Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция с использованием электродов-осьминогов для лечения очаговых злокачественных новообразований печени

2 апреля 2016 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Целью данного исследования является оценка клинической осуществимости и краткосрочных результатов переключения монополярной РЧА с использованием разделяемого кластерного электрода у пациентов с первичными и вторичными злокачественными новообразованиями печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радиочастотная абляция (РЧА) является одним из минимально инвазивных методов лечения и демонстрирует сравнимую общую выживаемость с хирургическим вмешательством при ранних или малых гепатоцеллюлярных карциномах (ГЦК) и лучшую экономическую эффективность. Однако он страдает от высокой скорости локальной прогрессии опухоли (LTP). Чтобы снизить частоту LTP, в различных стратегиях пытались создать большую абляционную зону. Разделяемый кластерный электрод — это новый тип РЧА-электрода. Он состоит из трех отдельных аппликаторов, и аппликаторы могут быть объединены в одну рукоятку, такую ​​как кластерный электрод, и могут быть разделены на три электрода, в зависимости от потребностей оператора. Это обеспечивает большую гибкость для операторов, и доклинические результаты были многообещающими. Здесь мы хотим оценить клиническую осуществимость электродов, наблюдая за частотой основных осложнений, техническими успехами и 12-месячной частотой LTP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Злокачественные новообразования печени, диагностированные при биопсии ИЛИ
  • Типичные признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с рекомендациями AASLD
  • Типичная визуализирующая характеристика метастазов на КТ или МРТ И
  • От 1 до 5 опухолей, равных или меньших 5 см в печени
  • отсутствие прямого контакта или инвазии в прикорневые структуры печени или нижнюю полую вену (НПВ)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие

Критерии исключения: пациенты с любым из следующих исключений.

  • Пациенты с неконтролируемой коагулопатией
  • Пациенты с классификацией C по Чайлд-Пью
  • Пациенты с инвазией опухоли в крупную воротную вену или ветвь печеночной вены
  • Внепеченочные метастазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разделяемый кластерный электрод
радиочастотная абляция (РЧА) с использованием разделяемого кластерного электрода в переключающем монополярном режиме.
Устройство: Разделяемый кластерный электрод (Octopus®)
Пациентам проводят РЧА под ультразвуковым контролем, а разделяемые кластерные электроды используются для РЧА в режиме монополярного переключения с использованием техники многократного перекрытия для создания более крупных абляционных зон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота основных осложнений после радиочастотной абляции (РЧА)
Временное ограничение: 30 дней после РЧА
Частота серьезных осложнений в соответствии с системой оценки Общества интервенционной радиологии (SIR), которая относится к событию, которое приводит к серьезной заболеваемости и инвалидности (классификация SIR C-E).
30 дней после РЧА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 1 день после РЧА
Технический успех заключается в том, что опухоль была обработана в соответствии с протоколом и полностью покрыта абляционной зоной на изображении до РЧА и на изображении после РЧА при параллельном сравнении.
1 день после РЧА
Скорость местного управления
Временное ограничение: 12 месяцев после РЧА
Скорость локальной прогрессии опухоли после РЧА
12 месяцев после РЧА

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее время процедуры
Временное ограничение: 1 день после РЧА
регистрировалось общее время процедуры на одного пациента.
1 день после РЧА
Объем абляционной зоны
Временное ограничение: 1 день после РЧА
измерение объема абляционной зоны для каждой опухоли на изображениях поперечного сечения после РЧА
1 день после РЧА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-0364

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться