스템에서 관리합니다.

프로토콜은 다음과 같습니다.

• 프로토콜 1: 4Hz의 빈도로 0.15mg/mm2에서 3000회의 펄스로 주당 1회의 5회 세션으로 구성됩니다. 충격 분포는 페니스 본체에 대한 2000 펄스 및 베이스에 대한 1000 펄스입니다. 총 기간: 5주.
• 프로토콜 2: 4Hz의 주파수에서 각각 0.1mJ/mm2에서 1500개의 펄스로 매주 2회 6회 세션으로 구성됩니다. 충격 분포는 페니스 본체에 대한 900 펄스 및 베이스에 대한 600 펄스입니다. 총 기간: 3주.

결과 변수

유효성

각 개입의 효과를 측정할 주요 결과 변수는 다음과 같습니다.

• 발기 경도 점수(EHS). EHS에는 단일 Likert 척도가 있으며 검증된 스페인어 버전이 사용됩니다(27). 점수는 다음과 같습니다. 0 = 음경 크기가 증가하지 않습니다. 1= 음경의 크기가 커지지만 딱딱하지 않음; 2 = 페니스가 단단하지만 침투할 만큼 충분히 단단하지 않음; 3 = 페니스가 침투하기에 충분히 단단하지만 완전히 단단하지는 않음; 4 = 음경이 완전히 단단하고 단단합니다(부록 1).
• 국제 발기 기능 지수, 5항목 버전(IIEF-5). 발기 기능, 오르가슴 기능, 성욕, 성관계 만족도 및 전반적인 만족도와 관련된 5가지 질문. 또한 치료 반응에 따른 발기 기능의 변화를 감지하는 민감도와 특이도가 높다. ED 등급은 0~25점 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 5~7은 심함, 8~11은 중간, 12~16은 경증~중등도입니다. 17-21은 평균입니다. 22-25 ED는 존재하지 않습니다(28)(부록 2).
• 색채 에코 도플러로 측정한 프로스타글란딘(VSP)의 혈관활성 자극을 동반한 음경 혈류. 표준 용량의 VSP를 적용한 후 검사는 음경 기저부에 있는 해면 동맥 및 등쪽 동맥의 혈류를 측정합니다. 이 측정은 가능한 최상의 흐름을 얻을 때까지 약물을 적용한 시점부터 5분마다 주기적으로 수행됩니다. 이것은 35cm/초 이상일 때 정상 흐름을 결정하고, 25~35cm/초 사이일 때 결정되지 않으며, 25cm/초 미만일 때 비정상 흐름을 결정합니다.

EHS 및 IIEF-5 척도의 점수는 기준선, 각 프로토콜 완료 시 및 각 프로토콜 완료 후 1, 3, 6개월에 측정됩니다. 음경 동맥의 도플러 측정은 기준선과 각 프로토콜 완료 후 1개월에 수행됩니다.

안전

이는 부작용의 존재 여부에 따라 결정되며, 이는 각 치료 완료 시 및 1, 3, 6개월(대조군) 후에 분석됩니다. 이 변수는 유해 사례의 존재 또는 부재로 이분법적일 것입니다. Li-ESWT(12, 14, 19, 29)로 치료받은 발기부전 환자의 모든 임상 시험에서 현재까지 부작용이 보고되지 않았다는 점을 강조하는 것이 중요합니다.

기술, 절차 및 데이터 수집 및 처리

Boston Medical Group의 보고타 센터에서 개인 상담을 위해 본 피험자는 적격성 기준을 충족하는지 여부를 정의하기 위해 선별됩니다. 자격이 있는 경우 조사에 참여하도록 초대되고 조사의 목적과 연구 참여에 수반되는 위험을 설명하는 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다.

환자는 프로토콜이 표시된 투표 용지 그룹 중 하나를 선택하는 과정을 통해 두 팔 ​​중 하나에 할당되어 어두운 가방에 보관됩니다. 두 가지 프로토콜을 시작하기 전에 연구 목적(EHS, IIEF-5 및 해면 동맥 혈류의 도플러 측정)과 관련된 결과에 대한 기준선 측정이 수행됩니다. 무작위화 과정의 결과에 따라 각 피험자는 해당 섹션에 언급된 프로토콜 중 하나에 의해 처리됩니다.

프로토콜 관리가 완료되면 EHS 및 IIEF-5 점수와 관련 부작용이 두 번째로 측정됩니다. 이것은 프로토콜 1의 피험자에 대한 치료 시작 후 5주, 프로토콜 2의 피험자에 대한 치료 시작 후 3주 후에 수행됩니다.

건강 검진은 남성 성기능 장애 치료 경험이 풍부한 의사가 수행합니다. 이는 각 Li-ESWT 프로토콜을 완료한 후 1, 3, 6개월 후에 수행됩니다. EHS 및 IIEF-5 점수는 이러한 상담에서 결정되며 치료와 관련된 부작용의 유무도 결정됩니다. 음경 혈류의 두 번째 측정은 각 프로토콜을 완료한 후 1개월 후에 도플러 초음파 검사로 수행됩니다.

모든 정보는 Boston Medical Group에 이미 존재하는 전자 임상 기록에 기록됩니다. 샘플의 모든 데이터가 수집되면 이 전자 임상 기록에서 임상 정보가 추출됩니다. 이 정보는 나중에 통계 패키지에서 읽을 수 있도록 플랫 파일로 내보내집니다.

역사적 정보의 관점에서, 주당 4 내지 5명의 개인이 연구에 포함될 것으로 예상된다. 이 가정에 따라 개인을 포함하는 데 약 52주가 소요됩니다. 포함된 마지막 개인은 치료 완료 후 6개월까지 추적될 것입니다.

후속 조치 및 후속 조치에 대한 손실

프로젝트에 참여한 한 사람과 의료 감독관은 연구에 포함된 환자의 전화 후속 조치를 수행할 책임이 있습니다. 이것은 치료 후 첫 달에 5% 미만의 추적 손실을 보장할 것이라는 기대와 함께 수행될 것입니다.