- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02683538
Radiofrequente ablatie met behulp van Octopus-elektroden voor de behandeling van focale levermaligniteiten
2 april 2016 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Het doel van deze studie is om de klinische haalbaarheid en het kortetermijnresultaat te evalueren van het wisselen van monopolaire RFA met behulp van een scheidbare clusterelektrode bij patiënten met primaire en secundaire levermaligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiofrequente ablatie (RFA) is een van de minimaal invasieve behandelmethoden en heeft een vergelijkbare algehele overleving laten zien met chirurgie bij vroege of kleine hepatocellulaire carcinomen (HCC's) en een betere kosteneffectiviteit.
Het lijdt echter aan een hoge lokale tumorprogressie (LTP).
Om de LTP-snelheid te verlagen, is in verschillende strategieën geprobeerd een grote ablatieve zone te creëren.
Een scheidbare clusterelektrode is een nieuw type RFA-elektrode.
Het bestaat uit drie afzonderlijke applicators en de applicators kunnen worden opgenomen als een enkel handvat, zoals een clusterelektrode, en kunnen worden gescheiden als drie elektroden, afhankelijk van de behoeften van de bediener.
Het biedt operatoren een hoge mate van flexibiliteit en de preklinische resultaten waren veelbelovend.
Hierin willen we de klinische haalbaarheid van de elektroden evalueren door de belangrijkste complicaties, het technische slagingspercentage en het LTP-percentage van 12 maanden te observeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hepatische maligniteiten gediagnosticeerd op biopsie OF
- Typische beeldkenmerken van hepatocellulair carcinoom (HCC) op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de AASLD-richtlijn
- Typisch beeldvormend kenmerk van metastase op CT of MRI EN
- 1~5 tumoren gelijk aan of kleiner dan 5 cm in de lever
- geen direct contact met of invasie in de hepatische hilaire structuren of inferieure vena cava (IVC)
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria: patiënten met een van de volgende aandoeningen zijn uitgesloten.
- Patiënten met ongecontroleerde coagulopathie
- Patiënten met Child-Pugh classificatie C
- Patiënten met tumorinvasie in de grote poortader of leveradertak
- Extrahepatische metastase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scheidbare clusterelektrode
radiofrequente ablatie (RFA) met behulp van scheidbare clusterelektrode in schakelende monopolaire modus.
|
Patiënten ondergaan RFA onder ultrasone begeleiding en scheidbare clusterelektroden worden gebruikt voor RFA in monopolaire schakelmodus, waarbij meerdere overlappende technieken worden gebruikt om grotere ablatieve zones te creëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige complicaties na radiofrequente ablatie (RFA)
Tijdsspanne: 30 dagen na RFA
|
Percentages van ernstige complicaties volgens het beoordelingssysteem van de Society of Interventional Radiology (SIR), dat verwijst naar een gebeurtenis die leidt tot substantiële morbiditeit en invaliditeit (SIR-classificatie C-E).
|
30 dagen na RFA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag na RFA
|
Technisch succes houdt in dat de tumor werd behandeld volgens het protocol en volledig werd bedekt door een ablatieve zone op pre-RFA-beeld en post-RFA-beeld naast elkaar vergelijking.
|
1 dag na RFA
|
|
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 12 maanden na RFA
|
Snelheid van lokale tumorprogressie na RFA
|
12 maanden na RFA
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale proceduretijd
Tijdsspanne: 1 dag na RFA
|
totale proceduretijd per patiënt werd geregistreerd.
|
1 dag na RFA
|
|
Ablatief zonevolume
Tijdsspanne: 1 dag na RFA
|
ablatieve zone volumemeting voor elke tumor op post-RFA cross-sectionele beeldvorming
|
1 dag na RFA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .