Kahden matalatiheyksisten shokkiaaltojen erektiohäiriöiden hoitoon käytettävän protokollan tehokkuus ja turvallisuus

Tavoitteet

Kenraali

Määritä kahden hoitoprotokollan vertaileva tehokkuus ja turvallisuus, kun käytetään matalan intensiteetin shokkiaaltoja erektiohäiriöistä kärsivien potilaiden hoidossa Boston Medical Groupin Bogota-keskuksessa.

Erityinen

1. Määritä erot IIEF-5- ja EHS-pisteissä, jotka johtuvat ED-potilaiden Li-ESWT-hoidosta, hoidon päätyttyä ja 1, 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen käytetyn protokollan tyypin mukaan.
2. Määritä erot peniksen verenvirtauksessa, jotka johtuvat ED-potilaiden Li-ESWT-hoidosta, mitattuna dopplerilla hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta sen jälkeen käytetyn protokollan tyypin mukaan.
3. Määritä erot haittavaikutuksissa Li-ESWT-hoidon aikana potilailla, joilla on ED, käytetyn protokollan tyypin mukaan.

Opintojen tyyppi

Satunnaistettu, kokeellinen, ei-alempi kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kahden ED:n hoidossa Li-ESWT:llä käytetyn protokollan vertaileva tehokkuus ja turvallisuus Boston Medical Groupin Bogota-keskuksen potilaille.

Tutkimushypoteesi

Ho: Kahden Li-ESWT:n käytön tehokkuudessa erektiohäiriöiden hoidossa on eroja mitattuna EHS-pistemäärän paranemisena kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Ha: Kahden Li-ESWT:n käytön tehokkuudessa erektiohäiriöiden hoidossa ei ole eroja, mitattuna EHS-pistemäärän paranemisena kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Väestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu ED ja joita hoidetaan Boston Medical Groupin Bogotan keskustassa. Näiden potilaiden on täytettävä kelpoisuusvaatimukset.

Otoskoko

Otoskoko laskettiin non-inferiority -periaatteen perusteella, koska uusi lähestymistapa on vähintään yhtä hyvä kuin nykyinen. Kirjallisuuden (12) mukaan pöytäkirjan 1 tehokkuuden oletetaan olevan 57 prosenttia, ja pöytäkirjan 2 oletetaan olevan vähintään yhtä hyvä kuin pöytäkirjan 1. Kahden protokollan tehokkuuden eron tulisi olla enintään 20 %. Yksisuuntainen testi, jonka teho on 80 % ja merkitsevyystaso 97,5 %, vaatii otoskoon 97 yksilöä per käsi. Koska korkeintaan 5 % potilaista odotetaan menehtyvän ensimmäisen kuukauden aikana hoidon jälkeisenä aikana, lopulliseksi otoskokoksi laskettiin 103 henkilöä per käsi, ja siksi yhteensä 206 henkilöä jaetaan satunnaisesti. Nämä laskelmat suoritetaan Stata 14© ssi -moduulilla.

Interventioita

Jokainen potilas jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta. Kummankin haaran potilaat hoidetaan jommallakummalla alla kuvatuista kahdesta protokollasta. Näitä protokollia hallinnoi kaksi Li-ESWT-laitetta joko Storz Duollithin, Medispecin tai MTS:n kautta.

Protokollat ​​ovat:

• Protokolla 1: Koostuu viidestä istunnosta, yksi viikossa, 3000 pulssia 0,15 mg/mm2 taajuudella 4 Hz. Iskujen jakautuminen on 2000 pulssia peniksen vartaloon ja 1000 pulssia sen tyveen. Kokonaiskesto: 5 viikkoa.
• Protokolla 2: Koostuu kuudesta istunnosta, kaksi viikossa, 1500 pulssia kukin 0,1 mJ/mm2 taajuudella 4 Hz. Iskujen jakautuminen on 900 pulssia peniksen vartaloon ja 600 pulssia sen tyveen. Kokonaiskesto: 3 viikkoa.

Tulosmuuttujat

Tehokkuus

Pääasialliset tulosmuuttujat, joilla kunkin toimenpiteen tehokkuutta mitataan, ovat:

