Ablação por Radiofrequência Usando Eletrodos Octopus para Tratamento de Malignidades Hepáticas Focais
2 de abril de 2016 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade clínica e o resultado de curto prazo da troca de RFA monopolar usando um eletrodo de cluster separável em pacientes com malignidades hepáticas primárias e secundárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por radiofrequência (RFA) é um dos métodos de tratamento minimamente invasivo e tem mostrado sobrevida global comparável à cirurgia em carcinomas hepatocelulares (CHCs) precoces ou pequenos e melhor custo-efetividade.
No entanto, está sofrendo de alta taxa de progressão tumoral local (LTP).
Para reduzir a taxa de LTP, a criação de uma grande zona ablativa foi tentada em várias estratégias.
Um eletrodo cluster separável é um novo tipo de eletrodo RFA.
É composto por três aplicadores individuais e os aplicadores podem ser incorporados como uma única alça, como um eletrodo cluster, e podem ser separados como três eletrodos, dependendo das necessidades dos operadores.
Permite alta flexibilidade aos operadores e os resultados pré-clínicos foram promissores.
Aqui, queremos avaliar a viabilidade clínica dos eletrodos observando as principais taxas de complicações, taxa de sucesso técnico e taxa de LTP em 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidades hepáticas diagnosticadas em biópsia OU
- Características típicas de imagem do carcinoma hepatocelular (HCC) na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com a diretriz da AASLD
- Recurso de imagem típico de metástase em TC ou RM E
- 1 a 5 tumores iguais ou menores que 5 cm no fígado
- nenhum contato direto ou invasão nas estruturas hilares hepáticas ou veia cava inferior (VCI)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0
- Pacientes que assinaram consentimento informado
Critérios de exclusão: Os pacientes com qualquer um dos seguintes são excluídos.
- Pacientes com coagulopatia não controlada
- Pacientes com classificação Child-Pugh C
- Pacientes com invasão tumoral na veia porta principal ou ramo da veia hepática
- Metástase extra-hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletrodo de agrupamento separável
ablação por radiofrequência (RFA) usando eletrodo cluster separável em modo monopolar de comutação.
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Os pacientes passam por RFA sob orientação de ultrassom, e eletrodos agrupados separáveis são usados para RFA no modo de comutação monopolar, usando técnica de sobreposição múltipla para criar zonas ablativas maiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações maiores após ablação por radiofrequência (RFA)
Prazo: 30 dias após RFA
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Taxas de complicações maiores de acordo com o sistema de classificação da Society of Interventional Radiology (SIR), que se refere a um evento que leva a morbidade e incapacidade substanciais (classificação SIR C-E).
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30 dias após RFA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: 1 dia após RFA
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O sucesso técnico indica que o tumor foi tratado de acordo com o protocolo e completamente coberto por zona ablativa na comparação lado a lado da imagem pré-RFA e pós-RFA.
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1 dia após RFA
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Taxa de controle local
Prazo: 12 meses após RFA
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Taxa de progressão tumoral local após RFA
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12 meses após RFA
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo total do procedimento
Prazo: 1 dia após RFA
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o tempo total do procedimento por paciente foi registrado.
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1 dia após RFA
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Volume da zona ablativa
Prazo: 1 dia após RFA
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medição de volume de zona ablativa para cada tumor em imagens transversais pós-RFA
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1 dia após RFA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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