Az alacsony sűrűségű lökéshullámokkal járó merevedési zavarok kezelésére szolgáló két protokoll hatékonysága és biztonsága

Célok

Tábornok

Határozza meg két kezelési protokoll összehasonlító hatékonyságát és biztonságosságát az alacsony intenzitású lökéshullámok alkalmazására a Boston Medical Group bogotai központjában megfigyelt merevedési zavarban szenvedő betegek kezelésére.

Különleges

1. Határozza meg az ED-ben szenvedő betegek Li-ESWT-terápia eredményeként kapott IIEF-5 és EHS-pontszámok különbségeit a terápia befejezése után, valamint 1, 3 és 6 hónappal azután, az alkalmazott protokoll típusától függően.
2. Határozza meg az ED-ben szenvedő betegek Li-ESWT terápiájából adódó különbségeket a pénisz véráramlásában, dopplerrel mérve a terápia befejezése után és 3 hónappal azt követően, az alkalmazott protokoll típusától függően.
3. Határozza meg a Li-ESWT-terápia során jelentkező mellékhatások különbségeit ED-ben szenvedő betegeknél, az alkalmazott protokoll típusától függően.

Tanulmány típusa

Randomizált, kísérleti, nem inferiority klinikai vizsgálat az ED Li-ESWT-vel történő kezelésében alkalmazott két protokoll összehasonlító hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a Boston Medical Group bogotai központjában látott betegek számára.

Vizsgálati hipotézis

Ho: A Li-ESWT merevedési zavarok kezelésére alkalmazott két kezelési protokoll hatékonyságában különbségek vannak, amelyet az EHS-pontszám javulásával mérnek a kezelés befejezése után egy hónappal.

Ha: Nincs különbség a két kezelési protokoll hatékonyságában a Li-ESWT erekciós zavarok kezelésére történő alkalmazásában, amelyet az EHS-pontszám javulásával mérnek a kezelés befejezése után egy hónappal.

Népesség

ED-vel diagnosztizált betegek, akiket a Boston Medical Group bogotai központjában kezelnek. Ezeknek a betegeknek meg kell felelniük a jogosultsági feltételeknek.

Minta nagysága

A minta méretét a non-inferiority szempontjai alapján számítottuk ki, mivel az új megközelítés legalább olyan jó, mint a meglévő. Az 1. jegyzőkönyv hatékonyságát a szakirodalom szerint 57%-osnak feltételezik (12), a 2. jegyzőkönyvet pedig legalább olyan jónak, mint az 1. jegyzőkönyvet. A két protokoll közötti hatékonyságbeli különbségnek legfeljebb 20%-nak kell lennie. 80%-os erővel és 97,5%-os szignifikanciaszinttel egy egyoldalú teszthez karonként 97 fős minta szükséges. Mivel a betegek maximum 5%-a várhatóan a kezelést követő első hónapban veszít el, a végső minta mérete 103 személy karonként, és ezért összesen 206 személyt véletlenszerűen osztanak ki. Ezeket a számításokat a Stata 14© ssi modul segítségével végezzük.

Beavatkozások

Minden beteg véletlenszerűen kerül beosztásra a két kar egyikébe. Mindkét karban lévő betegeket az alábbiakban ismertetett két protokoll egyikével kezelik. Ezeket a protokollokat a Storz Duollith, a Medispec vagy az MTS két Li-ESWT gépe fogja felügyelni.

A protokollok a következők:

• 1. protokoll: Öt alkalomból áll, heti egy, 3000 impulzussal 0,15 mg/mm2-nél, 4 Hz-es frekvenciával. Az ütések eloszlása ​​2000 impulzus a pénisz testére és 1000 impulzus a tövénél. Teljes időtartam: 5 hét.
• 2. protokoll: Hat alkalomból áll, heti kettő, egyenként 1500 impulzussal, 0,1 mJ/mm2 sebességgel, 4 Hz-es frekvenciával. Az ütések eloszlása ​​900 impulzus a pénisz testére és 600 impulzus a tövénél. Teljes időtartam: 3 hét.

Eredményváltozók

Hatékonyság

A fő eredményváltozók, amelyekkel az egyes beavatkozások hatékonyságát mérik, a következők:

• Erekciós keménységi pontszám (EHS). Az EHS-nek egyetlen Likert-skálája van, és a hitelesített spanyol verziót fogják használni (27). A pontszám a következő: 0 = A pénisz mérete nem nő; 1= a pénisz megnövekszik, de nem kemény; 2 = a pénisz kemény, de nem elég kemény a behatoláshoz; 3 = a pénisz elég kemény a behatoláshoz, de nem teljesen kemény; 4 = a pénisz teljesen kemény és teljesen merev (1. melléklet).
• Az erekciós funkció nemzetközi mutatója, 5 tételes változat (IIEF-5). Öt kérdés az erekciós funkcióhoz, az orgazmus funkcióhoz, a szexuális vágyhoz, a szexuális kapcsolatokkal való elégedettséggel és az általános elégedettséggel kapcsolatban. Ezenkívül ez nagy érzékenységgel és specifitással rendelkezik az erekciós funkcióban a kezelés hatására bekövetkező változások kimutatására. Az ED fokozatot 0-tól 25-ig terjedő skálán értékelik, ahol: 5-7 súlyos, 8-11 közepes, 12-16 enyhe vagy közepes; 17-21 átlagos; és 22-25 ED nem létezik (28) (2. melléklet).
• A pénisz véráramlása prosztaglandin (VSP) vazoaktív ingereivel, színes echo-dopplerrel mérve. A standard dózisú VSP alkalmazása után egy vizsgálat méri a véráramlást a pénisz alján lévő barlangi és háti artériákban. Ezt a mérést időszakosan, 5 percenként kell elvégezni a gyógyszer alkalmazásától számítva a lehető legjobb áramlás eléréséig. Ez határozza meg a normál áramlást 35 cm/sec felett, meghatározatlan, ha 25 és 35 cm/sec között van, és a kóros áramlást 25 cm/sec alatt.

Az EHS és IIEF-5 skálák pontszámait az alapvonalon, az egyes protokollok befejezésekor, valamint az egyes protokollok befejezése után 1, 3 és 6 hónappal mérik. A pénisz artériáiról Doppler-méréseket kell végezni a kiinduláskor és az egyes protokollok befejezése után 1 hónappal.

Biztonság

Ezt a nemkívánatos események jelenléte alapján határozzák meg, amelyeket minden egyes terápia befejezése után, valamint 1, 3 és 6 hónap (kontroll hónap) elteltével elemeznek. Ez a változó dichotóm lesz, mint a nemkívánatos események jelenléte vagy hiánya. Fontos hangsúlyozni, hogy a Li-ESWT-vel kezelt, ED-ben szenvedő betegek klinikai vizsgálatában ez idáig nem számoltak be nemkívánatos eseményekről (12, 14, 19, 29).

Technikák, eljárások és adatgyűjtés és -feldolgozás

Azokat az alanyokat, akiket magánkonzultációra látnak el a Boston Medical Group bogotai központjában, átvizsgálják, hogy meghatározzák, megfelelnek-e a jogosultsági feltételeknek. Ha jogosultak, felkérik őket a vizsgálatban való részvételre, és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kapnak, amely elmagyarázza a vizsgálat céljait, valamint a vizsgálatban való részvétellel járó kockázatokat.

A betegek ezután a két kar egyikébe kerülnek besorolásra, a jegyzőkönyvekkel megjelölt és egy sötét zacskóban tárolt szavazólapokból történő szavazás során. A két protokoll megkezdése előtt kiindulási mérést végeznek a vizsgálat céljaihoz kapcsolódó eredményekről (EHS, IIEF-5 és a barlangi artéria véráramlásának doppler mérése). A véletlen besorolási eljárás eredményeinek megfelelően minden alanyt a megfelelő szakaszban említett protokollok egyikével kezelünk.

A protokollok beadásának befejezése után az EHS és az IIEF-5 pontszámokat másodszor is megmérik, valamint a kapcsolódó káros hatásokat. Ezt öt héttel a kezelés megkezdése után kell megtenni az 1. protokollban szereplő alanyoknál, és három héttel a kezelés megkezdése után a 2. protokollban szereplő alanyoknál.

Az orvosi vizsgálatokat olyan orvosok végzik, akik jártasak a férfi szexuális zavarok kezelésében. Ezeket 1, 3 és 6 hónappal az egyes Li-ESWT protokollok befejezése után hajtják végre. Ezeken a konzultációkon határozzák meg az EHS és IIEF-5 pontszámokat, valamint a terápiával kapcsolatos nemkívánatos események meglétét vagy hiányát. A pénisz véráramlásának második mérése doppler echográfiával történik egy hónappal az egyes protokollok befejezése után.

Minden információ rögzítésre kerül az elektronikus klinikai előzményekben, amely már létezik a Boston Medical Groupnál. A klinikai információkat ebből az elektronikus klinikai előzményből nyerik ki, miután a mintából származó összes adatot összegyűjtötték. Ezeket az információkat a rendszer egy sima fájlba exportálja, így később egy statisztikai csomag is elolvashatja.

Ami a történelmi információkat illeti, hetente várhatóan 4-5 személyt vonnak be a vizsgálatba. E feltételezés alapján körülbelül 52 hétre lesz szükség az egyedek felvételéhez. Az utolsó érintett személyt a terápia befejezését követő hatodik hónapig követik nyomon.

Nyomon követés és veszteség követése

A projektben részt vevő egy személy és egy orvosi felügyelő lesz felelős a vizsgálatba bevont betegek telefonos nyomon követéséért. Ezt azzal az elvárással kell megtenni, hogy a terápia utáni első hónapban 5% alatti követési veszteséget garantáljanak.