Эффективность и безопасность двух протоколов лечения эректильной дисфункции ударными волнами низкой плотности

Цели

Общий

Определить сравнительную эффективность и безопасность двух протоколов лечения с использованием ударных волн низкой интенсивности для лечения пациентов с эректильной дисфункцией, которые наблюдаются в центре Боготы Boston Medical Group.

Конкретный

1. Определите различия в баллах IIEF-5 и EHS, полученных в результате терапии Li-ESWT для пациентов с ЭД, после завершения терапии и через 1, 3 и 6 месяцев после этого, в зависимости от типа используемого протокола.
2. Определите различия в кровотоке полового члена в результате терапии Li-ESWT для пациентов с ЭД, измеренные с помощью допплера после завершения терапии и через 3 месяца после этого, в соответствии с типом используемого протокола.
3. Определите различия в побочных эффектах во время терапии Li-ESWT для пациентов с ЭД в зависимости от типа используемого протокола.

Тип исследования

Рандомизированное экспериментальное клиническое исследование не меньшей эффективности для определения сравнительной эффективности и безопасности двух протоколов, используемых при лечении ЭД с помощью Li-ESWT, у пациентов, наблюдаемых в центре Boston Medical Group в Боготе.

Гипотеза исследования

Хо: Существуют различия в эффективности двух протоколов лечения с использованием Li-ESWT для лечения эректильной дисфункции, измеряемой улучшением оценки по шкале EHS через месяц после завершения лечения.

Ha: Не существует различий в эффективности двух протоколов лечения с использованием Li-ESWT для лечения эректильной дисфункции, измеряемой улучшением оценки EHS через один месяц после завершения лечения.

Население

Пациенты с диагнозом ЭД, которые проходят лечение в центре Боготы Boston Medical Group. Эти пациенты должны соответствовать критериям приемлемости.

Размер образца

Размер выборки был рассчитан для не меньшей эффективности, основанной на том, что новый подход, по крайней мере, так же хорош, как и существующий. Предполагается, что эффективность Протокола 1 составляет 57%, согласно литературным данным (12), а Протокол 2 считается менее эффективным, чем Протокол 1. Разница в эффективности между двумя протоколами должна быть меньше или равна 20%. При мощности 80% и уровне значимости 97,5% для одностороннего теста требуется размер выборки 97 человек на группу. Поскольку ожидается, что максимум 5% пациентов будут потеряны в течение первого месяца после лечения, был рассчитан окончательный размер выборки 103 человека на группу, и, следовательно, в общей сложности 206 человек будут распределены случайным образом. Эти расчеты выполняются с помощью модуля Stata 14© ssi.

Вмешательства

Каждый пациент будет случайным образом распределен в одну из двух групп. Пациентов в каждой группе будут лечить по одному из двух протоколов, описанных ниже. Эти протоколы будут управляться двумя аппаратами Li-ESWT от Storz Duollith, Medispec или MTS.

Протоколы:

• Протокол 1: Состоит из пяти сеансов, один раз в неделю, с 3000 импульсов по 0,15 мг/мм2, с частотой 4 Гц. Распределение толчков составит 2000 импульсов на тело полового члена и 1000 импульсов на его основание. Общая продолжительность: 5 недель.
• Протокол 2: Состоит из шести сеансов, два в неделю, по 1500 импульсов каждый по 0,1 мДж/мм2, с частотой 4 Гц. Распределение толчков составит 900 импульсов на тело полового члена и 600 импульсов на его основание. Общая продолжительность: 3 недели.

Переменные результата

Эффективность

Основными переменными результата, с помощью которых будет измеряться эффективность каждого вмешательства, будут:

• Показатель твердости эрекции (EHS). EHS имеет единую шкалу Лайкерта, и будет использоваться проверенная испанская версия (27). Оценка выглядит следующим образом: 0 = пенис не увеличивается в размере; 1= пенис увеличивается в размерах, но не становится твердым; 2 = пенис твердый, но недостаточно твердый для проникновения; 3 = пенис достаточно тверд для проникновения, но не полностью; 4 = пенис полностью твердый и полностью ригидный (Приложение 1).
• Международный индекс эректильной функции, версия из 5 пунктов (МИЭФ-5). Пять вопросов, связанных с эректильной функцией, оргазмической функцией, сексуальным желанием, удовлетворенностью сексуальными отношениями и общей удовлетворенностью. Кроме того, он обладает высокой чувствительностью и специфичностью для выявления изменений эректильной функции в ответ на лечение. Степень ЭД оценивается по шкале от 0 до 25 баллов, где: 5–7 — тяжелая, 8–11 — умеренная, 12–16 — легкая или умеренная; 17-21 средний; а 22-25 ЕД не существует (28) (Приложение 2).
• Кровоток полового члена с вазоактивными стимулами простагландина (VSP), измеренный с помощью цветного эхо-допплера. После применения стандартной дозы ВСП при осмотре измеряют кровоток в кавернозных и дорсальных артериях у основания полового члена. Это измерение проводят периодически каждые 5 минут с момента нанесения лекарства до получения максимально возможного потока. Это определяет нормальный поток при скорости выше 35 см/сек, неопределенный при скорости от 25 до 35 см/сек и ненормальный при скорости менее 25 см/сек.

Баллы по шкалам EHS и IIEF-5 будут измеряться на исходном уровне, после завершения каждого протокола и через 1, 3 и 6 месяцев после завершения каждого протокола. Доплеровские измерения артерий полового члена будут проводиться на исходном уровне и через 1 месяц после завершения каждого протокола.

Безопасность

Это будет определяться в зависимости от наличия нежелательных явлений, которые будут анализироваться после завершения каждой терапии и через 1, 3 и 6 месяцев (контрольные месяцы). Эта переменная будет дихотомической, как наличие или отсутствие нежелательных явлений. Важно подчеркнуть, что на сегодняшний день ни в одном клиническом исследовании пациентов с ЭД, получавших Li-ESWT, не сообщалось о побочных эффектах (12, 14, 19, 29).

Методы, процедуры, сбор и обработка данных

Субъекты, которые посещают частную консультацию в центре Боготы Boston Medical Group, будут проверены, чтобы определить, соответствуют ли они критериям приемлемости. Если они соответствуют требованиям, им будет предложено принять участие в исследовании, и им будет предоставлена ​​форма информированного согласия, в которой объясняются цели исследования, а также риски, связанные с участием в исследовании.

Затем пациенты будут распределены в одну из двух групп в процессе выбора бюллетеня среди группы бюллетеней, помеченных протоколами и хранящихся в темной сумке. Перед началом двух протоколов будет проведено базовое измерение результатов, связанных с целями исследования (EHS, IIEF-5 и допплерометрическое измерение кровотока в кавернозной артерии). В соответствии с результатами процесса рандомизации каждый субъект будет лечиться по одному из протоколов, упомянутых в соответствующем разделе.

По завершении введения протоколов баллы EHS и IIEF-5 будут измеряться во второй раз, а также любые связанные с ними побочные эффекты. Это будет сделано через пять недель после начала лечения субъектов в Протоколе 1 и через три недели после начала лечения субъектов в Протоколе 2.

Медицинские осмотры будут проводиться врачами, имеющими опыт лечения мужской сексуальной дисфункции. Они будут проводиться через 1, 3 и 6 месяцев после завершения каждого из протоколов Li-ESWT. На этих консультациях будут определяться баллы EHS и IIEF-5, а также наличие или отсутствие нежелательных явлений, связанных с терапией. Второе измерение кровотока полового члена будет проведено с помощью допплеровской эхографии через месяц после завершения каждого из протоколов.

Вся информация будет записана в электронную историю болезни, которая уже существует в Boston Medical Group. Клиническая информация будет извлечена из этой электронной истории болезни после того, как будут собраны все данные из образца. Эта информация будет экспортирована в плоский файл, чтобы впоследствии ее можно было прочитать в статистическом пакете.

Что касается исторической информации, ожидается, что в исследование будут включаться от 4 до 5 человек в неделю. Исходя из этого предположения, для включения особей потребуется примерно 52 недели. Последний включенный человек будет находиться под наблюдением до шестого месяца после завершения терапии.

Последующее наблюдение и потеря для последующего наблюдения

Один человек, участвующий в проекте, и медицинский руководитель будут нести ответственность за последующее телефонное наблюдение за пациентами, включенными в исследование. Это будет сделано с расчетом на то, что в течение первого месяца после терапии потеря для последующего наблюдения составит менее 5%.