국소 간 악성종양 치료를 위한 문어 전극을 이용한 고주파 절제
2016년 4월 2일 업데이트: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
이 연구의 목적은 1차 및 2차 간 악성종양 환자에서 분리형 클러스터 전극을 사용하여 단극 RFA 전환의 임상적 타당성과 단기 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RFA(Radiofrequency Ablation)는 최소 침습적 치료 방법 중 하나로 초기 또는 작은 간세포 암종(HCC)에서 수술과 비슷한 전체 생존율과 더 나은 비용 효율성을 보여 왔습니다.
그러나 국소종양진행률(LTP)이 높다.
LTP 비율을 줄이기 위해 다양한 전략으로 넓은 절제 영역 생성이 시도되었습니다.
분리형 클러스터 전극은 RFA 전극의 새로운 유형입니다.
3개의 개별 어플리케이터로 구성되며 어플리케이터는 클러스터 전극과 같은 단일 핸들로 통합될 수 있으며 작업자의 필요에 따라 3개의 전극으로 분리될 수 있습니다.
그것은 운영자에게 높은 유연성을 허용하고 전임상 결과는 유망했습니다.
여기서 주요 합병증 발생률, 기술적 성공률, 12개월 LTP 비율을 관찰하여 전극의 임상적 타당성을 평가하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검에서 진단된 간 악성종양 또는
- AASLD 지침에 따른 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 간세포 암종(HCC)의 전형적인 영상 특징
- CT 또는 MRI에서 전이의 전형적인 영상 소견 AND
- 간에 5cm 이하의 종양이 1~5개
- 간문부 구조 또는 하대정맥(IVC)에 직접 접촉하거나 침입하지 않음
- Eastern Cooperative Oncology Group 실적 상태 0
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외기준 : 다음 중 어느 하나라도 해당하는 환자는 제외한다.
- 조절되지 않는 응고장애 환자
- Child-Pugh 분류 C 환자
- 대문맥 또는 간정맥 가지에 종양이 침윤된 환자
- 간외 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분리형 클러스터 전극
스위칭 단극 모드에서 분리 가능한 클러스터 전극을 사용하는 고주파 절제(RFA).
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환자는 초음파 유도 하에 RFA를 받고 분리 가능한 클러스터 전극은 더 큰 절제 영역을 만들기 위해 다중 중첩 기술을 사용하여 단극 전환 모드에서 RFA에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고주파 절제술(RFA) 후 주요 합병증 발생률
기간: RFA 후 30일
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상당한 이환율 및 장애로 이어지는 사건을 지칭하는 SIR(Society of Interventional Radiology) 등급 시스템에 따른 주요 합병증의 비율(SIR 분류 C-E).
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RFA 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: RFA 후 1일
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기술적인 성공은 종양이 프로토콜에 따라 치료되었고 RFA 이전 이미지와 RFA 이후 이미지를 나란히 비교한 절제 영역으로 완전히 덮였다는 점을 나타냅니다.
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RFA 후 1일
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국소 제어율
기간: RFA 이후 12개월
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RFA 후 국소 종양 진행률
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RFA 이후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시술시간
기간: RFA 후 1일
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환자 당 총 절차 시간이 기록되었습니다.
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RFA 후 1일
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절제 영역 볼륨
기간: RFA 후 1일
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RFA 후 단면 이미징에서 각 종양에 대한 절제 구역 부피 측정
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RFA 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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