Efficacité et sécurité de deux protocoles pour le traitement de la dysfonction érectile avec des ondes de choc de faible densité

Objectifs

Général

Déterminer l'efficacité et l'innocuité comparatives de deux protocoles de traitement pour l'utilisation d'ondes de choc de faible intensité pour traiter les patients atteints de dysfonction érectile qui sont vus au centre de Bogota du Boston Medical Group.

Spécifique

1. Déterminer les différences dans les scores IIEF-5 et EHS résultant de la thérapie Li-ESWT pour les patients atteints de dysfonction érectile, à la fin de la thérapie et 1, 3 et 6 mois par la suite, selon le type de protocole utilisé.
2. Déterminer les différences dans le débit sanguin du pénis résultant de la thérapie Li-ESWT pour les patients atteints de dysfonction érectile, mesurées avec doppler à la fin de la thérapie et 3 mois après, selon le type de protocole utilisé.
3. Déterminer les différences d'effets indésirables au cours de la thérapie Li-ESWT pour les patients atteints de dysfonction érectile, selon le type de protocole utilisé.

Type d'étude

Essai clinique randomisé, expérimental et de non-infériorité pour déterminer l'efficacité et l'innocuité comparatives de deux protocoles utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile avec Li-ESWT, pour les patients vus au centre de Bogota du Boston Medical Group.

Hypothèse d'enquête

Ho: Des différences existent dans l'efficacité de deux protocoles de traitement pour l'utilisation de Li-ESWT pour traiter la dysfonction érectile, mesurée par une amélioration du score EHS un mois après la fin du traitement.

Ha : Aucune différence n'existe dans l'efficacité de deux protocoles de traitement pour l'utilisation de Li-ESWT pour traiter la dysfonction érectile, mesurée par une amélioration du score EHS un mois après la fin du traitement.

Population

Patients diagnostiqués avec ED qui sont traités au centre de Bogota du Boston Medical Group. Ces patients doivent répondre aux critères d'éligibilité.

Taille de l'échantillon

La taille de l'échantillon a été calculée pour la non-infériorité, sur la base de la nouvelle approche étant au moins aussi bonne que celle existante. L'efficacité du protocole 1 est présumée être de 57 %, selon la littérature (12), et le protocole 2 est présumé être le moins aussi bon que le protocole 1. La différence d'efficacité entre les deux protocoles doit être inférieure ou égale à 20 %. Avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 97,5 %, un test unilatéral nécessite un échantillon de 97 individus par bras. Étant donné qu'un maximum de 5 % des patients devraient être perdus au cours du premier mois suivant le traitement, une taille d'échantillon finale de 103 individus par bras a été calculée et, par conséquent, un total de 206 individus seront répartis au hasard. Ces calculs sont effectués à l'aide du module Stata 14© ssi.

Interventions

Chaque patient sera assigné au hasard à l'un des deux bras. Les patients de chaque bras seront traités par l'un des deux protocoles décrits ci-dessous. Ces protocoles seront administrés par deux machines Li-ESWT de Storz Duollith, Medispec ou MTS.

Les protocoles sont :

• Protocole 1 : Consiste en cinq séances, une par semaine, avec 3000 impulsions à 0,15 mg/mm2, à une fréquence de 4 Hz. La distribution des chocs sera de 2000 impulsions au corps du pénis et de 1000 impulsions à sa base. Durée totale : 5 semaines.
• Protocole 2 : Se compose de six séances, deux par semaine, avec 1500 impulsions chacune à 0,1 mJ/mm2, à une fréquence de 4 Hz. La distribution des chocs sera de 900 impulsions au corps du pénis et de 600 impulsions à sa base. Durée totale : 3 semaines.

Variables de résultat

Efficacité

Les principales variables de résultat avec lesquelles l'efficacité de chaque intervention sera mesurée seront :

• Score de dureté de l'érection (EHS). L'EHS a une seule échelle de Likert, et la version espagnole validée sera utilisée (27). Le score est le suivant : 0 = Le pénis n'augmente pas en taille ; 1= le pénis grossit mais n'est pas dur ; 2 = le pénis est dur mais pas assez dur pour la pénétration ; 3 = le pénis est assez dur pour la pénétration mais pas complètement dur ; 4 = le pénis est complètement dur et complètement rigide (Annexe 1).
• Index international de la fonction érectile, version à 5 éléments (IIEF-5). Cinq questions liées à la fonction érectile, à la fonction orgasmique, au désir sexuel, à la satisfaction des relations sexuelles et à la satisfaction globale. De plus, cela a une sensibilité et une spécificité élevées pour détecter les changements de la fonction érectile en réponse au traitement. La note ED est notée sur une échelle de 0 à 25 points, où : 5-7 est sévère, 8-11 est modéré, 12-16 est léger à modéré ; 17-21 est moyen ; et 22-25 ED n'existe pas (28) (Annexe 2).
• Débit sanguin du pénis avec stimuli vasoactifs de la prostaglandine (VSP), mesuré par écho-doppler couleur. Après application d'une dose standard de VSP, un examen mesure le flux sanguin dans les artères caverneuses et dorsales à la base du pénis. Cette mesure est effectuée périodiquement toutes les 5 minutes, dès l'application du médicament jusqu'à l'obtention du meilleur débit possible. Cela détermine le débit normal lorsqu'il est supérieur à 35 cm/sec, indéterminé lorsqu'il est compris entre 25 et 35 cm/sec et le débit anormal lorsqu'il est inférieur à 25 cm/sec.

Les scores des échelles EHS et IIEF-5 seront mesurés au départ, à la fin de chaque protocole, et 1, 3 et 6 mois après la fin de chaque protocole. Les mesures Doppler des artères péniennes seront prises au départ et 1 mois après la fin de chaque protocole.

Sécurité

Cela sera déterminé en fonction de la présence d'événements indésirables, qui seront analysés à la fin de chaque thérapie et après 1, 3 et 6 mois (mois témoins). Cette variable sera dichotomique, comme la présence ou l'absence d'événements indésirables. Il est important de souligner qu'aucun événement indésirable n'a été signalé à ce jour par aucun essai clinique de patients atteints de dysfonction érectile qui ont été traités avec Li-ESWT (12, 14, 19, 29).

Techniques, procédures et collecte et traitement des données

Les sujets qui sont vus pour une consultation privée au centre de Bogota du Boston Medical Group seront sélectionnés pour déterminer s'ils répondent aux critères d'éligibilité. S'ils sont éligibles, ils seront invités à participer à l'enquête et recevront un formulaire de consentement éclairé expliquant les objectifs de l'enquête ainsi que les risques liés à la participation à l'étude.

Les patients seront ensuite affectés à l'un des deux bras à travers le processus de sélection d'un bulletin de vote parmi un groupe de bulletins de vote marqués des protocoles et stockés dans un sac sombre. Avant de commencer les deux protocoles, une mesure de base sera prise des résultats liés aux objectifs de l'étude (EHS, IIEF-5 et mesure doppler du débit sanguin dans l'artère caverneuse). Conformément aux résultats du processus de randomisation, chaque sujet sera traité par l'un des protocoles mentionnés dans la section correspondante.

À la fin de l'administration des protocoles, les scores EHS et IIEF-5 seront mesurés une deuxième fois, ainsi que tout effet indésirable associé. Cela sera fait cinq semaines après le début du traitement pour les sujets du protocole 1 et trois semaines après le début du traitement pour les sujets du protocole 2.

Les examens médicaux seront effectués par des médecins expérimentés dans le traitement des dysfonctions sexuelles masculines. Celles-ci seront menées 1, 3 et 6 mois après avoir terminé chacun des protocoles Li-ESWT. Les scores EHS et IIEF-5 seront déterminés lors de ces consultations, ainsi que la présence ou l'absence d'événements indésirables liés à la thérapie. Une deuxième mesure du débit sanguin du pénis sera effectuée par échographie Doppler un mois après la fin de chacun des protocoles.

Toutes les informations seront enregistrées dans l'historique clinique électronique qui existe déjà au Boston Medical Group. Les informations cliniques seront extraites de cet historique clinique électronique une fois que toutes les données de l'échantillon auront été collectées. Ces informations seront exportées dans un fichier plat afin qu'elles puissent être lues ultérieurement par un progiciel statistique.

En termes d'informations historiques, 4 à 5 individus devraient être inclus dans l'étude par semaine. Sur la base de cette supposition, environ 52 semaines seront nécessaires pour l'inclusion des individus. Le dernier individu inclus sera suivi jusqu'au sixième mois après la fin du traitement.

Suivi et perte de suivi

Une personne impliquée dans le projet et un superviseur médical seront chargés d'effectuer un suivi téléphonique des patients inclus dans l'étude. Cela sera fait dans l'espoir de garantir une perte de suivi inférieure à 5 % au cours du premier mois après le traitement.