使用 Octopus 电极进行射频消融治疗局灶性肝脏恶性肿瘤
2016年4月2日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
本研究的目的是评估在原发性和继发性肝脏恶性肿瘤患者中使用可分离簇电极切换单极 RFA 的临床可行性和短期结果。
研究概览
详细说明
射频消融术 (RFA) 是一种微创治疗方法，在早期或小型肝细胞癌 (HCC) 中显示出与手术相当的总生存率和更好的成本效益。
然而，它的局部肿瘤进展 (LTP) 率很高。
为了降低 LTP 率，已经尝试了各种策略来创建大的烧蚀区。
可分离簇电极是一种新型射频消融电极。
它由三个独立的涂药器组成，这些涂药器可以作为一个单一的手柄，例如集束电极，也可以根据操作者的需要分为三个电极。
它为操作员提供了高度的灵活性，并且临床前结果很有希望。
在此，我们希望通过观察主要并发症发生率、技术成功率和 12 个月 LTP 率来评估电极的临床可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检诊断为肝恶性肿瘤或
- 根据 AASLD 指南，肝细胞癌 (HCC) 在计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 上的典型影像学特征
- CT 或 MRI 上转移灶的典型影像学特征 AND
- 肝脏内1~5个等于或小于5cm的肿瘤
- 不直接接触或侵入肝门结构或下腔静脉 (IVC)
- 东方合作肿瘤学组表现状态为 0
- 签署知情同意书的患者
排除标准：排除具有以下任何一项的患者。
- 无法控制的凝血病患者
- Child-Pugh 分级为 C 的患者
- 肿瘤侵犯门静脉大支或肝静脉分支的患者
- 肝外转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可分离簇电极
在切换单极模式下使用可分离簇电极的射频消融 (RFA)。
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患者在超声引导下进行射频消融，采用单极切换模式的可分离簇电极进行射频消融，采用多重重叠技术，形成更大的消融区。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射频消融 (RFA) 后的主要并发症发生率
大体时间：RFA 后 30 天
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根据介入放射学会 (SIR) 分级系统的主要并发症发生率，指的是导致严重发病和残疾的事件（SIR 分类 C-E）。
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RFA 后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：RFA 后 1 天
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技术上的成功解决了肿瘤根据协议进行治疗，并在 RFA 前图像和 RFA 后图像并排比较中完全被烧蚀区覆盖。
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RFA 后 1 天
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局部控制率
大体时间：RFA 后 12 个月
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RFA 后局部肿瘤进展率
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RFA 后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总手术时间
大体时间：RFA 后 1 天
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记录每位患者的总手术时间。
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RFA 后 1 天
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烧蚀区体积
大体时间：RFA 后 1 天
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RFA 后横断面成像中每个肿瘤的消融区体积测量
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RFA 后 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月12日
首次发布 (估计)
2016年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月2日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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