Ablacja prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu elektrod Octopus w leczeniu ogniskowych nowotworów wątroby
2 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Celem tego badania jest ocena klinicznej wykonalności i krótkoterminowych wyników przełączania monopolarnej RFA za pomocą oddzielnej elektrody klastrowej u pacjentów z pierwotnymi i wtórnymi nowotworami wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest jedną z małoinwazyjnych metod leczenia i wykazuje porównywalną przeżywalność całkowitą z operacją we wczesnych lub małych rakach wątrobowokomórkowych (HCC) oraz lepszą efektywność kosztową.
Jednak cierpi na wysoki wskaźnik lokalnej progresji nowotworu (LTP).
Aby zmniejszyć wskaźnik LTP, w różnych strategiach próbowano stworzyć dużą strefę ablacyjną.
Rozdzielna elektroda klastrowa to nowy typ elektrody RFA.
Składa się z trzech pojedynczych aplikatorów, a aplikatory mogą być połączone jako pojedynczy uchwyt, taki jak elektroda klastrowa, i mogą być rozdzielone jako trzy elektrody, w zależności od potrzeb operatorów.
Pozwala operatorom na dużą elastyczność, a wyniki badań przedklinicznych były obiecujące.
W tym miejscu chcemy ocenić kliniczną wykonalność elektrod, obserwując odsetek głównych powikłań, wskaźnik sukcesu technicznego i 12-miesięczny wskaźnik LTP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwory wątroby rozpoznane na podstawie biopsji LUB
- Typowe cechy obrazowe raka wątrobowokomórkowego (HCC) w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) zgodnie z wytycznymi AASLD
- Typowa cecha obrazowania przerzutów w CT lub MRI ORAZ
- 1 ~ 5 guzów o wielkości równej lub mniejszej niż 5 cm w wątrobie
- brak bezpośredniego kontaktu lub naciekania struktur wnęki wątroby lub żyły głównej dolnej (IVC)
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z którymkolwiek z poniższych kryteriów są wykluczeni.
- Pacjenci z niekontrolowaną koagulopatią
- Pacjenci z klasyfikacją Child-Pugh C
- Pacjenci z naciekiem guza w głównej żyle wrotnej lub gałęzi żyły wątrobowej
- Przerzuty pozawątrobowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oddzielna elektroda klastrowa
ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) przy użyciu rozdzielanej elektrody klastrowej w przełączanym trybie monopolarnym.
|
Pacjenci poddawani są RFA pod kontrolą USG, a rozdzielane elektrody klastrowe są używane do RFA w trybie przełączania monopolarnego, przy użyciu techniki wielokrotnego nakładania się w celu utworzenia większych stref ablacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych powikłań po ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Ramy czasowe: 30 dni po RFA
|
Wskaźniki poważnych powikłań zgodnie z systemem klasyfikacji Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej (SIR), który odnosi się do zdarzenia prowadzącego do znacznej zachorowalności i niepełnosprawności (klasyfikacja SIR C-E).
|
30 dni po RFA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień po RFA
|
Sukces techniczny polega na tym, że guz był leczony zgodnie z protokołem i całkowicie pokryty strefą ablacyjną na obrazie przed i po obrazie RFA w porównaniu obok siebie.
|
1 dzień po RFA
|
|
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po RFA
|
Szybkość miejscowej progresji nowotworu po RFA
|
12 miesięcy po RFA
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień po RFA
|
rejestrowano całkowity czas zabiegu przypadający na jednego pacjenta.
|
1 dzień po RFA
|
|
Objętość strefy ablacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień po RFA
|
pomiar objętości strefy ablacyjnej dla każdego guza w obrazowaniu przekrojowym po RFA
|
1 dzień po RFA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .