Effektiviteten och säkerheten hos två protokoll för behandling av erektil dysfunktion med lågdensitetschockvågor

Mål

Allmän

Bestäm den jämförande effektiviteten och säkerheten för två behandlingsprotokoll för användning av lågintensiva chockvågor för att behandla patienter med erektil dysfunktion som ses på Boston Medical Groups Bogota-center.

Specifika

1. Bestäm skillnader i IIEF-5 och EHS-poäng som härrör från Li-ESWT-behandling för patienter med ED, efter avslutad terapi och 1, 3 och 6 månader därefter, enligt vilken typ av protokoll som används.
2. Bestäm skillnader i penisblodflödet till följd av Li-ESWT-behandling för patienter med ED, mätt med doppler efter avslutad terapi och 3 månader därefter, enligt den typ av protokoll som används.
3. Bestäm skillnader i biverkningar under Li-ESWT-behandling för patienter med ED, enligt vilken typ av protokoll som används.

Typ av studie

Randomiserad, experimentell, non-inferiority klinisk prövning för att fastställa den jämförande effektiviteten och säkerheten för två protokoll som används vid behandling av ED med Li-ESWT, för patienter som ses vid Boston Medical Groups Bogota-center.

Utredningshypotes

Ho: Det finns skillnader i effektiviteten av två behandlingsprotokoll för användning av Li-ESWT för att behandla erektil dysfunktion, mätt som en förbättring av EHS-poängen en månad efter avslutad behandling.

Ha: Det finns inga skillnader i effektiviteten av två behandlingsprotokoll för användning av Li-ESWT för att behandla erektil dysfunktion, mätt som en förbättring av EHS-poängen en månad efter avslutad behandling.

Befolkning

Patienter med diagnosen ED som behandlas vid Boston Medical Groups Bogota-center. Dessa patienter måste uppfylla behörighetskriterierna.

Provstorlek

Urvalsstorleken beräknades för icke-underlägsenhet, baserat på att den nya metoden var minst lika bra som den befintliga. Effektiviteten av protokoll 1 antas vara 57 %, enligt litteraturen (12), och protokoll 2 antas vara minst lika bra som protokoll 1. Skillnaden i effektivitet mellan de två protokollen bör vara mindre än eller lika med 20 %. Med en styrka på 80 % och en signifikansnivå på 97,5 % kräver ett ensidigt test en provstorlek på 97 individer per arm. Eftersom maximalt 5 % av patienterna förväntas gå förlorade under den första månaden efter behandling, beräknades en slutlig provstorlek på 103 individer per arm och därför kommer totalt 206 individer att slumpmässigt fördelas. Dessa beräkningar utförs med hjälp av Stata 14© ssi-modulen.

Interventioner

Varje patient kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två armarna. Patienterna i varje arm kommer att behandlas med ett av de två protokoll som beskrivs nedan. Dessa protokoll kommer att administreras av två Li-ESWT-maskiner från antingen Storz Duollith, Medispec eller MTS.

Protokollen är:

• Protokoll 1: Består av fem sessioner, en per vecka, med 3000 pulser vid 0,15 mg/mm2, vid en frekvens av 4 Hz. Fördelningen av stötarna kommer att vara 2000 pulser till peniskroppen och 1000 pulser vid dess bas. Total längd: 5 veckor.
• Protokoll 2: Består av sex sessioner, två per vecka, med 1500 pulser var och en vid 0,1 mJ/mm2, med en frekvens på 4 Hz. Fördelningen av stötarna kommer att vara 900 pulser till peniskroppen och 600 pulser vid dess bas. Total längd: 3 veckor.

Utfallsvariabler

Effektivitet

De huvudsakliga utfallsvariablerna med vilka effektiviteten av varje intervention kommer att mätas är:

• Erektionshårdhetspoäng (EHS). EHS har en enda Likert-skala och den validerade spanska versionen kommer att användas (27). Poängen är som följer: 0 = Penis ökar inte i storlek; 1= penis ökar i storlek men är inte hård; 2 = penis är hård men inte tillräckligt hård för penetration; 3 = penis är tillräckligt hård för penetration men inte helt hård; 4 = penis är helt hård och helt stel (bilaga 1).
• International Index of Erectile Function, 5-delad version (IIEF-5). Fem frågor relaterade till erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, tillfredsställelse med sexuella relationer och övergripande tillfredsställelse. Dessutom har detta en hög känslighet och specificitet för att upptäcka förändringar i erektil funktion som svar på behandling. ED-betyget poängsätts på en skala från 0 till 25 poäng, där: 5-7 är allvarligt, 8-11 är måttligt, 12-16 är mild till måttlig; 17-21 är medel; och 22-25 ED finns inte (28) (bilaga 2).
• Penisblodflöde med vasoaktiva stimuli av prostaglandin (VSP), mätt med färgeko-doppler. Efter att ha applicerat en standarddos av VSP mäter en undersökning blodflödet i de kavernösa och dorsala artärerna vid penisbasen. Denna mätning utförs med jämna mellanrum var 5:e minut, från och med appliceringen av läkemedlet tills bästa möjliga flöde erhålls. Detta bestämmer normalt flöde vid över 35 cm/sek, obestämt vid mellan 25 och 35 cm/sek och onormalt flöde under 25 cm/sek.

Poängen från EHS- och IIEF-5-skalorna kommer att mätas vid baslinjen, efter slutförandet av varje protokoll, och 1, 3 och 6 månader efter att varje protokoll genomförts. Dopplermätningar av penisartärer kommer att tas vid baslinjen och 1 månad efter att varje protokoll har slutförts.

Säkerhet

Detta kommer att bestämmas i enlighet med förekomsten av biverkningar, som kommer att analyseras efter avslutad terapi och efter 1, 3 och 6 månader (kontrollmånader). Denna variabel kommer att vara dikotom, som närvaro eller frånvaro av negativa händelser. Det är viktigt att betona att inga biverkningar har rapporterats hittills av någon klinisk prövning av patienter med ED som har behandlats med Li-ESWT (12, 14, 19, 29).

Tekniker, rutiner och datainsamling och bearbetning

Försökspersoner som ses för en privat konsultation vid Boston Medical Groups Bogota-center kommer att screenas för att fastställa om de uppfyller behörighetskriterierna. Om de är berättigade kommer de att bjudas in att delta i undersökningen och kommer att få ett informerat samtycke som förklarar syftet med undersökningen samt riskerna med att delta i studien.

Patienterna kommer sedan att tilldelas en av två armar genom processen att välja en valsedel bland en grupp valsedlar märkta med protokollen och förvaras i en mörk påse. Innan de två protokollen påbörjas kommer en baslinjemätning att göras av resultaten relaterade till studiens mål (EHS, IIEF-5 och dopplermätning av blodflödet i kavernös artär). I enlighet med resultaten från randomiseringsprocessen kommer varje individ att behandlas med ett av de protokoll som nämns i motsvarande avsnitt.

Efter avslutad administrering av protokollen kommer EHS- och IIEF-5-poäng att mätas en andra gång, såväl som eventuella associerade negativa effekter. Detta kommer att göras fem veckor efter påbörjad behandling för försökspersoner i protokoll 1 och tre veckor efter påbörjad behandling för försökspersoner i protokoll 2.

Läkarkontroller kommer att utföras av läkare som har erfarenhet av behandling av manlig sexuell dysfunktion. Dessa kommer att genomföras 1, 3 och 6 månader efter att vart och ett av Li-ESWT-protokollen har slutförts. EHS- och IIEF-5-poäng kommer att fastställas vid dessa konsultationer, liksom förekomsten eller frånvaron av biverkningar relaterade till behandlingen. En andra mätning av penisblodflödet kommer att göras med doppler-ekografi en månad efter att vart och ett av protokollen har slutförts.

All information kommer att registreras i den elektroniska kliniska historien som redan finns hos Boston Medical Group. Den kliniska informationen kommer att extraheras från denna elektroniska kliniska historia när alla data från provet har samlats in. Denna information kommer att exporteras till en platt fil så att den kan läsas senare av ett statistiskt paket.

När det gäller historisk information förväntas 4 till 5 individer ingå i studien per vecka. Baserat på detta antagande kommer det att behövas cirka 52 veckor för att inkludera individer. Den sista individen som ingår kommer att följas upp till den sjätte månaden efter avslutad terapi.

Uppföljning och Loss-to-Follow-up

En person involverad i projektet och en medicinsk handledare kommer att ansvara för att genomföra en telefonuppföljning av de patienter som ingår i studien. Detta kommer att göras med förväntan att garantera en uppföljningsförlust på under 5 % under den första månaden efter behandlingen.