- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02683538
Radiofrekvensablasjon ved bruk av blekksprutelektroder for behandling av fokale levermaligniteter
2. april 2016 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske gjennomførbarheten og det kortsiktige resultatet av å bytte monopolar RFA ved bruk av en separerbar klyngeelektrode hos pasienter med primære og sekundære levermaligniteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiofrekvensablasjon (RFA) er en av minimalt invasive behandlingsmetoder, og den har vist sammenlignbar total overlevelse med kirurgi i tidlige eller små hepatocellulære karsinomer (HCC) og bedre kostnadseffektivitet.
Imidlertid lider den av høy lokal tumorprogresjon (LTP) rate.
For å redusere LTP-hastigheten har det blitt forsøkt å opprette en stor ablativ sone i forskjellige strategier.
En separerbar klyngeelektrode er en ny type RFA-elektrode.
Den består av tre individuelle applikatorer, og applikatorene kan integreres som et enkelt håndtak, for eksempel en klyngeelektrode, og kan separeres som tre elektroder, avhengig av operatørens behov.
Det gir høy fleksibilitet for operatørene og de prekliniske resultatene var lovende.
Her ønsker vi å evaluere den kliniske gjennomførbarheten til elektrodene ved å observere store komplikasjonsrater, teknisk suksessrate og 12-måneders LTP-rate.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Maligniteter i leveren diagnostisert ved biopsi ELLER
- Typiske bildeegenskaper ved hepatocellulært karsinom (HCC) på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) i henhold til AASLD-retningslinjen
- Typisk avbildningstrekk ved metastaser på CT eller MR OG
- 1~5 svulster lik eller mindre enn 5 cm i leveren
- ingen direkte kontakt med eller invasjon i hepatiske hilar-strukturer eller inferior vena cava (IVC)
- Eastern Cooperative Oncology Groups resultatstatus på 0
- Pasienter som signerte informert samtykke
Eksklusjonskriterier: Pasienter med noen av følgende er ekskludert.
- Pasienter med ukontrollert koagulopati
- Pasienter med Child-Pugh-klassifiseringen
- Pasienter med tumorinvasjon i større portalvene eller hepatisk venegren
- Ekstrahepatisk metastase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Separerbar klyngeelektrode
radiofrekvensablasjon (RFA) ved bruk av separerbar klyngeelektrode i bytte monopolar modus.
|
Pasienter gjennomgår RFA under ultralydveiledning, og separerbare klyngeelektroder brukes for RFA i monopolar svitsjemodus, ved bruk av flere overlappende teknikk for å skape større ablative soner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppige komplikasjoner etter radiofrekvensablasjon (RFA)
Tidsramme: 30 dager etter RFA
|
Forekomster av større komplikasjoner i henhold til Society of Interventional Radiology (SIR) karaktersystem, som refererer til en hendelse som fører til betydelig sykelighet og funksjonshemming (SIR-klassifisering C-E).
|
30 dager etter RFA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag etter RFA
|
Teknisk suksess adresserer at svulsten ble behandlet i henhold til protokoll og fullstendig dekket av ablativ sone på pre-RFA-bilde og post-RFA-bilde side-by-side sammenligning.
|
1 dag etter RFA
|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 12 måneder etter RFA
|
Frekvens for lokal tumorprogresjon etter RFA
|
12 måneder etter RFA
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total prosedyretid
Tidsramme: 1 dag etter RFA
|
total prosedyretid per pasient ble registrert.
|
1 dag etter RFA
|
|
Ablativ sonevolum
Tidsramme: 1 dag etter RFA
|
ablativ sonevolummåling for hver tumor på post-RFA tverrsnittsavbildning
|
1 dag etter RFA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .