Ablación por radiofrecuencia utilizando electrodos de pulpo para el tratamiento de tumores malignos hepáticos focales
2 de abril de 2016 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad clínica y el resultado a corto plazo de cambiar la RFA monopolar utilizando un electrodo de racimo separable en pacientes con neoplasias hepáticas primarias y secundarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación por radiofrecuencia (RFA) es uno de los métodos de tratamiento mínimamente invasivos y ha mostrado una supervivencia general comparable con la cirugía en carcinomas hepatocelulares (HCC) tempranos o pequeños y una mejor rentabilidad.
Sin embargo, sufre una alta tasa de progresión tumoral local (LTP).
Para reducir la tasa de LTP, se ha intentado la creación de una gran zona de ablación en varias estrategias.
Un electrodo de racimo separable es un nuevo tipo de electrodo RFA.
Consta de tres aplicadores individuales y los aplicadores se pueden incorporar como un solo mango, como un electrodo de grupo, y se pueden separar como tres electrodos, según las necesidades de los operadores.
Permite una gran flexibilidad a los operadores y los resultados preclínicos fueron prometedores.
En este documento, queremos evaluar la viabilidad clínica de los electrodos observando las principales tasas de complicaciones, la tasa de éxito técnico y la tasa de LTP de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasias malignas hepáticas diagnosticadas en biopsia O
- Características típicas de imagen del carcinoma hepatocelular (HCC) en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según la guía AASLD
- Característica típica de imagen de metástasis en CT o MRI Y
- 1~5 tumores iguales o menores de 5 cm en el hígado
- sin contacto directo o invasión de las estructuras hiliares hepáticas o de la vena cava inferior (VCI)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0
- Pacientes que firmaron consentimiento informado
Criterios de exclusión: Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes.
- Pacientes con coagulopatía no controlada
- Pacientes con clasificación C de Child-Pugh
- Pacientes con invasión tumoral en la vena porta mayor o rama de la vena hepática
- Metástasis extrahepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electrodo de racimo separable
ablación por radiofrecuencia (RFA) usando electrodo de racimo separable en modo monopolar de conmutación.
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Los pacientes se someten a RFA bajo guía ultrasónica y se utilizan electrodos de racimo separables para RFA en modo de conmutación monopolar, utilizando una técnica de superposición múltiple para crear zonas de ablación más grandes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones mayores después de la ablación por radiofrecuencia (RFA)
Periodo de tiempo: 30 días después de la RFA
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Tasas de complicación mayor según el sistema de clasificación de la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR), que se refiere a un evento que conduce a una morbilidad y discapacidad sustanciales (clasificación SIR C-E).
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30 días después de la RFA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día después de la RFA
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El éxito técnico se refiere a que el tumor se trató de acuerdo con el protocolo y se cubrió por completo con una zona ablativa en la imagen anterior a la ARF y la comparación lado a lado de la imagen posterior a la ARF.
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1 día después de la RFA
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RFA
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Tasa de progresión del tumor local después de la RFA
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12 meses después de la RFA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día después de la RFA
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Se registró el tiempo total del procedimiento por paciente.
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1 día después de la RFA
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Volumen de la zona ablativa
Periodo de tiempo: 1 día después de la RFA
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medición del volumen de la zona ablativa para cada tumor en imágenes transversales posteriores a la RFA
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1 día después de la RFA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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