Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation ved hjælp af blæksprutteelektroder til behandling af fokale levermaligniteter

2. april 2016 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske gennemførlighed og kortsigtede udfald af at skifte monopolær RFA ved hjælp af en adskillelig klyngeelektrode hos patienter med primære og sekundære levermaligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiofrekvensablation (RFA) er en af ​​minimal invasive behandlingsmetoder, og den har vist sammenlignelig overordnet overlevelse med kirurgi i tidlige eller små hepatocellulære karcinomer (HCC'er) og bedre omkostningseffektivitet. Det lider dog af høj lokal tumorprogression (LTP) rate. For at reducere LTP-hastigheden er oprettelsen af ​​en stor ablativ zone blevet forsøgt i forskellige strategier. En adskillelig klyngeelektrode er en ny type RFA-elektrode. Den består af tre individuelle applikatorer, og applikatorerne kan indbygges som et enkelt håndtag, såsom en klyngeelektrode, og kan adskilles som tre elektroder, afhængigt af operatørens behov. Det giver operatørerne stor fleksibilitet, og de prækliniske resultater var lovende. Heri ønsker vi at evaluere den kliniske gennemførlighed af elektroderne ved at observere større komplikationsrater, teknisk succesrate og 12-måneders LTP-rate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Maligne leversygdomme diagnosticeret på biopsi ELLER
  • Typiske billeddannelsestræk ved hepatocellulært karcinom (HCC) på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til AASLD-retningslinjen
  • Typisk billeddannende træk ved metastaser på CT eller MR OG
  • 1~5 tumorer lig med eller mindre end 5 cm i leveren
  • ingen direkte kontakt med eller invasion i de hepatiske hilar-strukturer eller inferior vena cava (IVC)
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0
  • Patienter, der underskrev informeret samtykke

Eksklusionskriterier: Patienter med et af følgende er udelukket.

  • Patienter med ukontrolleret koagulopati
  • Patienter med Child-Pugh-klassifikation C
  • Patienter med tumorinvasion i større portalvene eller hepatisk venegren
  • Ekstrahepatisk metastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adskillelig klyngeelektrode
radiofrekvensablation (RFA) ved hjælp af adskillelig klyngeelektrode i omskifter monopolær tilstand.
Enhed: Adskillelig klyngeelektrode (Octopus®)
Patienter gennemgår RFA under ultralydsvejledning, og adskillelige klyngeelektroder bruges til RFA i monopolær switching-tilstand, ved at bruge flere overlappende teknikker til at skabe større ablative zoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større komplikationer efter radiofrekvensablation (RFA)
Tidsramme: 30 dage efter RFA
Hyppigheder af større komplikationer i henhold til Society of Interventional Radiology (SIR) karaktersystem, som refererer til en hændelse, der fører til betydelig morbiditet og handicap (SIR-klassifikation C-E).
30 dage efter RFA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag efter RFA
Teknisk succes handler om, at tumoren blev behandlet i henhold til protokol og fuldstændig dækket af ablativ zone på præ-RFA-billede og post-RFA-billede side-by-side sammenligning.
1 dag efter RFA
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
Hastighed for lokal tumorprogression efter RFA
12 måneder efter RFA

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet proceduretid
Tidsramme: 1 dag efter RFA
den samlede proceduretid pr. patient blev registreret.
1 dag efter RFA
Ablativ zonevolumen
Tidsramme: 1 dag efter RFA
ablativ zonevolumenmåling for hver tumor på post-RFA tværsnitsbilleddannelse
1 dag efter RFA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner