Effektiviteten og sikkerheten til to protokoller for behandling av erektil dysfunksjon med sjokkbølger med lav tetthet

Mål

Generell

Bestem den komparative effektiviteten og sikkerheten til to behandlingsprotokoller for bruk av sjokkbølger med lav intensitet for å behandle pasienter med erektil dysfunksjon som blir sett ved Boston Medical Groups Bogota-senter.

Spesifikk

1. Bestem forskjeller i IIEF-5 og EHS-skåre som er et resultat av Li-ESWT-behandling for pasienter med ED, etter fullført terapi og 1, 3 og 6 måneder deretter, i henhold til typen protokoll som brukes.
2. Bestem forskjeller i penisblodstrøm som følge av Li-ESWT-behandling for pasienter med ED, målt med doppler etter fullført behandling og 3 måneder etterpå, i henhold til typen protokoll som brukes.
3. Bestem forskjeller i bivirkninger under Li-ESWT-behandling for pasienter med ED, i henhold til typen protokoll som brukes.

Type studie

Randomisert, eksperimentell, ikke-underordnet klinisk studie for å bestemme den komparative effektiviteten og sikkerheten til to protokoller som brukes i behandlingen av ED med Li-ESWT, for pasienter sett ved Boston Medical Groups Bogota-senter.

Undersøkelseshypotese

Ho: Det er forskjeller i effektiviteten til to behandlingsprotokoller for bruk av Li-ESWT for å behandle erektil dysfunksjon, målt ved en forbedring i EHS-skåren én måned etter fullført behandling.

Ha: Det eksisterer ingen forskjeller i effektiviteten til to behandlingsprotokoller for bruk av Li-ESWT for å behandle erektil dysfunksjon, målt ved en forbedring i EHS-skåren én måned etter fullført behandling.

Befolkning

Pasienter diagnostisert med ED som behandles ved Boston Medical Groups Bogota-senter. Disse pasientene må oppfylle kvalifikasjonskriteriene.

Prøvestørrelse

Utvalgsstørrelsen ble beregnet for ikke-mindreverdighet, basert på at den nye tilnærmingen var minst like god som den eksisterende. Effektiviteten til protokoll 1 antas å være 57 %, ifølge litteraturen (12), og protokoll 2 antas å være minst like god som protokoll 1. Forskjellen i effektivitet mellom de to protokollene bør være mindre enn eller lik 20 %. Med en styrke på 80 % og et signifikansnivå på 97,5 %, krever en ensidig test en prøvestørrelse på 97 individer per arm. Siden maksimalt 5 % av pasientene forventes å gå tapt den første måneden etter behandling, ble en endelig prøvestørrelse på 103 individer per arm beregnet, og derfor vil totalt 206 individer bli tilfeldig tildelt. Disse beregningene utføres ved hjelp av Stata 14© ssi-modulen.

Intervensjoner

Hver pasient vil bli tilfeldig tildelt en av de to armene. Pasientene i hver arm vil bli behandlet med en av de to protokollene beskrevet nedenfor. Disse protokollene vil bli administrert av to Li-ESWT-maskiner fra enten Storz Duollith, Medispec eller MTS.

Protokollene er:

• Protokoll 1: Består av fem økter, én per uke, med 3000 pulser ved 0,15 mg/mm2, med en frekvens på 4 Hz. Fordelingen av støtene vil være 2000 pulser til peniskroppen og 1000 pulser ved basen. Total varighet: 5 uker.
• Protokoll 2: Består av seks økter, to per uke, med 1500 pulser hver på 0,1 mJ/mm2, med en frekvens på 4 Hz. Fordelingen av støtene vil være 900 pulser til peniskroppen og 600 pulser ved basen. Total varighet: 3 uker.

Utfallsvariabler

Effektivitet

De viktigste utfallsvariablene som effektiviteten til hver intervensjon vil bli målt med vil være:

• Ereksjonshardhetspoeng (EHS). EHS har en enkelt Likert-skala, og den validerte spanske versjonen vil bli brukt (27). Poengsummen er som følger: 0 = Penis øker ikke i størrelse; 1= penis øker i størrelse, men er ikke hard; 2 = penis er hard, men ikke hard nok for penetrering; 3 = penis er hard nok for penetrering, men ikke helt hard; 4 = penis er helt hard og helt stiv (vedlegg 1).
• International Index of Erectile Function, 5-element versjon (IIEF-5). Fem spørsmål knyttet til erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, tilfredshet med seksuelle relasjoner og generell tilfredshet. I tillegg har denne høy sensitivitet og spesifisitet for å oppdage endringer i erektil funksjon som respons på behandling. ED-karakteren skåres på en skala fra 0 til 25 poeng, der: 5-7 er alvorlig, 8-11 er moderat, 12-16 er mild til moderat; 17-21 er gjennomsnittlig; og 22-25 ED eksisterer ikke (28) (vedlegg 2).
• Penisblodstrøm med vasoaktive stimuli av prostaglandin (VSP), målt med fargeekko-doppler. Etter å ha påført en standarddose av VSP, måler en undersøkelse blodstrømmen i de kavernøse og dorsale arteriene ved bunnen av penis. Denne målingen utføres med jevne mellomrom hvert 5. minutt, fra og med påføring av medisinen til best mulig flyt oppnås. Dette bestemmer normal strømning når den er over 35 cm/sek., ubestemt når den er mellom 25 og 35 cm/sek. og unormal strømning under 25 cm/sek.

Poengsummene fra EHS- og IIEF-5-skalaene vil bli målt ved baseline, ved fullføring av hver protokoll, og 1, 3 og 6 måneder etter fullføring av hver protokoll. Dopplermålinger av penile arterier vil bli tatt ved baseline og 1 måned etter fullføring av hver protokoll.

Sikkerhet

Dette vil bli bestemt i henhold til tilstedeværelsen av uønskede hendelser, som vil bli analysert ved fullføring av hver behandling og etter 1, 3 og 6 måneder (kontrollmåneder). Denne variabelen vil være dikotom, som tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser. Det er viktig å understreke at ingen uønskede hendelser har blitt rapportert til dags dato av noen kliniske studier av pasienter med ED som har blitt behandlet med Li-ESWT (12, 14, 19, 29).

Teknikker, prosedyrer og datainnsamling og behandling

Forsøkspersoner som blir sett for en privat konsultasjon ved Boston Medical Groups Bogota-senter vil bli screenet for å definere om de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Hvis de er kvalifisert, vil de bli invitert til å delta i undersøkelsen og vil bli gitt et informert samtykkeskjema som forklarer målene med undersøkelsen samt risikoene forbundet med å delta i studien.

Pasientene vil deretter bli tildelt en av to armer gjennom prosessen med å velge en stemmeseddel blant en gruppe stemmesedler merket med protokollene og lagret i en mørk pose. Før de to protokollene startes, vil det bli tatt en baseline-måling av resultatene knyttet til studiens mål (EHS, IIEF-5 og dopplermåling av blodstrøm i den cavernøse arterien). I samsvar med resultatene fra randomiseringsprosessen, vil hvert individ bli behandlet av en av protokollene nevnt i den tilsvarende delen.

Etter fullføring av administrasjonen av protokollene, vil EHS- og IIEF-5-skåre bli målt en gang til, samt eventuelle tilhørende bivirkninger. Dette vil bli gjort fem uker etter påbegynt behandling for forsøkspersoner i protokoll 1 og tre uker etter påbegynt behandling for forsøkspersoner i protokoll 2.

Medisinske kontroller vil bli utført av leger som har erfaring med behandling av mannlig seksuell dysfunksjon. Disse vil bli utført 1, 3 og 6 måneder etter å ha fullført hver av Li-ESWT-protokollene. EHS- og IIEF-5-score vil bli bestemt ved disse konsultasjonene, samt tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser relatert til behandlingen. En ny måling av penisblodstrøm vil bli tatt med doppler-ekografi en måned etter at hver av protokollene er fullført.

All informasjon vil bli registrert i den elektroniske kliniske historien som allerede eksisterer hos Boston Medical Group. Den kliniske informasjonen vil bli trukket ut fra denne elektroniske kliniske historien når alle data fra prøven er samlet inn. Denne informasjonen vil bli eksportert til en flat fil slik at den kan leses senere av en statistisk pakke.

Når det gjelder historisk informasjon, forventes 4 til 5 individer å bli inkludert i studien per uke. Basert på denne antagelsen vil det være nødvendig med ca. 52 uker for å inkludere individer. Den siste personen som er inkludert vil bli fulgt opp til sjette måned etter avsluttet terapi.

Oppfølging og Tap-til-oppfølging

En person involvert i prosjektet og en medisinsk veileder vil ha ansvar for å gjennomføre telefonoppfølging av pasientene som inngår i studien. Dette vil bli gjort med forventning om å garantere et tap-til-oppfølging på under 5 % i den første måneden etter behandling.