Radiofrekvenční ablace s použitím chobotnicových elektrod pro léčbu fokálních jaterních malignit
2. dubna 2016 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Účelem této studie je zhodnotit klinickou proveditelnost a krátkodobý výsledek přepnutí monopolárního RFA pomocí oddělitelné klastrové elektrody u pacientů s primárními a sekundárními malignitami jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiofrekvenční ablace (RFA) je jednou z minimálně invazivních léčebných metod a vykazuje srovnatelné celkové přežití s operací u časných nebo malých hepatocelulárních karcinomů (HCC) a lepší nákladovou efektivitu.
Trpí však vysokou mírou lokální progrese nádoru (LTP).
Pro snížení míry LTP bylo v různých strategiích zkoušeno vytvoření velké ablační zóny.
Oddělitelná klastrová elektroda je nový typ elektrody RFA.
Skládá se ze tří samostatných aplikátorů a aplikátory mohou být začleněny jako jedna rukojeť, jako je skupinová elektroda, a mohou být odděleny jako tři elektrody v závislosti na potřebách operátora.
Umožňuje operátorům vysokou flexibilitu a předklinické výsledky byly slibné.
Zde chceme vyhodnotit klinickou proveditelnost elektrod sledováním četnosti hlavních komplikací, míry technické úspěšnosti a 12měsíční míry LTP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jaterní malignity diagnostikované při biopsii OR
- Typické zobrazovací znaky hepatocelulárního karcinomu (HCC) na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) podle směrnice AASLD
- Typický zobrazovací znak metastáz na CT nebo MRI AND
- 1~5 nádorů rovných nebo menších než 5 cm v játrech
- žádný přímý kontakt nebo invaze do jaterních hilových struktur nebo dolní duté žíly (IVC)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: Pacienti s některou z následujících možností jsou vyloučeni.
- Pacienti s nekontrolovanou koagulopatií
- Pacienti s Child-Pugh klasifikací C
- Pacienti s nádorovou invazí do hlavní portální žíly nebo větve jaterní žíly
- Extrahepatální metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oddělitelná klastrová elektroda
radiofrekvenční ablace (RFA) s použitím oddělitelné klastrové elektrody ve spínaném monopolárním režimu.
|
Pacienti podstupují RFA pod ultrazvukovým vedením a pro RFA se používají oddělitelné klastrové elektrody v monopolárním přepínacím režimu, při použití vícenásobné překrývající se techniky k vytvoření větších ablativních zón.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných komplikací po radiofrekvenční ablaci (RFA)
Časové okno: 30 dní po RFA
|
Míra závažných komplikací podle klasifikačního systému Společnosti pro intervenční radiologii (SIR), který se týká události, která vede k významné morbiditě a invaliditě (klasifikace SIR C-E).
|
30 dní po RFA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 1 den po RFA
|
Technický úspěch se týká toho, že nádor byl léčen podle protokolu a zcela pokryt ablační zónou na obrazu před RFA a porovnávání obrazu po RFA vedle sebe.
|
1 den po RFA
|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 12 měsíců po RFA
|
Rychlost lokální progrese nádoru po RFA
|
12 měsíců po RFA
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková doba procedury
Časové okno: 1 den po RFA
|
byla zaznamenána celková doba procedury na pacienta.
|
1 den po RFA
|
|
Objem ablativní zóny
Časové okno: 1 den po RFA
|
měření objemu ablativní zóny pro každý nádor na zobrazení příčného řezu po RFA
|
1 den po RFA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-0364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .