Ablazione con radiofrequenza mediante elettrodi Octopus per il trattamento di neoplasie epatiche focali
2 aprile 2016 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità clinica e l'esito a breve termine del passaggio alla RFA monopolare utilizzando un elettrodo a grappolo separabile in pazienti con neoplasie epatiche primarie e secondarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è uno dei metodi di trattamento minimamente invasivi e ha mostrato una sopravvivenza globale comparabile con la chirurgia nei carcinomi epatocellulari (HCC) precoci o di piccole dimensioni e una migliore efficacia in termini di costi.
Tuttavia, soffre di un alto tasso di progressione locale del tumore (LTP).
Per ridurre il tasso di LTP, è stata tentata la creazione di un'ampia zona ablativa in varie strategie.
Un elettrodo a grappolo separabile è un nuovo tipo di elettrodo RFA.
Consiste di tre singoli applicatori e gli applicatori possono essere incorporati come un'unica impugnatura come un elettrodo a grappolo e possono essere separati come tre elettrodi, a seconda delle esigenze degli operatori.
Consente un'elevata flessibilità agli operatori ei risultati preclinici sono stati promettenti.
Qui, vogliamo valutare la fattibilità clinica degli elettrodi osservando i tassi di complicanze maggiori, il tasso di successo tecnico e il tasso di LTP a 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
196
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neoplasie epatiche diagnosticate alla biopsia OR
- Caratteristiche tipiche di imaging del carcinoma epatocellulare (HCC) alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI) secondo le linee guida AASLD
- Tipica caratteristica di imaging delle metastasi alla TC o alla risonanza magnetica E
- 1~5 tumori uguali o inferiori a 5 cm nel fegato
- nessun contatto diretto o invasione nelle strutture ilari epatiche o nella vena cava inferiore (IVC)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione: i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti sono esclusi.
- Pazienti con coagulopatia incontrollata
- Pazienti con classificazione Child-Pugh C
- Pazienti con invasione tumorale nella vena porta maggiore o nel ramo della vena epatica
- Metastasi extraepatiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettrodo a grappolo separabile
ablazione a radiofrequenza (RFA) utilizzando un elettrodo a grappolo separabile in modalità monopolare di commutazione.
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I pazienti vengono sottoposti a RFA sotto guida ecografica e gli elettrodi a grappolo separabili vengono utilizzati per RFA in modalità di commutazione monopolare, utilizzando tecniche di sovrapposizione multipla per creare zone ablative più grandi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze maggiori dopo ablazione con radiofrequenza (RFA)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo RFA
|
Tassi di complicanze maggiori secondo il sistema di classificazione della Society of Interventional Radiology (SIR), che si riferisce a un evento che porta a sostanziale morbilità e disabilità (classificazione SIR C-E).
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30 giorni dopo RFA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo RFA
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Il successo tecnico indica che il tumore è stato trattato secondo il protocollo e completamente coperto dalla zona ablativa sull'immagine pre-RFA e sul confronto fianco a fianco dell'immagine post-RFA.
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1 giorno dopo RFA
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Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo RFA
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Tasso di progressione locale del tumore dopo RFA
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12 mesi dopo RFA
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno dopo RFA
|
è stato registrato il tempo totale della procedura per paziente.
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1 giorno dopo RFA
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Volume della zona ablativa
Lasso di tempo: 1 giorno dopo RFA
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misurazione del volume della zona ablativa per ciascun tumore sull'imaging in sezione trasversale post-RFA
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1 giorno dopo RFA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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