Effektivitet og sikkerhed af to protokoller til behandling af erektil dysfunktion med chokbølger med lav tæthed

Mål

Generel

Bestem den komparative effektivitet og sikkerhed af to behandlingsprotokoller til brug af lavintensive chokbølger til behandling af patienter med erektil dysfunktion, som ses på Boston Medical Groups Bogota-center.

Bestemt

1. Bestem forskelle i IIEF-5 og EHS-scorerne som følge af Li-ESWT-behandling for patienter med ED efter afslutning af behandlingen og 1, 3 og 6 måneder derefter, i henhold til den anvendte protokoltype.
2. Bestem forskelle i penisblodstrøm som følge af Li-ESWT-behandling for patienter med ED, målt med doppler efter afslutning af terapi og 3 måneder derefter, i henhold til den anvendte protokoltype.
3. Bestem forskelle i bivirkninger under Li-ESWT-behandling for patienter med ED i henhold til den anvendte protokoltype.

Type af undersøgelse

Randomiseret, eksperimentel, non-inferiority klinisk undersøgelse for at bestemme den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af to protokoller, der anvendes til behandling af ED med Li-ESWT, for patienter set i Boston Medical Groups Bogota-center.

Undersøgelseshypotese

Ho: Der er forskelle i effektiviteten af ​​to behandlingsprotokoller til brug af Li-ESWT til behandling af erektil dysfunktion, målt ved en forbedring i EHS-score en måned efter endt behandling.

Ha: Der eksisterer ingen forskelle i effektiviteten af ​​to behandlingsprotokoller til brug af Li-ESWT til behandling af erektil dysfunktion, målt ved en forbedring i EHS-score en måned efter endt behandling.

Befolkning

Patienter diagnosticeret med ED, som behandles i Boston Medical Groups Bogota-center. Disse patienter skal opfylde berettigelseskriterierne.

Prøvestørrelse

Stikprøvestørrelsen blev beregnet for non-inferioritet, baseret på, at den nye tilgang var mindst lige så god som den eksisterende. Effektiviteten af ​​protokol 1 formodes at være 57 % ifølge litteraturen (12), og protokol 2 formodes at være mindst lige så god som protokol 1. Forskellen i effektivitet mellem de to protokoller bør være mindre end eller lig med 20 %. Med en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 97,5 % kræver en ensidet test en stikprøvestørrelse på 97 individer pr. arm. Da maksimalt 5 % af patienterne forventes at gå tabt i den første måned efter behandling, blev en endelig stikprøvestørrelse på 103 individer pr. arm beregnet, og derfor vil i alt 206 individer blive tilfældigt tildelt. Disse beregninger udføres ved hjælp af Stata 14© ssi-modulet.

Interventioner

Hver patient vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to arme. Patienterne i hver arm vil blive behandlet med en af ​​de to protokoller beskrevet nedenfor. Disse protokoller vil blive administreret af to Li-ESWT-maskiner fra enten Storz Duollith, Medispec eller MTS.

Protokollerne er:

• Protokol 1: Består af fem sessioner, én om ugen, med 3000 pulser ved 0,15 mg/mm2 ved en frekvens på 4 Hz. Fordelingen af ​​stødene vil være 2000 pulser til kroppen af ​​penis og 1000 pulser ved dens base. Samlet varighed: 5 uger.
• Protokol 2: Består af seks sessioner, to om ugen, med 1500 pulser hver ved 0,1 mJ/mm2 med en frekvens på 4 Hz. Fordelingen af ​​stødene vil være 900 pulser til kroppen af ​​penis og 600 pulser ved dens base. Samlet varighed: 3 uger.

Udfaldsvariabler

Effektivitet

De vigtigste udfaldsvariabler, hvormed effektiviteten af ​​hver intervention vil blive målt, vil være:

