Radiotaajuinen ablaatio mustekalaelektrodeilla fokaalien maksan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
lauantai 2. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monopolaarisen RFA:n vaihtamisen kliinistä toteutettavuutta ja lyhytaikaisia tuloksia käyttämällä erotettavaa klusterielektrodia potilailla, joilla on primaarisia ja sekundaarisia maksan pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiotaajuusablaatio (RFA) on yksi minimaalisesti invasiivisista hoitomenetelmistä, ja se on osoittanut verrattavissa olevaa kokonaiseloonjäämistä leikkausta varhaisissa tai pienissä hepatosellulaarisissa karsinoomissa (HCC) ja parempaa kustannustehokkuutta.
Se kärsii kuitenkin korkeasta paikallisen kasvaimen etenemisen (LTP) määrästä.
LTP-nopeuden vähentämiseksi on yritetty luoda laajaa ablatiivista vyöhykettä eri strategioissa.
Erotettava klusterielektrodi on uudenlainen RFA-elektrodi.
Se koostuu kolmesta yksittäisestä applikaattorista, ja applikaattorit voidaan yhdistää yhdeksi kahvaksi, kuten klusterielektrodiksi, ja ne voidaan erottaa kolmeksi elektrodiksi käyttäjän tarpeiden mukaan.
Se mahdollistaa suuren joustavuuden käyttäjille ja prekliiniset tulokset olivat lupaavia.
Tässä haluamme arvioida elektrodien kliinistä toteutettavuutta tarkkailemalla suuria komplikaatioita, teknistä onnistumisastetta ja 12 kuukauden LTP-nopeutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla diagnosoidut maksan pahanlaatuiset kasvaimet TAI
- Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) tyypilliset kuvantamisominaisuudet tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) AASLD-ohjeiden mukaisesti
- Tyypillinen metastaasin kuvantamisominaisuus TT:ssä tai MRI:ssä JA
- Maksassa 1–5 kasvainta, jotka ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin 5 cm
- ei suoraa kosketusta tai tunkeutumista maksan hilarrakenteisiin tai alempaan onttolaskimoon (IVC)
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulos on 0
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on hallitsematon koagulopatia
- Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokitus C
- Potilaat, joilla on kasvaininvaasio suuressa porttilaskimossa tai maksalaskimohaarassa
- Ekstrahepaattinen etäpesäke
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irrotettava klusterielektrodi
radiotaajuinen ablaatio (RFA) käyttämällä erotettavaa klusterielektrodia vaihtavassa monopolaarisessa tilassa.
|
Potilaat läpikäyvät RFA:n ultraääniohjauksessa, ja RFA:ta varten käytetään erotettavia klusterielektrodeja monopolaarisessa kytkentätilassa useiden päällekkäisten tekniikoiden avulla suurempien ablatiivisten vyöhykkeiden luomiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin komplikaatioiden määrä radiotaajuisen ablaation (RFA) jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää RFA:n jälkeen
|
Vakavien komplikaatioiden määrät Society of Interventional Radiology (SIR) -luokitusjärjestelmän mukaan, joka viittaa tapahtumaan, joka johtaa merkittävään sairastumiseen ja vammaisuuteen (SIR-luokitus C-E).
|
30 päivää RFA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä RFA:n jälkeen
|
Tekninen menestys viittaa siihen, että kasvain käsiteltiin protokollan mukaisesti ja peitettiin kokonaan ablatiivisella vyöhykkeellä pre-RFA-kuvassa ja RFA-jälkeisessä rinnakkaisessa vertailussa.
|
1 päivä RFA:n jälkeen
|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
Paikallisen kasvaimen etenemisnopeus RFA:n jälkeen
|
12 kuukautta RFA:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 1 päivä RFA:n jälkeen
|
toimenpiteen kokonaisaika potilasta kohti kirjattiin.
|
1 päivä RFA:n jälkeen
|
|
Ablatiivisen vyöhykkeen tilavuus
Aikaikkuna: 1 päivä RFA:n jälkeen
|
ablatiivisen vyöhykkeen tilavuuden mittaus jokaiselle kasvaimelle RFA:n jälkeisessä poikkileikkauskuvauksessa
|
1 päivä RFA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .