低密度衝撃波による勃起不全の治療のための 2 つのプロトコルの有効性と安全性

目的

全般的

ボストン医療グループのボゴタ センターで見られる勃起不全患者を治療するために低強度の衝撃波を使用するための 2 つの治療プロトコルの比較有効性と安全性を決定します。

明確な

1. IIEF-5 の違いと、ED 患者の Li-ESWT 療法に起因する EHS スコアの違いを、使用したプロトコルの種類に応じて、治療の完了時とその後 1、3、6 か月後に決定します。
2. ED 患者の Li-ESWT 治療に起因する陰茎血流の違いを決定し、使用するプロトコルの種類に応じて、治療完了時とその後 3 か月後にドップラーで測定します。
3. 使用されるプロトコルの種類に応じて、ED 患者に対する Li-ESWT 治療中の副作用の違いを判断します。

研究の種類

ボストン メディカル グループのボゴタ センターで受診した患者を対象に、Li-ESWT による ED の治療に使用される 2 つのプロトコルの有効性と安全性を比較するための無作為化実験的非劣性臨床試験。

調査仮説

Ho: 勃起不全を治療するために Li-ESWT を使用する 2 つの治療プロトコルの有効性には違いがあり、治療完了 1 か月後の EHS スコアの改善によって測定されます。

Ha: 勃起不全を治療するために Li-ESWT を使用する場合、2 つの治療プロトコルの有効性に違いはありません。これは、治療完了 1 か月後の EHS スコアの改善によって測定されます。

人口

ボストン メディカル グループのボゴタ センターで治療を受けている ED と診断された患者。 これらの患者は適格基準を満たさなければなりません。

サンプルサイズ

サンプルサイズは、新しいアプローチが少なくとも既存のアプローチと同じくらい優れていることに基づいて、非劣性について計算されました。 文献 (12) によると、プロトコル 1 の有効性は 57% であると推定されており、プロトコル 2 はプロトコル 1 に劣ると推定されています。 2 つのプロトコル間の有効性の差は 20% 以下である必要があります。 検出力が 80% で有意水準が 97.5% の場合、片側検定にはアームあたり 97 人のサンプル サイズが必要です。 治療後最初の 1 か月で最大 5% の患者が失われると予想されるため、アームあたり 103 人の最終サンプル サイズが計算され、合計 206 人がランダムに割り当てられます。 これらの計算は、Stata 14© ssi モジュールを使用して実行されます。

介入

各患者は、2 つの腕のいずれかにランダムに割り当てられます。 各アームの患者は、以下に説明する 2 つのプロトコルのいずれかによって治療されます。 これらのプロトコルは、Storz Duollith、Medispec、または MTS のいずれかの 2 台の Li-ESWT マシンによって管理されます。

プロトコルは次のとおりです。

• プロトコル 1: 週に 1 回、0.15 mg/mm2、4 Hz の周波数で 3000 パルスの 5 セッションで構成されます。 衝撃の分布は、陰茎の本体に 2000 パルス、根元に 1000 パルスになります。 合計期間: 5 週間。
• プロトコル 2: 1 週間に 2 回の 6 回のセッションで構成され、各パルスは 0.1 mJ/mm2、周波数 4 Hz で 1500 パルスです。 衝撃の分布は、陰茎の本体に 900 パルス、根元に 600 パルスです。 合計期間: 3 週間。

結果変数

効果

各介入の有効性を測定する主な結果変数は次のとおりです。

• 勃起硬度スコア (EHS)。 EHS には単一のリッカート尺度があり、検証済みのスペイン語版が使用されます (27)。 スコアは次のとおりです。0 = 陰茎のサイズは増加しません。 1 = 陰茎のサイズは大きくなりますが、硬くはありません。 2 = 陰茎は硬いが、挿入するのに十分な硬さではない。 3 = ペニスは挿入するのに十分な硬さですが、完全には硬くはありません。 4 = 陰茎は完全に硬く、完全に硬直している (付録 1)。
• 勃起機能の国際指標、5 項目バージョン (IIEF-5)。 勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性的関係の満足度、全体的な満足度に関する 5 つの質問。 さらに、これは、治療に反応する勃起機能の変化を検出するための高い感度と特異性を備えています。 ED グレードは 0 ～ 25 ポイントのスケールで採点されます。5 ～ 7 は重度、8 ～ 11 は中等度、12 ～ 16 は軽度から中等度です。 17-21 は平均です。および 22-25 ED は存在しない (28) (付録 2)。
• プロスタグランジン (VSP) の血管作動性刺激による陰茎の血流。カラー エコー ドップラーで測定。 VSP の標準投与量を適用した後、陰茎の基部にある海綿状動脈と背側動脈の血流を測定します。 この測定は、薬物の適用時から可能な限り最良の流れが得られるまで、5 分ごとに定期的に実行されます。 これは、35 cm/秒を超える場合は正常な流れ、25 ～ 35 cm/秒の間の場合は不定、25 cm/秒未満の場合は異常な流れを決定します。

EHS および IIEF-5 スケールのスコアは、ベースライン時、各プロトコルの完了時、および各プロトコルの完了後 1、3、および 6 か月に測定されます。 陰茎動脈のドップラー測定は、ベースライン時および各プロトコル完了の 1 か月後に行われます。

安全性

これは、有害事象の有無に応じて決定され、各治療の完了時と 1、3、および 6 か月後 (対照月) に分析されます。 この変数は、有害事象の有無として二分されます。 Li-ESWT で治療された ED 患者の臨床試験でこれまでに有害事象が報告されていないことを強調することが重要です (12、14、19、29)。

技術、手順、データの収集と処理

ボストン・メディカル・グループのボゴタ・センターで個人的な相談を受けている被験者は、適格基準を満たしているかどうかを判断するためにスクリーニングされます。 彼らが適格である場合、彼らは調査に参加するよう招待され、調査の目的と調査への参加に伴うリスクを説明するインフォームドコンセントフォームが提供されます。

患者は、プロトコルでマークされ、暗いバッグに保管されている投票用紙のグループから投票用紙を選択するプロセスを通じて、2 つのアームのいずれかに割り当てられます。 2 つのプロトコルを開始する前に、研究の目的 (EHS、IIEF-5、および海綿体動脈の血流のドップラー測定) に関連する結果のベースライン測定が行われます。 無作為化プロセスの結果に従って、各被験者は、対応するセクションに記載されているプロトコルのいずれかによって治療されます。

プロトコルの管理が完了すると、EHS および IIEF-5 スコアが再度測定され、関連する副作用も測定されます。 これは、プロトコル 1 の被験者の治療開始から 5 週間後、プロトコル 2 の被験者の治療開始から 3 週間後に行われます。

男性性機能障害の治療経験豊富な医師が健康診断を行います。 これらは、Li-ESWT プロトコルのそれぞれを完了してから 1、3、および 6 か月後に実施されます。 EHS および IIEF-5 スコアは、これらの診察で決定されるほか、治療に関連する有害事象の有無も決定されます。 陰茎血流の 2 回目の測定は、各プロトコルを完了してから 1 か月後にドップラー超音波検査で行われます。

すべての情報は、ボストン メディカル グループに既に存在する電子カルテ履歴に記録されます。 サンプルからすべてのデータが収集されると、この電子臨床履歴から臨床情報が抽出されます。 この情報はフラット ファイルにエクスポートされるため、後で統計パッケージで読み取ることができます。

履歴情報に関しては、1 週間に 4 ～ 5 人が研究に参加することが期待されます。 この仮定に基づくと、個人を含めるには約 52 週間が必要です。 最後に含まれた個人は、治療完了後 6 か月まで追跡されます。

フォローアップとロスツーフォローアップ

プロジェクトに関与する 1 名と医療監督者が、研究に含まれる患者の電話によるフォローアップを担当します。 これは、治療後の最初の 1 か月で 5% 未満のフォローアップ損失を保証することを期待して行われます。