• Erektionshårdhedsscore (EHS). EHS har en enkelt Likert-skala, og den validerede spanske version vil blive brugt (27). Scoren er som følger: 0 = Penis øges ikke i størrelse; 1= penis øges i størrelse, men er ikke hård; 2 = penis er hård, men ikke hård nok til at penetrere; 3 = penis er hård nok til penetration, men ikke helt hård; 4 = penis er fuldstændig hård og fuldstændig stiv (bilag 1).
• International Index of Erectile Function, 5-element version (IIEF-5). Fem spørgsmål relateret til erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, tilfredshed med seksuelle relationer og generel tilfredshed. Derudover har dette en høj sensitivitet og specificitet til at detektere ændringer i erektil funktion som reaktion på behandling. ED-karakteren scores på en skala fra 0 til 25 point, hvor: 5-7 er svær, 8-11 er moderat, 12-16 er mild til moderat; 17-21 er gennemsnitlig; og 22-25 ED eksisterer ikke (28) (bilag 2).
• Penile blodgennemstrømning med vasoaktive stimuli af prostaglandin (VSP), målt ved farveekko-doppler. Efter påføring af en standarddosis af VSP måler en undersøgelse blodgennemstrømningen i de kavernøse og dorsale arterier ved bunden af ​​penis. Denne måling udføres med jævne mellemrum hvert 5. minut fra påføring af medicinen, indtil der opnås det bedst mulige flow. Dette bestemmer normalt flow, når det er over 35 cm/sek., ubestemt, når det er mellem 25 og 35 cm/sek. og unormalt flow, når det er under 25 cm/sek.

Scoringerne fra EHS- og IIEF-5-skalaerne vil blive målt ved baseline, efter afslutning af hver protokol, og 1, 3 og 6 måneder efter fuldførelse af hver protokol. Doppler-målinger af penile arterier vil blive taget ved baseline og 1 måned efter fuldførelse af hver protokol.

Sikkerhed

Dette vil blive bestemt i henhold til tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser, som vil blive analyseret efter afslutning af hver terapi og efter 1, 3 og 6 måneder (kontrolmåneder). Denne variabel vil være dikotom, som tilstedeværelsen eller fraværet af uønskede hændelser. Det er vigtigt at understrege, at der hidtil ikke er rapporteret bivirkninger i et klinisk forsøg med patienter med ED, som er blevet behandlet med Li-ESWT (12, 14, 19, 29).

Teknikker, procedurer og dataindsamling og -behandling

Forsøgspersoner, der ses til en privat konsultation i Boston Medical Groups Bogota-center, vil blive screenet for at definere, om de opfylder berettigelseskriterierne. Hvis de er kvalificerede, vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og vil få udleveret en informeret samtykkeerklæring, som forklarer formålet med undersøgelsen samt de risici, der er forbundet med at deltage i undersøgelsen.

Patienterne vil derefter blive tildelt en af ​​to arme gennem processen med at vælge en stemmeseddel blandt en gruppe stemmesedler markeret med protokollerne og opbevaret i en mørk pose. Forud for påbegyndelse af de to protokoller vil der blive taget en baseline-måling af resultaterne relateret til undersøgelsens mål (EHS, IIEF-5 og doppler-måling af blodgennemstrømning i kavernøse arterie). I overensstemmelse med resultaterne fra randomiseringsprocessen vil hvert individ blive behandlet af en af ​​protokollerne nævnt i det tilsvarende afsnit.

Efter afslutning af administrationen af ​​protokollerne vil EHS- og IIEF-5-score blive målt en anden gang, samt eventuelle tilknyttede bivirkninger. Dette vil ske fem uger efter påbegyndelse af behandling for forsøgspersoner i protokol 1 og tre uger efter påbegyndelse af behandling for forsøgspersoner i protokol 2.

Lægetjek vil blive udført af læger med erfaring i behandling af mandlig seksuel dysfunktion. Disse vil blive udført 1, 3 og 6 måneder efter at have afsluttet hver af Li-ESWT-protokollerne. EHS- og IIEF-5-score vil blive bestemt ved disse konsultationer, såvel som tilstedeværelsen eller fraværet af bivirkninger relateret til behandlingen. En anden måling af penis blodgennemstrømning vil blive taget med doppler-ekografi en måned efter at have afsluttet hver af protokollerne.

Alle oplysninger vil blive registreret i den elektroniske kliniske historie, som allerede eksisterer hos Boston Medical Group. De kliniske oplysninger vil blive udtrukket fra denne elektroniske kliniske historie, når alle data fra prøven er blevet indsamlet. Denne information vil blive eksporteret til en flad fil, så den kan læses senere af en statistisk pakke.

Med hensyn til historisk information forventes 4 til 5 personer at blive inkluderet i undersøgelsen om ugen. Baseret på denne antagelse vil der være behov for ca. 52 uger til inklusion af individer. Den sidst inkluderede person vil blive fulgt op til den sjette måned efter afsluttet terapi.

Opfølgning og Tab-til-opfølgning

En person involveret i projektet og en lægelig vejleder vil være ansvarlig for at foretage en telefonisk opfølgning af de patienter, der indgår i undersøgelsen. Dette vil blive gjort med en forventning om at garantere et tab-til-opfølgning på under 5 % i den første måned efter behandlingen.