局所肝悪性腫瘍の治療のためのタコ電極を使用した高周波アブレーション
2016年4月2日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
この研究の目的は、原発性および続発性肝悪性腫瘍患者における分離可能なクラスター電極を使用した単極 RFA の切り替えの臨床的実現可能性と短期転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
高周波アブレーション (RFA) は低侵襲治療法の 1 つであり、早期または小型の肝細胞癌 (HCC) における手術と同等の全生存期間と、より優れた費用対効果を示しています。
ただし、局所腫瘍進行 (LTP) 率が高いという問題があります。
LTP 率を下げるために、さまざまな戦略で大きなアブレーション ゾーンの作成が試みられています。
分離可能なクラスター電極は、新しいタイプの RFA 電極です。
3 つの個別のアプリケーターで構成されており、オペレーターのニーズに応じてアプリケーターをクラスター電極などの単一のハンドルとして組み込むことも、3 つの電極として分離することもできます。
これにより、オペレータは高い柔軟性を得ることができ、前臨床結果は有望なものでした。
ここでは、主要な合併症の発生率、技術的成功率、および 12 か月の LTP 率を観察することによって、電極の臨床的実現可能性を評価したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検または肝悪性腫瘍と診断された
- AASLD ガイドラインに基づく、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) による肝細胞癌 (HCC) の典型的な画像特徴
- CT または MRI における転移の典型的な画像特徴および
- 肝臓に5cm以下の腫瘍が1～5個
- 肝門部構造または下大静脈（IVC）との直接接触または浸潤がない
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準：以下のいずれかに該当する患者は除外する。
- 制御不能な凝固障害のある患者
- Child-Pugh 分類 C の患者
- 主要門脈または肝静脈分枝に腫瘍浸潤のある患者
- 肝外転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：分離可能なクラスター電極
スイッチング単極モードで分離可能なクラスター電極を使用する高周波アブレーション (RFA)。
|
患者は超音波ガイド下で RFA を受けます。RFA には分離可能なクラスター電極が単極スイッチング モードで使用され、複数のオーバーラップ技術を使用してより大きな切除ゾーンを作成します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高周波アブレーション (RFA) 後の重篤な合併症の発生率
時間枠：RFA から 30 日後
|
Society of Interventional Radiology (SIR) の等級付けシステムに基づく重篤な合併症の割合。これは、重大な罹患率および障害につながる事象を指します (SIR 分類 C ～ E)。
|
RFA から 30 日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な成功
時間枠：RFA から 1 日後
|
技術的な成功は、腫瘍がプロトコールに従って治療され、RFA 前の画像と RFA 後の画像を並べて比較すると切除ゾーンで完全に覆われたことに対処します。
|
RFA から 1 日後
|
|
ローカルコントロールレート
時間枠：RFA から 12 か月後
|
RFA後の局所腫瘍進行率
|
RFA から 12 か月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合計手続き時間
時間枠：RFA から 1 日後
|
患者ごとの合計手術時間を記録しました。
|
RFA から 1 日後
|
|
アブレーションゾーンボリューム
時間枠：RFA から 1 日後
|
RFA後の断面イメージングでの各腫瘍のアブレーションゾーンボリューム測定
|
RFA から 1 日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月2日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。