• Erektion kovuuspiste (EHS). EHS:ssä on yksi Likert-asteikko, ja siinä käytetään validoitua espanjankielistä versiota (27). Pistemäärä on seuraava: 0 = Penis ei kasva kooltaan; 1= penis kasvaa, mutta ei ole kova; 2 = penis on kova, mutta ei tarpeeksi kova tunkeutumiseen; 3 = penis on tarpeeksi kova tunkeutumiseen, mutta ei täysin kova; 4 = penis on täysin kova ja täysin jäykkä (Liite 1).
• Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi, 5-kohdan versio (IIEF-5). Viisi kysymystä, jotka liittyvät erektioon, orgasmiin, seksuaaliseen haluun, tyytyväisyyteen seksuaalisuhteisiin ja yleiseen tyytyväisyyteen. Lisäksi tällä on korkea herkkyys ja spesifisyys erektiotoiminnan muutosten havaitsemiseksi vasteena hoidolle. ED-arvosana pisteytetään asteikolla 0-25 pistettä, jossa: 5-7 on vaikea, 8-11 on kohtalainen, 12-16 on lievä tai kohtalainen; 17-21 on keskiarvo; ja 22-25 ED ei ole olemassa (28) (Liite 2).
• Peniksen verenkierto prostaglandiinin (VSP) vasoaktiivisilla ärsykkeillä mitattuna värikaikudopplerilla. VSP:n vakioannoksen levittämisen jälkeen koe mittaa verenkiertoa peniksen tyvessä olevissa ontelo- ja selkävaltimoissa. Tämä mittaus suoritetaan säännöllisin väliajoin 5 minuutin välein lääkkeen antamisesta, kunnes saavutetaan paras mahdollinen virtaus. Tämä määrittää normaalin virtauksen, kun nopeus on yli 35 cm/s, määrittämättömän, kun nopeus on 25–35 cm/s, ja epänormaalin virtauksen alle 25 cm/s.

EHS- ja IIEF-5-asteikkojen pisteet mitataan lähtötasolla kunkin protokollan päätyttyä ja 1, 3 ja 6 kuukautta kunkin protokollan suorittamisen jälkeen. Peniksen valtimoiden Doppler-mittaukset otetaan lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kunkin protokollan suorittamisen jälkeen.

Turvallisuus

Tämä määritetään haittatapahtumien esiintymisen perusteella, jotka analysoidaan kunkin hoidon päätyttyä ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua (kontrollikuukaudet). Tämä muuttuja on kaksijakoinen haittatapahtumien esiintymisenä tai puuttumisena. On tärkeää korostaa, että tähän mennessä ei ole raportoitu haittatapahtumia missään kliinisissä tutkimuksissa ED-potilailla, joita on hoidettu Li-ESWT:llä (12, 14, 19, 29).

Tekniikat, menettelyt ja tiedonkeruu ja -käsittely

Boston Medical Groupin Bogota-keskuksessa yksityiseen konsultaatioon saapuvat koehenkilöt seulotaan sen määrittämiseksi, täyttävätkö he kelpoisuusehdot. Jos he ovat kelvollisia, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heille annetaan tietoinen suostumuslomake, jossa selvitetään tutkimuksen tavoitteet sekä tutkimukseen osallistumiseen liittyvät riskit.

Potilaat määrätään sitten jompaankumpaan kahdesta haarasta valitsemalla äänestyslippu pöytäkirjoilla merkittyjen ja pimeässä pussissa säilytettyjen lippujen joukosta. Ennen kahden protokollan aloittamista tehdään perusmittaus tutkimuksen tavoitteisiin liittyvistä tuloksista (EHS, IIEF-5 ja verenvirtauksen doppler-mittaus paisuvaltimoon). Satunnaistusprosessin tulosten mukaisesti jokaista kohdetta käsitellään jollakin vastaavassa osiossa mainituista protokollista.

Kun protokollat ​​on annettu päätökseen, EHS- ja IIEF-5-pisteet mitataan toisen kerran, samoin kuin kaikki niihin liittyvät haittavaikutukset. Tämä tehdään viiden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta pöytäkirjan 1 koehenkilöille ja kolme viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen pöytäkirjan 2 kohteille.

Lääkärintarkastukset tekevät lääkärit, joilla on kokemusta miesten seksuaalihäiriöiden hoidosta. Nämä suoritetaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kunkin Li-ESWT-protokollan suorittamisesta. Näissä konsultaatioissa määritetään EHS- ja IIEF-5-pisteet sekä hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen tai puuttuminen. Toinen peniksen verenvirtauksen mittaus tehdään doppler-kaikukuvauksella kuukauden kuluttua kunkin protokollan suorittamisesta.

Kaikki tiedot tallennetaan elektroniseen kliiniseen historiaan, joka on jo olemassa Boston Medical Groupissa. Kliiniset tiedot poimitaan tästä sähköisestä kliinisestä historiasta, kun kaikki tiedot näytteestä on kerätty. Nämä tiedot viedään tasaiseen tiedostoon, jotta ne voidaan lukea myöhemmin tilastopaketilla.

Historiallisen tiedon perusteella tutkimukseen odotetaan osallistuvan 4–5 henkilöä viikossa. Tämän oletuksen perusteella yksilöiden sisällyttämiseen tarvitaan noin 52 viikkoa. Viimeistä mukana olevaa henkilöä seurataan kuudenteen kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.

Seuranta ja tappiot seurantaan

Yksi hankkeessa mukana oleva henkilö ja lääketieteellinen ohjaaja vastaavat tutkimukseen osallistuneiden potilaiden puhelinseurannasta. Tämä tehdään sillä odotuksella, että taataan alle 5 %:n tappio hoidon ensimmäisen kuukauden aikana.