Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie met behulp van Octopus-elektroden voor de behandeling van focale levermaligniteiten

2 april 2016 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Het doel van deze studie is om de klinische haalbaarheid en het kortetermijnresultaat te evalueren van het wisselen van monopolaire RFA met behulp van een scheidbare clusterelektrode bij patiënten met primaire en secundaire levermaligniteiten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Radiofrequente ablatie (RFA) is een van de minimaal invasieve behandelmethoden en heeft een vergelijkbare algehele overleving laten zien met chirurgie bij vroege of kleine hepatocellulaire carcinomen (HCC's) en een betere kosteneffectiviteit. Het lijdt echter aan een hoge lokale tumorprogressie (LTP). Om de LTP-snelheid te verlagen, is in verschillende strategieën geprobeerd een grote ablatieve zone te creëren. Een scheidbare clusterelektrode is een nieuw type RFA-elektrode. Het bestaat uit drie afzonderlijke applicators en de applicators kunnen worden opgenomen als een enkel handvat, zoals een clusterelektrode, en kunnen worden gescheiden als drie elektroden, afhankelijk van de behoeften van de bediener. Het biedt operatoren een hoge mate van flexibiliteit en de preklinische resultaten waren veelbelovend. Hierin willen we de klinische haalbaarheid van de elektroden evalueren door de belangrijkste complicaties, het technische slagingspercentage en het LTP-percentage van 12 maanden te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatische maligniteiten gediagnosticeerd op biopsie OF
  • Typische beeldkenmerken van hepatocellulair carcinoom (HCC) op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de AASLD-richtlijn
  • Typisch beeldvormend kenmerk van metastase op CT of MRI EN
  • 1~5 tumoren gelijk aan of kleiner dan 5 cm in de lever
  • geen direct contact met of invasie in de hepatische hilaire structuren of inferieure vena cava (IVC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria: patiënten met een van de volgende aandoeningen zijn uitgesloten.

  • Patiënten met ongecontroleerde coagulopathie
  • Patiënten met Child-Pugh classificatie C
  • Patiënten met tumorinvasie in de grote poortader of leveradertak
  • Extrahepatische metastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Scheidbare clusterelektrode
radiofrequente ablatie (RFA) met behulp van scheidbare clusterelektrode in schakelende monopolaire modus.
Patiënten ondergaan RFA onder ultrasone begeleiding en scheidbare clusterelektroden worden gebruikt voor RFA in monopolaire schakelmodus, waarbij meerdere overlappende technieken worden gebruikt om grotere ablatieve zones te creëren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige complicaties na radiofrequente ablatie (RFA)
Tijdsspanne: 30 dagen na RFA
Percentages van ernstige complicaties volgens het beoordelingssysteem van de Society of Interventional Radiology (SIR), dat verwijst naar een gebeurtenis die leidt tot substantiële morbiditeit en invaliditeit (SIR-classificatie C-E).
30 dagen na RFA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag na RFA
Technisch succes houdt in dat de tumor werd behandeld volgens het protocol en volledig werd bedekt door een ablatieve zone op pre-RFA-beeld en post-RFA-beeld naast elkaar vergelijking.
1 dag na RFA
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 12 maanden na RFA
Snelheid van lokale tumorprogressie na RFA
12 maanden na RFA

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale proceduretijd
Tijdsspanne: 1 dag na RFA
totale proceduretijd per patiënt werd geregistreerd.
1 dag na RFA
Ablatief zonevolume
Tijdsspanne: 1 dag na RFA
ablatieve zone volumemeting voor elke tumor op post-RFA cross-sectionele beeldvorming
1 dag na RFA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren